Bruikbaarheid van richtsnoeren voor categorie- of read-crossbenaderingen voor geselecteerde groepen van chemicalien

De huidige internationale richtsnoeren om chemische stoffen van vergelijkbare structuur groepsgewijs te toetsen op mogelijke risico's hebben meer toelichting nodig om ze goed te kunnen toepassen. Dat blijkt uit een onderzoek van het RIVM naar de bruikbaarheid van deze richtsnoeren. Aanleiding voor het RIVM-onderzoek is de nieuwe Europese wetgeving voor productie, handel en gebruik van chemische stoffen (REACH), die halverwege 2007 in werking treedt. Die schrijft voor dat 30.000 chemische stoffen getoetst moeten worden op mogelijke gevaren. Om het grote aantal chemicalien te kunnen toetsen, zijn diverse dierproefvrije methoden ontwikkeld, zoals QSARS, in vitro-methoden en de categorie- of read-acrossbenadering. Van slechts een beperkt aantal chemische stoffen is bekend welke fysisch-chemische en toxicologische kenmerken ze vertonen; denk daarbij bijvoorbeeld aan huidirritatie, oplosbaarheid in water, afbreekbaarheid in het milieu. De categorie- of read-acrossbenadering maakt gebruik van beschikbare stofinformatie om chemische stoffen met een vergelijkbare structuur waarvoor weinig van deze data beschikbaar zijn, toch te kunnen toetsen. De huidige richtsnoeren voor deze benadering kunnen worden gebruikt als basisdocument. Enkele verbeterpunten zijn gewenst in de verdere ontwikkeling van de REACH-richtlijnen. Belangrijk aandachtspunt daarbij is een heldere definitie van de categorieen die voor read-acrossbenaderingen worden gebruikt om te voorkomen dat ongelijkwaardige data worden vergeleken. Die onderbouwing en een heldere documentatie van gegevens voor deze benadering bepalen in hoge mate de bruikbaarheid van het nieuwe systeem.The current international guidance documents for performing a group-based assessment of the possible risks caused by chemical substances with comparable structures need further elucidation if they are to be properly used. This was the result of RIVM research on the workability of guidance documents. This research was prompted by the upcoming European legislation on production, trade and use of chemical substances (REACH), which will come into force in mid-2007. This legislation stipulates that about 30,000 chemical substances are to be assessed on their possible risks. Several non-animal methods such as QSARs, in vitro methods and the category or read-across approach have been developed to assess this large number of chemicals. The physico-chemical and toxicological properties are only known for a minority of all chemical substances. These may for example include skin irritation, water solubility and degradation in the environment. The category or read-across approach uses available substance information to be able to assess chemical substances with comparable structures for which only few data are available. The current guidance document for this approach can be used as a basis, but several points still need more attention in the further development of the guidance document for REACH. One point of particular interest is establishing a clear definition of the categories for use in the read-across approach to avoid comparing unequal data. Data substantiated and clearly presented for this approach highly define the usefulness of this new system.DGM-SA

Richtlijn voor het afleiden van Nederlandse milieukwaliteitsnormen op basis van Europese "Risk Assessment Reports" voor bestaande stoffen

In de Europese Unie worden er voor prioritaire stoffen risicobeoordelingen uitgevoerd. De resultaten hiervan worden gepubliceerd in 'risk assessment reports'. De in deze rapporten berekende Predicted No Effect Concentrations (PNECs) worden afgeleid op een manier die vergelijkbaar is met de afleiding van het in Nederland gebruikte Maximum Toelaatbaar Risiconiveau (MTR). De Stuurgroep Integrale Normstelling heeft besloten PNEC-waarden te beschouwen als voldoende wetenschappelijke basis voor de onderbouwing van Nederlandse milieurisicogrenzen. In dit rapport worden de verschillen tussen de afleiding van de Europese PNECs en de Nederlandse MTRs op een rij gezet en worden voorstellen gedaan om deze verschillen te overbruggen. Daarna wordt de wijze waarop de PNEC-waarden worden vertaald in Nederlandse milieurisicogrenzen nader belicht. De minimale eisen voor de verslaglegging worden gegeven en besloten wordt met een overzicht van reeds eerder voorgestelde milieurisicogrenzen op basis van Europese PNECs.In this report the methodology is given for deriving Dutch environmental risk limits for which EU risk assessment reports (EU-RARs) are available in the context of Council Regulation (EEC) No 793/93 on the evaluation and control of the risks of existing substances. Presented here are the minimum requirements for reporting the derivation of risk limits, along with an overview of proposed environmental risk limits based on EU-RAR results. This report also documents the differences between the European 'predicted no effect concentrations' (PNECs) and the Dutch environmental risk limits (MPCs), indicating how PNECs can be used to calculate these environmental risk limits.VROM-DGM-SA

