Diseño de instrumentos de medición del nivel de madurez del sistema de gestión de calidad en Empresas de Alta Tecnología del sector biofarmacéutico

Las empresas del sector biofarmacéutico, históricamente han estado estrictamente regidas por requisitos regulatorios de Buenas Prácticas de Fabricación y más recientemente han ido incorporando los principios de las Normas ISO para estructurar los sistemas de gestión de la calidad. En el contexto cubano, no en todos los casos los sistemas de gestión de calidad logran un enfoque hacia el éxito sostenido ni la sinergia con el cumplimiento de los estándares o características distintivas de las Empresas de Alta Tecnología (EAT) del sector biofarmacéutico. Si bien la Norma Internacional ISO 9004:2009 constituye un punto de partida importante, que proporciona ayuda para conseguir el éxito sostenido y sugiere herramientas para la evaluación del nivel de madurez de los sistemas de gestión en el camino hacia la excelencia operacional; aún no ha sido asumido de forma consciente por las EAT, debido en lo fundamental a que dista de las particularidades del sector. Es así que en este trabajo se presenta por primera vez un nuevo diseño de instrumento (Encuesta para Evaluación del Nivel de Madurez del Sistema de Gestión de Calidad Total de una EAT) para evaluar el nivel de madurez del sistema de gestión de calidad en estas empresas, complementado con otro instrumento (Encuesta para Evaluación del Nivel de Madurez del Sistema de Calidad Farmacéutico) específico para el sistema de calidad farmacéutico. Ambos incluyen elementos referidos a los principios de gestión de riesgos y resiliencia y al mismo tiempo consideran la pertinencia de disponer de una herramienta que se acerque en justa medida a las particularidades de estas organizaciones

Sistema de Lotes de Siembra de cepas de Neisseria meningitidis cultivadas en medios de origen no animal

En la producción de biológicos, especialmente aquellos obtenidos de microorganismos, resulta esencial contar con un suministro de cepas estable y bien caracterizado como materia prima para la producción. Para esto, es imprescindible conservar las cepas vacunales empleando el Sistema de Lotes de Siembra, así como contar con medios de cultivo que garanticen un óptimo crecimiento microbiano y la presencia de los antígenos de interés. En el Instituto Finlay de La Habana se trabaja en la obtención de una vacuna contra Neisseria meningitidis libre de componentes de origen animal. En el presente trabajo se elaboraron y caracterizaron Lotes de Siembra de Referencia y Trabajo de Neisseria meningitidis serogrupos A, C, Y, W135 y X cultivados en medios de origen no animal y cumpliendo con las Buenas Prácticas de Producción vigentes. Se estableció la documentación adecuada que incluye: expedientes de cada lote, los procedimientos normalizados de operación, los registros de elaboración y control de los lotes, las especificaciones de calidad y los certificados de ensayo