Адъювантная внутрипузырная химиотерапия с аквакомплексом глицеросольвата титана в сравнении с БЦЖ-терапией у больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска

Objective: to compare recurrence rate, progression rate and recurrence-free survival in patients with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) after adjuvant intravesical chemotherapy (IVCT) with titanium glycerosolvate aquacomplex (TGA) versus intravesical BCG therapy.Material and methods. In a retrospective multicenter clinical study initially were included 126 patients with NMIBC. Of all 126 patients, 94 patients with high-risk NMIBC were selected and divided into 2 groups using a pseudo randomization with propensity score matching to minimize systematic differences in the process of forming groups. The treatment group (n = 55) consisted of patients with high-risk NMIBC who received a 6-week course of adjuvant IVCT with TGA. In the control group (n = 39) patients received an induction 6-week course of adjuvant intravesical BCG therapy, 19 (49 %) of 39 patients received maintenance therapy. Both methods were compared according to recurrence rate, progression rate and recurrence-free survival. Significance of difference was set at p <0.05.Results. The compared groups of patients were well balanced in terms of clinical and morphological characteristics and the main risk factors for recurrence and progression of non-muscle-invasive bladder cancer, no significant differences were found between the groups (p >0.5). The recurrence rate in treatment and control groups was 33 % and 23 %, respectively (p = 0.31). The disease progression was observed in 1 (2 %) patient in the treatment group and in 4 (13 %) patients in the control group (p = 0.08). The median disease-free survival in both groups of patients was not reached at the time of analysis. Three- and five-year recurrence-free survival in the treatment group of patients were 71 % and 62 %, respectively; in the control group — 76 % and 72 %, respectively. There were no significant differences between recurrence-free-survival curves of the treatment and control groups (p = 0.58).Conclusion. Adjuvant IVCT with TGA has demonstrated a clinical effectiveness comparable to intravesical BCG therapy and it can be used as an alternative method of treatment in patients with high-risk NMIBC.Цель исследования — сравнить безрецидивную выживаемость, частоту рецидивов и прогрессирования заболевания у больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) высокого риска после адъювантной внутрипузырной химиотерапии (ВПХТ) с аквакомплексом глицеросольвата титана (АГТ) в сравнении с внутрипузырной терапией бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ).Материалы и методы. В ретроспективное мультицентровое сравнительное клиническое исследование исходно включены 126 пациентов с НМИРМП. Из них с использованием метода псевдорандомизации (propensity score matching) отобраны 94 пациента с НМИРМП высокого риска, которые были разделены на 2 группы: основную и контрольную. Основную группу (n = 55) составили больные, получившие 6-недельный курс адъювантной ВПХТ с АГТ. Пациенты контрольной группы (n = 39) получили индукционный 6-недельный курс адъювантной внутрипузырной БЦЖ-терапии в режиме 1 инстилляция в неделю, у 19 (49 %) из 39 больных проводилось поддерживающее лечение в срок от 2 до 16 мес. Сравнение эффективности различных методик адъювантной внутрипузырной терапии выполняли по показателям безрецидивной выживаемости, частоте рецидивов и прогрессирования заболевания. Достоверность различий устанавливали при уровне значимости p <0,05.Результаты. Сравниваемые группы больных были хорошо сбалансированы по клинико-морфологическим характеристикам и основным факторам риска рецидива и прогрессирования НМИРМП, достоверных различий между ними не выявлено (p >0,5). Частота рецидивов заболевания в основной и контрольной группах составила 33 и 23 % соответственно (р = 0,31). Прогрессирование заболевания установлено у 1 (2 %) больного в основной группе и у 4 (13 %) больных в контрольной группе (p = 0,08). Медиана безрецидивной выживаемости в обеих группах на момент проведения анализа не достигнута. Показатели 3- и 5-летней безрецидивной выживаемости в основной группе составили 71 и 62 %, в контрольной группе - 76 и 72 % соответственно. При сравнении кривых безрецидивной выживаемости основной и контрольной групп достоверных различий между ними не выявлено (p = 0,58).Заключение. Адъювантная ВПХТ с АГТ позволяет получить сопоставимые с внутрипузырной БЦЖ-терапией основные показатели эффективности и может применяться в качестве альтернативного метода лечения у больных НМИРМП высокого риска