Richtlijn voor het afleiden van Nederlandse milieukwaliteitsnormen op basis van Europese "Risk Assessment Reports" voor bestaande stoffen

In this report the methodology is given for deriving Dutch environmental risk limits for which EU risk assessment reports (EU-RARs) are available in the context of Council Regulation (EEC) No 793/93 on the evaluation and control of the risks of existing substances. Presented here are the minimum requirements for reporting the derivation of risk limits, along with an overview of proposed environmental risk limits based on EU-RAR results. This report also documents the differences between the European 'predicted no effect concentrations' (PNECs) and the Dutch environmental risk limits (MPCs), indicating how PNECs can be used to calculate these environmental risk limits.In de Europese Unie worden er voor prioritaire stoffen risicobeoordelingen uitgevoerd. De resultaten hiervan worden gepubliceerd in 'risk assessment reports'. De in deze rapporten berekende Predicted No Effect Concentrations (PNECs) worden afgeleid op een manier die vergelijkbaar is met de afleiding van het in Nederland gebruikte Maximum Toelaatbaar Risiconiveau (MTR). De Stuurgroep Integrale Normstelling heeft besloten PNEC-waarden te beschouwen als voldoende wetenschappelijke basis voor de onderbouwing van Nederlandse milieurisicogrenzen. In dit rapport worden de verschillen tussen de afleiding van de Europese PNECs en de Nederlandse MTRs op een rij gezet en worden voorstellen gedaan om deze verschillen te overbruggen. Daarna wordt de wijze waarop de PNEC-waarden worden vertaald in Nederlandse milieurisicogrenzen nader belicht. De minimale eisen voor de verslaglegging worden gegeven en besloten wordt met een overzicht van reeds eerder voorgestelde milieurisicogrenzen op basis van Europese PNECs

Milieurisicogrenzen voor alcoholen, glycolen en enkele andere relatief oplosbare en/of vluchtige verbindingen 1. Ecotoxicologische evaluatie

In dit rapport zijn maximaal toelaatbaar risiconiveaus (MTR), verwaarloosbaar risiconiveaus (VR) en ernstig risiconiveaus (EReco, Engelse afkorting SRCeco) afgeleid voor 1-butanol, 2-butanol, n-butylacetaat, cyclohexylamine, diethyleenglycol, ethyleenglycol, ethylacetaat, methanol, methylethylketon, tribroommethaan en triethanolamine. Deze milieurisicogrenzen zijn afgeleid voor de compartimenten water, bodem en sediment en zijn gebaseerd op milieuchemische gegevens en ecotoxicologische gegevens voor met name het aquatische milieu. De risiconiveaus vormen de basis voor een schatting van het potentikle risico van stoffen voor een ecosysteem. Dit rapport heeft een bijbehorend deel van Traas en Bontje, gepubliceerd in 2005, waarin het blootstellingsmodel Humanex wordt gebruikt om MTRs voor de mens te berekenen, met als doel om milieurisicogrenzen af te leiden, die beschermend zijn voor zowel de mens als ecosystemen.In this report, maximum permissible concentrations (MPC), negligible concentrations (NC) and serious risk concentrations (SRCeco) are derived for the following compounds: 1-butanol, 2-butanol, n-butyl acetate, cyclohexylamine, diethylene glycol, ethyl acetate, ethylene glycol, methanol, methyl ethyl ketone, tribromomethane and triethanolamine. These environmental risk limits are derived for the water, soil and sediment compartments and are based on environmental chemistry data and data on ecotoxicology, mainly for the aquatic environment. These risk limits serve as the basis for an estimation of the potential risks of substances to an ecosystem. This report has a companion report by Traas and Bontje, published in 2005, in which the exposure model Humanex is used to calculate maximum permissible concentrations for humans, to derive risk limits that protect both humans and ecosystems.VROM/DGM-SA

