Evaluation of the benefits of fixed-dose combination inhalers containing corticosteroids and long-acting beta-2-receptor agonists for maintenance and reliever asthma therapy. A systematic review

Fragestellung: In dem vorliegenden systematischen Review wurde der patientenrelevante Nutzen der Erhaltungs- und Bedarfstherapie aus dem inhalativen Kortikosteroid Budesonid und dem lang wirksamen Beta-2-Rezeptoragonisten Formoterol im Vergleich zu den fixen Kombinationstherapien mit den Wirkstoffen Budesonid/Formoterol und Salmeterol/Fluticason bei Patienten mit Asthma bronchiale untersucht. Methodik: Das letzte Update der systematischen Datenbankenrecherchen in Medline/EMBASE, The Cochrane Library und anderen Ressourcen fand im November 2007 statt. Die Literaturselektion erfolgte entlang a priori festgelegter Ein- und Ausschlusskriterien. Alle Schritte der Informationsbeschaffung, Informationsselektion und Informationsbewertung wurden dokumentiert. Die identifizierten Primärpublikationen wurden anhand standardisierter Extraktionsbogen bearbeitet und die methodische Qualität der randomisierten klinischen Studien bewertet. Ergebnisse: Für die Nutzenbewertung konnten, bezogen auf die Fragestellung, vier randomisierte kontrollierte Studien identifiziert werden. Die analysierten Studien mit guter methodischer Qualität erbringen den patientenrelevanten Nachweis, dass die Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit der Wirkstoffkombination aus Budesonid und Formoterol bei Patienten mit nicht kontrolliertem bzw. teilkontrolliertem Asthma bronchiale bei den Zielgrößen "Dauer bis zu einer ersten Exazerbation" und "Reduktion von Häufigkeit und Schweregrad von Exazerbationen" gegenüber den Vergleichsgruppen statistisch signifikant überlegen ist. Für das Therapiekonzept liegt keine Evidenz vor, dass es bei der Kontrolle der Asthmasymptomatik gegenüber den anderen Therapieregimen überlegen ist. Bei einer durchschnittlich geringeren täglichen Einnahme von inhalativen Kortikosteroiden konnte aber eine vergleichsweise klinisch relevante Asthmakontrolle erreicht werden. Das Risiko für erhöhte Nebenwirkungen ist durch das Therapieschema im Vergleich zu den Kombinationstherapien mit konstanter Dosierung gering. Schlussfolgerungen: Aus den analysierten Studien können keine Rückschlüsse gezogen werden, ob die Erhaltungs- und Bedarfstherapie bei gut kontrollierten und/oder bei Patienten mit geringgradig persistierendem Asthma angewendet werden sollte. Das Therapieschema eignet sich für spezifische Patientengruppen unter ärztlicher Führung, um bei akuter Symptomatik kurzfristig eine gute Asthmakontrolle zu erreichen und einer Exazerbation vorbeugen zu können. Forschungsbedarf besteht im Hinblick auf eine möglicherweise verbesserte Compliance der Patienten und zur Kosteneffektivität des Therapieschemas im Vergleich zur Standardtherapie mit zwei Applikationsgeräten

Systematic review on inhaled corticosteroid monotherapy and its efficacy and safety in longterm treatment of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

--chronic obstructive pulmonary disease,COPD,corticosteroids,systematic review,chronisch obstruktive Lungenerkrankung,COPD,Kortikosteroid,systematischer Review

Steuerung des Arzneimittelmarktes im internationalen Vergleich

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Evidenzbasierte Bestimmung des Leistungskatalogs im Gesundheitswesen? Das Beispiel des englischen National Institute for Clinical Excellence (NICE)

Das englische National Institute for Clinical Excellence (NICE) wird in der bundesdeutschen Diskussion um die Reform der Institutionen zur Konkretisierung des Leistungskatalogs in der GKV entweder als Vorbild oder als abschreckendes Beispiel genannt. Die Analyse der von NICE angewandten Verfahren und Kriterien zur Bewertung medizinischer Leistungen zeigt eine beachtliche Legitimität der Entscheidungen von NICE: Zum einen sind die von NICE angewandten Verfahren transparent und lassen eine breite Repräsentanz der beteiligten Interessengruppen zu, wodurch die Entscheidungen prozedural legitimiert werden. Zum anderen berücksichtigen die Entscheidungskriterien die Kosteneffektivität der zu bewertenden Leistungen - wenn solche Informationen zuverlässig vorliegen -, ohne dass Kosteneffektivität das einzige Entscheidungskriterium bleibt. Damit werden die Entscheidungen vom Ergebnis her legitimiert. Schematische direkte Rationierungseffekte als Folge der von NICE getroffenen Entscheidungen sind nur sehr eingeschränkt identifizierbar. Dennoch wird der Trade-Off zwischen allokativ optimalen Entscheidungen und der Vermeidung von distributiven Konsequenzen deutlich. -- In discussions on development of the institutional framework for decisions on the benefit package of social health insurance in Germany, the English National Institute for Clinical Excellence (NICE) is considered to be either a good or a bad example for reform. According to this study, the procedures and criteria applied by NICE for making health care coverage decisions are legitimate. Procedures are transparent and interest groups are broadly represented. Decision criteria include cost effectiveness of services - albeit only if information on cost effectiveness is available and highly evident. Furthermore, cost effectiveness is not the only criteria for coverage decisions. NICE very rarely induces strong direct rationing, but rather leaves room for discretion. However, the trade-off between maximising allocative efficiency and avoiding distributional consequences becomes apparent.Gesetzliche Krankenversicherung,Leistungskatalog,Health Technology Assessment,Gesundheitsreform,Großbritannien,Social Health Insurance,Benefits catalogue,Health Care Reform,United Kingdom