Отдаленные результаты адъювантной внутрипузырной химиотерапии с аквакомплексом глицеросольвата титана у больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

The study objective is to evaluate the results of adjuvant intravesical chemotherapy (IVCT) using an original penetrant titanium glycerosolvate aquacomplex (TGA) compared to the standard technique of chemotherapy drug instillation in patients with high risk non-muscle-invasive bladder cancer.Materials and methods. The prospective study included 110 patients with non-muscle invasive bladder cancer. The treatment group (n = 55) included patients with high risk non-muscle-invasive bladder cancer who received a 6 week course of adjuvant IVCT with TGA; the control group (n = 55) included patients with high and intermediate risk non-muscle-invasive cancer who received a 6 week course of IVCT using the standard instillation technique: with chemotherapy drugs diluted in 0.9 % NaCl saline. Comparison of the effectiveness of the two techniques of adjuvant IVCT was performed using recurrence-free survival, progression and side effect rates. Significance was stated at p <0.05.Results. Median follow-up duration in the treatment group was 58 months, in the control group — 50 months (p >0.05). Disease progression was observed in 1 (1.8 %) patient in the treatment group and in 3 (5.4 %) patients in the control group (p >0.05). Median recurrence-free survival in the treatment group wasn’t reached, in the control group it was 52 months. Five-year recurrence free survival in the treatment group was 17 % higher than in the control group (64.9 % vs 47.9 %; p = 0.068). Despite the absence of significant differences between recurrence-free survival in the compared groups, a tendency toward its increase is observed in the treatment group after 12 months (p = 0.079). Side effects observed for the two instillation methods were toxicity grade I—II.Conclusion. Use of compositions of chemotherapy drugs with TGA as adjuvant IVCT allowed to improve the results of treatment of high risk non-muscle-invasive bladder cancer compared to the standard technique of instillation of chemotherapy drugs.Цель исследования — оценить результаты адъювантной внутрипузырной химиотерапии (ВПХТ) с оригинальным пенетрантом — аквакомплексом глицеросольвата титана (АГТ) — по сравнению со стандартной методикой инстилляций химиопрепаратов у больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (РМП) высокого риска.Материалы и методы. В проспективное исследование включены 110 больных немышечно-инвазивным РМП. Основную группу (n = 55) составили больные высокого риска, получившие 6-недельный курс адъювантной ВПХТ с АГТ, контрольную группу (n = 55) — пациенты промежуточного и высокого риска, получившие 6-недельный курс ВПХТ по стандартной методике инстилляций — с разведением химиопрепаратов физиологическим 0,9 % раствором NaCl. Сравнение эффективности различных методик адъювантной ВПХТ проводили по показателям безрецидивной выживаемости, частоте прогрессирования и побочных эффектов. Достоверность различий устанавливали при уровне p <0,05.Результаты. Медиана времени наблюдения в основной группе составила 58мес, в контрольной — 50мес (p >0,05). Прогрессирование заболевания установлено у 1 (1,8 %) больного в основной группе и у 3 (5,4 %) пациентов в контрольной (р >0,05). Медиана безрецидивной выживаемости в основной группе не достигнута, в контрольной группе она составила 52мес. Показатель 5-летней безрецидивной выживаемости в основной группе больных был на 17 % выше, чем в контрольной (64,9 % против 47,9 %; р = 0,068). Несмотря на отсутствие достоверных различий в показателях безрецидивной выживаемости в сравниваемых группах, после 12 мес наблюдения отмечается отчетливый тренд к его повышению в основной группе больных (р = 0,079). Побочные эффекты, зафиксированные при использовании различных методик инстилляций, относились к I—IIстепени токсичности.Заключение. Использование в качестве адъювантной ВПХТ композиций химиопрепаратов с АГТ позволило улучшить результаты лечения немышечно-инвазивного РМП у больных группы высокого риска по сравнению со стандартной методикой инстилляций химиопрепаратов