Milieurisicogrenzen voor alcoholen, glycolen en enkele andere relatief oplosbare en/of vluchtige verbindingen 1. Ecotoxicologische evaluatie

In this report, maximum permissible concentrations (MPC), negligible concentrations (NC) and serious risk concentrations (SRCeco) are derived for the following compounds: 1-butanol, 2-butanol, n-butyl acetate, cyclohexylamine, diethylene glycol, ethyl acetate, ethylene glycol, methanol, methyl ethyl ketone, tribromomethane and triethanolamine. These environmental risk limits are derived for the water, soil and sediment compartments and are based on environmental chemistry data and data on ecotoxicology, mainly for the aquatic environment. These risk limits serve as the basis for an estimation of the potential risks of substances to an ecosystem. This report has a companion report by Traas and Bontje, published in 2005, in which the exposure model Humanex is used to calculate maximum permissible concentrations for humans, to derive risk limits that protect both humans and ecosystems.In dit rapport zijn maximaal toelaatbaar risiconiveaus (MTR), verwaarloosbaar risiconiveaus (VR) en ernstig risiconiveaus (EReco, Engelse afkorting SRCeco) afgeleid voor 1-butanol, 2-butanol, n-butylacetaat, cyclohexylamine, diethyleenglycol, ethyleenglycol, ethylacetaat, methanol, methylethylketon, tribroommethaan en triethanolamine. Deze milieurisicogrenzen zijn afgeleid voor de compartimenten water, bodem en sediment en zijn gebaseerd op milieuchemische gegevens en ecotoxicologische gegevens voor met name het aquatische milieu. De risiconiveaus vormen de basis voor een schatting van het potentikle risico van stoffen voor een ecosysteem. Dit rapport heeft een bijbehorend deel van Traas en Bontje, gepubliceerd in 2005, waarin het blootstellingsmodel Humanex wordt gebruikt om MTRs voor de mens te berekenen, met als doel om milieurisicogrenzen af te leiden, die beschermend zijn voor zowel de mens als ecosystemen

Milieurisicogrenzen voor enkele fosfaatesters, met mogelijke toepassing als brandvertrager

Maximum Permissible Concentrations (MPC), Negligible Concentrations (NC) and Serious Risk Concentrations (SRCeco) are derived for a number of phosphate esters that are possibly used as flame retardant. These environmental risk limits were derived for the compartments water, soil, and sediment on basis of ecotoxicological data for the aquatic environment in particular. The substances that were evaluated in this study were: TCEP (tris (2-chloroethyl) phosphate), TCPP (tris(2-chloro-1-methylethyl) phosphate), TDCP (tris(1,3-dichloro-2-propyl) phosphate), TBP (tri-n-butyl phosphate), TiBP (tri-iso-butyl phosphate), TEP (triethyl phosphate), TBEP (tris(2-butoxyethyl) phosphate), TEHP (tris(2-ethylhexyl) phosphate), TPP (triphenyl phosphate), and TCP (tricresyl phosphate). Monitoring data for the Netherlands (1989, 1999-2004) show that for most phosphate esters the concentrations in surface water are around the NC values. It appears that only concentrations of TPP sometimes exceed the MPC value.Voor een aantal fosfaatesters, die mogelijk als vlamvertrager gebruikt worden, zijn Maximaal Toelaatbaar Risiconiveaus (MTR), Verwaarloosbaar Risiconiveaus (VR) en Ernstig Risiconiveaus (EReco, Engelse afkorting SRCeco) afgeleid. Deze milieurisicogrenzen zijn afgeleid voor de compartimenten water, bodem, en lucht en zijn gebaseerd op ecotoxicologische gegevens voor met name het aquatische milieu. Het gaat om de volgende stoffen: TCEP (tris(2-chloorethyl)fosfaat), TCPP (tris(1-chloor-2-propyl)fosfaat), TDCP (tris(1,3-dichloor-2-propyl)fosfaat), TBP (tri-n-butyl fosfaat), TiBP (tri-iso-butyl fosfaat), TEP (triethyl fosfaat), TBEP (tris(butoxyethyl) fosfaat), TEHP (tris(2-ethylhexyl) fosfaat), TPP (trifenylfosfaat) en TCP (tricresylfosfaat). Meetgegevens voor Nederland (1989, 1999-2004) laten zien dat voor de meeste fosfaatesters de concentraties in oppervlaktewater rond het VR liggen. Alleen voor TPP blijkt dat concentraties in oppervlaktewater af en toe het MTR overschrijden

