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    RIFLESSIONI ETICHE SUI SOGGETTI VULNERABILI ALLA LUCE DELL'ESPERIENZA AD OGGI DEI COMITATI ETICI

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    L'acquisizione del consenso informato legittima la sperimentazione clinica. Risulta pertanto evidente la difficoltà di condurre sperimentazioni cliniche su adulti incapaci di manifestare un consenso consapevole ed esplicito alla sperimentazione, in particolar modo su soggetti non in grado di esprimere un valido consenso perché incapaci permanentemente o temporaneamente, in un contesto di emergenza. Fino al 2003 la normativa nazionale permetteva la possibilità di derogare dal consenso della persona incapace priva di rappresentante legale. Con D.lgs 211/2003, che attua la Direttiva 2001/20/CE , non si ammettono deroghe alla necessità di acquisire il consenso informato del rappresentante legale in caso di arruolamento di soggetti incapaci in una sperimentazione clinica. Ciò ha determinato da parte dei Comitati Etici l'assunzione di posizioni tra loro differenti circa la valutazione e la successiva autorizzazione di sperimentazioni cliniche che coinvolgono una siffatta tipologia di pazienti. Il Regolamento sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano n°536/2014, che abroga la direttiva 2001/20/CE, affrontata la questione della sperimentazione clinica in situazioni di emergenza in assenza di consenso informato del soggetto o del legale rappresentante, introducendo nuove norme per l'attuazione della stessa. Sulla base di tali presupposti si è proceduto ad effettuare una revisione sistematica dei protocolli di ricerca presentati al Comitato Etico dell'Università Federico II nel periodo gennaio 2005-dicembre 2014 (2516 protocolli). In soli tre studi si prevedeva l'arruolamento di pazienti adulti non in grado di prestare un valido consenso alla sperimentazione ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva/Rianimazione. In tutti e tre i casi il Comitato Etico ha richiesto allo sperimentatore principale di rivolgersi al giudice tutelare per la nomina di un rappresentante legale o di un amministratore di sostegno al fine di poter procedere alla sperimentazione dopo espressione di un valido consenso informato, condizione indispensabile per esprimere parere di eticità alla sperimentazione. Alla luce dei dati esaminati emerge la difficoltà di condurre sperimentazioni cliniche con soggetti incapaci temporaneamente o permanentemente in situazioni di emergenza. Si discutono proposte operative, sostenibili dal punto di vista etico e giuridico, che permettano di coinvolgere una siffatta tipologia di pazienti nelle sperimentazioni cliniche: sottrarre tali soggetti dalle sperimentazioni significherebbe ridurre la speranza di guarigione per i pazienti stessi e, al contempo, non perfezionare terapie utilizzabili anche da ipotetici pazienti futuri

    FUTILE TRIALS: ETHICAL ISSUES

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    LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE NON SEMPRE GIUNGONO A NUOVE CONOSCENZE O APPLICAZIONI TERAPEUTICHE E IN TALI CASI SONO DEFINITE RICERCHE FUTILI. IN OGNI CASO E' IMPORTANTE IL RISPETTO DEI DIRITTI DEI SOGGETTI ARRUOLAT

    FUTILE TRIALS: ETHICAL ISSUES

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    LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE NON SEMPRE GIUNGONO A NUOVE CONOSCENZE O APPLICAZIONI TERAPEUTICHE E IN TALI CASI SONO DEFINITE RICERCHE FUTILI. IN OGNI CASO E' IMPORTANTE IL RISPETTO DEI DIRITTI DEI SOGGETTI ARRUOLAT

    Abusive head trauma: aspetti clinici e medico-legali

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    The not uncommon occurrence of Abusive Head Trauma (AHT) together with the difficulties in diagnosis, the risk of recurrence of violent conduct as well as the important neurological sequelae make it appropriate to conduct extensive cognitive studies aimed at identifying the clinical and instrumental criteria useful for the diagnosis of the aforementioned abuse syndrome. Approximately 30-50% of shaken children present, as sequelae of brain trauma, major neurological and cognitive deficits; from 7 to 30% die from the consequences associated with AHT. The diagnosis of AHT is difficult to formulate because frequently there is no external injury and there are no specific symptoms, so a differential diagnosis with other pathological aspects is necessary. The Authors seek to promote a more widespread knowledge of the clinical signs that characterize this syndrome, as well as to establish guidelines to facilitate diagnosis
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