Adjuvant intravesical chemotherapy with titanium glycerosolvate aquacomplex versus BCG therapy in patients with high risk nonmuscle-invasive bladder cancer

Objective: to compare recurrence rate, progression rate and recurrence-free survival in patients with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) after adjuvant intravesical chemotherapy (IVCT) with titanium glycerosolvate aquacomplex (TGA) versus intravesical BCG therapy.Material and methods. In a retrospective multicenter clinical study initially were included 126 patients with NMIBC. Of all 126 patients, 94 patients with high-risk NMIBC were selected and divided into 2 groups using a pseudo randomization with propensity score matching to minimize systematic differences in the process of forming groups. The treatment group (n = 55) consisted of patients with high-risk NMIBC who received a 6-week course of adjuvant IVCT with TGA. In the control group (n = 39) patients received an induction 6-week course of adjuvant intravesical BCG therapy, 19 (49 %) of 39 patients received maintenance therapy. Both methods were compared according to recurrence rate, progression rate and recurrence-free survival. Significance of difference was set at p <0.05.Results. The compared groups of patients were well balanced in terms of clinical and morphological characteristics and the main risk factors for recurrence and progression of non-muscle-invasive bladder cancer, no significant differences were found between the groups (p >0.5). The recurrence rate in treatment and control groups was 33 % and 23 %, respectively (p = 0.31). The disease progression was observed in 1 (2 %) patient in the treatment group and in 4 (13 %) patients in the control group (p = 0.08). The median disease-free survival in both groups of patients was not reached at the time of analysis. Three- and five-year recurrence-free survival in the treatment group of patients were 71 % and 62 %, respectively; in the control group — 76 % and 72 %, respectively. There were no significant differences between recurrence-free-survival curves of the treatment and control groups (p = 0.58).Conclusion. Adjuvant IVCT with TGA has demonstrated a clinical effectiveness comparable to intravesical BCG therapy and it can be used as an alternative method of treatment in patients with high-risk NMIBC

Long-term results of adjuvant intravesical chemotherapy with titanium glycerosolvate aquacomplex in patients with high risk nonmuscle-invasive bladder cancer

The study objective is to evaluate the results of adjuvant intravesical chemotherapy (IVCT) using an original penetrant titanium glycerosolvate aquacomplex (TGA) compared to the standard technique of chemotherapy drug instillation in patients with high risk non-muscle-invasive bladder cancer.Materials and methods. The prospective study included 110 patients with non-muscle invasive bladder cancer. The treatment group (n = 55) included patients with high risk non-muscle-invasive bladder cancer who received a 6 week course of adjuvant IVCT with TGA; the control group (n = 55) included patients with high and intermediate risk non-muscle-invasive cancer who received a 6 week course of IVCT using the standard instillation technique: with chemotherapy drugs diluted in 0.9 % NaCl saline. Comparison of the effectiveness of the two techniques of adjuvant IVCT was performed using recurrence-free survival, progression and side effect rates. Significance was stated at p <0.05.Results. Median follow-up duration in the treatment group was 58 months, in the control group — 50 months (p >0.05). Disease progression was observed in 1 (1.8 %) patient in the treatment group and in 3 (5.4 %) patients in the control group (p >0.05). Median recurrence-free survival in the treatment group wasn’t reached, in the control group it was 52 months. Five-year recurrence free survival in the treatment group was 17 % higher than in the control group (64.9 % vs 47.9 %; p = 0.068). Despite the absence of significant differences between recurrence-free survival in the compared groups, a tendency toward its increase is observed in the treatment group after 12 months (p = 0.079). Side effects observed for the two instillation methods were toxicity grade I—II.Conclusion. Use of compositions of chemotherapy drugs with TGA as adjuvant IVCT allowed to improve the results of treatment of high risk non-muscle-invasive bladder cancer compared to the standard technique of instillation of chemotherapy drugs