Milieurisicogrenzen voor enkele fosfaatesters, met mogelijke toepassing als brandvertrager

Voor een aantal fosfaatesters, die mogelijk als vlamvertrager gebruikt worden, zijn Maximaal Toelaatbaar Risiconiveaus (MTR), Verwaarloosbaar Risiconiveaus (VR) en Ernstig Risiconiveaus (EReco, Engelse afkorting SRCeco) afgeleid. Deze milieurisicogrenzen zijn afgeleid voor de compartimenten water, bodem, en lucht en zijn gebaseerd op ecotoxicologische gegevens voor met name het aquatische milieu. Het gaat om de volgende stoffen: TCEP (tris(2-chloorethyl)fosfaat), TCPP (tris(1-chloor-2-propyl)fosfaat), TDCP (tris(1,3-dichloor-2-propyl)fosfaat), TBP (tri-n-butyl fosfaat), TiBP (tri-iso-butyl fosfaat), TEP (triethyl fosfaat), TBEP (tris(butoxyethyl) fosfaat), TEHP (tris(2-ethylhexyl) fosfaat), TPP (trifenylfosfaat) en TCP (tricresylfosfaat). Meetgegevens voor Nederland (1989, 1999-2004) laten zien dat voor de meeste fosfaatesters de concentraties in oppervlaktewater rond het VR liggen. Alleen voor TPP blijkt dat concentraties in oppervlaktewater af en toe het MTR overschrijden.Maximum Permissible Concentrations (MPC), Negligible Concentrations (NC) and Serious Risk Concentrations (SRCeco) are derived for a number of phosphate esters that are possibly used as flame retardant. These environmental risk limits were derived for the compartments water, soil, and sediment on basis of ecotoxicological data for the aquatic environment in particular. The substances that were evaluated in this study were: TCEP (tris (2-chloroethyl) phosphate), TCPP (tris(2-chloro-1-methylethyl) phosphate), TDCP (tris(1,3-dichloro-2-propyl) phosphate), TBP (tri-n-butyl phosphate), TiBP (tri-iso-butyl phosphate), TEP (triethyl phosphate), TBEP (tris(2-butoxyethyl) phosphate), TEHP (tris(2-ethylhexyl) phosphate), TPP (triphenyl phosphate), and TCP (tricresyl phosphate). Monitoring data for the Netherlands (1989, 1999-2004) show that for most phosphate esters the concentrations in surface water are around the NC values. It appears that only concentrations of TPP sometimes exceed the MPC value.VROM/DGM-SA

Milieurisicogrenzen voor ethyleen- diamine tetra-azijnzuur (EDTA)

In dit rapport worden milieurisicogrenzen (MTR, VR) afgeleid voor de stof ethyleen- diamine tetra-azijnzuur (EDTA, ; CAS No. 64-02-8, EINECS No. 200-573-9), gebaseerd op het EU risk assessment rapport voor deze stof. De MTR voor deze stof in water is 2.2. mg/l en de VR is 0.022 mg/l. Berekening van een MTR voor bodem of sediment is niet mogelijk omdat de speciatie van EDTA complex is.In this report maximum permissible concentration (MPC) and negligible concentration (NC) in water are derived for Ethylene Diamine Tetra Acetic acid (EDTA; CAS No. 64-02-8, EINECS No. 200-573-9), based on the EU risk assessment report for this compound. The Maximum Permissible Concentration (MPC) for the water compartment is 2.2 mg/l, and the Negligible Concentration (NC) is 0.022 mg/l. Calculation of MPCs for sediment or soil is not possible due to complex speciation of EDTA.VROM-DGM-SA

