Sistema de Lotes de Siembra de cepas de Neisseria meningitidis cultivadas en medios de origen no animal

Abstract

En la producción de biológicos, especialmente aquellos obtenidos de microorganismos, resulta esencial contar con un suministro de cepas estable y bien caracterizado como materia prima para la producción. Para esto, es imprescindible conservar las cepas vacunales empleando el Sistema de Lotes de Siembra, así como contar con medios de cultivo que garanticen un óptimo crecimiento microbiano y la presencia de los antígenos de interés. En el Instituto Finlay de La Habana se trabaja en la obtención de una vacuna contra Neisseria meningitidis libre de componentes de origen animal. En el presente trabajo se elaboraron y caracterizaron Lotes de Siembra de Referencia y Trabajo de Neisseria meningitidis serogrupos A, C, Y, W135 y X cultivados en medios de origen no animal y cumpliendo con las Buenas Prácticas de Producción vigentes. Se estableció la documentación adecuada que incluye: expedientes de cada lote, los procedimientos normalizados de operación, los registros de elaboración y control de los lotes, las especificaciones de calidad y los certificados de ensayo