Разработка и изучение отраслевого стандартного образца активности вакцины против краснухи

Presents information on 1st series of branch standard sample to characterization the quality of the candidate of branch standard sample tested for performance evaluation: specific activity of authenticity, a description of sterility, presence of mycoplasma, loss on drying, pH, filling accuracy, the residual oxygen content in the vials. Attested feature of the new series of the standard sample is a specific activity, because the purpose of the of branch reference standard activity live Rubella vaccine is the suitability of the results of determining the specific activity of the Rubella virus in vaccines. Indicator specific activity of the candidate in the of branch reference standard was assessed by interlaboratory studies compared to current 1st standard sample of the enterprise and 1st International Reference Reagent For Rubella (Live) NIBSC-91/688. Certified value of the index is set «Specific activity of branch reference standard activity for rubella (4,63±0,50) lgCCE50/0,5 ml. Shelf-life stated by using test accelerated the degradation is not less than at minus 20°C.Представлены материалы по аттестации первой серии отраслевого стандартного образца (ОСО) активности вакцины против краснухи. Для характеристики качества кандидата в ОСО проведены испытания по оценке показателей: специфическая активность, подлинность, описание, стерильность, присутствие микоплазм, потеря в массе при высушивании, рН, точность наполнения, остаточное содержание кислорода в ампулах. Аттестуемой характеристикой стандартного образца является специфическая активность. Назначение ОСО активности вакцины против краснухи - это оценка приемлемости результатов определения активности вируса краснухи в вакцинах. Показатель «Специфическая активность» кандидата в ОСО оценивали по результатам межлабораторных исследований в сравнении со стандартным образцом предприятия и международным стандартом: 1st International Reference Reagent For Rubella (Live) NIBSC-91/688. Установлено аттестованное значение показателя «Специфическая активность» ОСО активности вакцины против краснухи: (4,63±0,50)lg ТЦД50/0,5 мл. Срок годности, установленный с помощью теста ускоренного старения, при условии хранения при минус 20°С, - не менее 5 лет. Результаты мониторинга стабильности ОСО подтверждают его стабильность за период наблюдения

Development and study of the industrial reference standard for rubella vaccine activity

Presents information on 1st series of branch standard sample to characterization the quality of the candidate of branch standard sample tested for performance evaluation: specific activity of authenticity, a description of sterility, presence of mycoplasma, loss on drying, pH, filling accuracy, the residual oxygen content in the vials. Attested feature of the new series of the standard sample is a specific activity, because the purpose of the of branch reference standard activity live Rubella vaccine is the suitability of the results of determining the specific activity of the Rubella virus in vaccines. Indicator specific activity of the candidate in the of branch reference standard was assessed by interlaboratory studies compared to current 1st standard sample of the enterprise and 1st International Reference Reagent For Rubella (Live) NIBSC-91/688. Certified value of the index is set «Specific activity of branch reference standard activity for rubella (4,63±0,50) lgCCE50/0,5 ml. Shelf-life stated by using test accelerated the degradation is not less than at minus 20°C