Milieurisicogrenzen voor ethyleen- diamine tetra-azijnzuur (EDTA)

In this report maximum permissible concentration (MPC) and negligible concentration (NC) in water are derived for Ethylene Diamine Tetra Acetic acid (EDTA; CAS No. 64-02-8, EINECS No. 200-573-9), based on the EU risk assessment report for this compound. The Maximum Permissible Concentration (MPC) for the water compartment is 2.2 mg/l, and the Negligible Concentration (NC) is 0.022 mg/l. Calculation of MPCs for sediment or soil is not possible due to complex speciation of EDTA.In dit rapport worden milieurisicogrenzen (MTR, VR) afgeleid voor de stof ethyleen- diamine tetra-azijnzuur (EDTA, ; CAS No. 64-02-8, EINECS No. 200-573-9), gebaseerd op het EU risk assessment rapport voor deze stof. De MTR voor deze stof in water is 2.2. mg/l en de VR is 0.022 mg/l. Berekening van een MTR voor bodem of sediment is niet mogelijk omdat de speciatie van EDTA complex is

Problem substances in drinking water production: substance and product registrations in relation to water quality legislation

Het RIVM heeft onderzocht of de Europese en nationale toelatingskaders van stoffen en producten aansluiten op de kwaliteitseisen voor drinkwater in Nederland. Dit blijkt vaak niet het geval. Het gevolg is dat stoffen kunnen worden toegelaten die problemen veroorzaken voor de drinkwaterbereiding. Bovendien kunnen waterbeheerders en drinkwaterproducenten niet altijd over vertrouwelijke informatie beschikken die nodig is om probleemstoffen in een vroeg stadium te signaleren. Mogelijkheden om registratieprocedures aan te passen zijn soms beperkt, omdat Nederland gebonden is aan Europese regelgeving. Het RIVM adviseert om bij de toelatingsprocedure voor chemische stoffen een prioriteringssysteem op basis van de stofeigenschappen te introduceren. Daarmee kan snel worden gescreend worden welke stoffen relevant zijn voor de drinkwaterkwaliteit. Vervolgens kunnen de concentraties in drinkwater worden berekend of gemeten, om ze vervolgens te vergelijken met drinkwatercriteria. Voor zover de wetgeving het toelaat zou door betere communicatie tussen de registratieautoriteiten, waterbeheerders en drinkwaterproducenten potentikle probleemstoffen eerder kunnen worden gesignaleerd. Wanneer gegevens vertrouwelijk moeten blijven, kan de overheid de taak op zich nemen effecten op de drinkwaterkwaliteit te beoordelen. Indien zij een probleem signaleert, kan de waterbeheerder de desbetreffende stoffen in het water meten en eventueel vervolgstappen ondernemen.The RIVM has investigated whether European and national authorization frameworks of substances and products are linked to the quality requirements for drinking water in the Netherlands. The results of the study suggest that this is not often the case and, consequently, substances can be allowed into the drinking water production process that ultimately cause problems for water quality maintenance. In addition, water managers and drinking water producers often do not have access to the confidential information necessary to identify problem substances at an early stage. Possibilities to adapt registration procedures are - in some cases - restricted because the Netherlands is bound to European legislation. The RIVM recommends introducing a priority-setting system, based on the properties of each substance into the authorization procedure for chemical substances. This system would enable the rapid screening of substances assessed to be relevant for drinking water quality management. The concentrations of these substances in the drinking water can subsequently be estimated or measured and then compared to the specific criteria for drinking water. Even within the various restrictions imposed by current legislation, better communication between registration authorities, water managers and drinking water producers can lead to the earlier identification of potential problem substances. In cases where data must remain confidential, the government can take the responsibility to evaluate the effects on drinking water quality. When a problem is identified, water managers can then measure the substances concerned in the water and initiate, if necessary, any further steps that need be taken.RIW