Verfahren und Kriterien zur Konkretisierung des Leistungskatalogs in der gesetzlichen Krankenversicherung

Die Überprüfung des Leistungskataloges der Gesetzlichen Krankenversicherung ist eine Daueraufgabe, weil die Krankenkassen nur finanzieren sollen, was notwendig und wirtschaftlich ist. Die Konkretisierung des Leistungsanspruchs für die Versicherten erfolgt in den einzelnen Versorgungsbereichen (ambulante Versorgung, Krankenhaus, Arzneimittel) auf unterschiedliche Art und Weise. Im ambulanten Bereich ist hierfür der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen zuständig, der nach anderen Verfahren und Kriterien vorgeht als der Ausschuss Krankenhaus, der für die stationäre Versorgung zuständig ist. Das führt dazu, dass bestimmte Leistungen für den ambulanten Bereich explizit ausgeschlossen wurden, während sie im Krankenhaus nach wie vor erbracht und zu Lasten der Krankenkassen abgerechnet werden dürfen. Während der gesetzliche Auftrag dahin geht, dass Bundesausschuss und Ausschuss Krankenhaus sowohl bereits in der Vergangenheit finanzierte Leistungen als auch neue Leistungen kritisch durchforsten müssen, beschränken sich diese Gremien bislang nahezu ausschließlich auf eine Analyse neuer Leistungen. Ein wesentlicher Grund liegt in der mangelnden Ressourcenausstattung der Ausschüsse. Dieser Zustand ist unbefriedigend, weil er an Innovationen höhere Anforderungen als an tradierte Leistungen stellt. Vermutlich werden dadurch Beitragsmittel der Versicherten nicht optimal eingesetzt. Sowohl der Bundesausschuss als auch der Ausschuss Krankenhaus sind nicht in der Lage, neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zügig und umfassend zu überprüfen. Das hat zur Folge, dass Innovationen in der Regel zusätzlich zu den bisherigen Leistungen eingesetzt werden und diese nicht ersetzen. Außerdem versuchen die Krankenkassen, über die Erstattung von noch nicht in den Leistungskatalog aufgenommenen Leistungen die Nachfrage nach diesen Leistungen durch die Versicherten zu befriedigen (Beispiel: Akupunktur). Dieses Verhalten führt tendenziell zu einer Aufweichung des einheitlichen Leistungskatalogs und erhöht die Spielräume zur Risikoselektion. Anders als der gesetzliche Auftrag es fordert, spielt die Wirtschaftlichkeit der untersuchten Verfahren bislang kaum eine Rolle. Vielmehr hat der Bundesausschuss nahezu ausschließlich die medizinische Wirksamkeit in seine Entscheidungen einbezogen. Dies wird der Bedeutung von Wirtschaftlichkeitsüberlegungen angesichts knapper Kassen nicht gerecht. Die Institutionen der gemeinsamen Selbstverwaltung sind insbesondere wegen ihrer Zusammensetzung einer langanhaltenden verfassungsrechtlichen Kritik ausgesetzt, die in neuere Zeit vor dem Hintergrund des europäischen Kartellrechts wieder aktuell geworden ist. Teilweise sind die Entscheidungen des Bundesausschusses, insbesondere die Entscheidungsfindung durch seine Arbeitsausschüsse, nicht transparent, was grundlegenden demokratietheoretischen Anforderungen widerspricht. --

Festlegung von Erstattungspreisen für Arzneimittel zur Behandlung der Gastroösophagealen Refluxkrankheit: Eine Machbarkeitsstudie zur 'Modellbeschreibung und Methodik für die Festlegung von Erstattungspreis-Korridoren im generikafähigen GKV-Markt' des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH)

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Verfahren und Kriterien zur Konkretisierung des Leistungskatalogs in der Gesetzlichen Krankenversicherung

Die Überprüfung des Leistungskataloges der Gesetzlichen Krankenversicherung ist eine Daueraufgabe, weil die Krankenkassen nur finanzieren sollen, was notwendig und wirtschaftlich ist. Die Konkretisierung des Leistungsanspruchs für die Versicherten erfolgt in den einzelnen Versorgungsbereichen (ambulante Versorgung, Krankenhaus, Arzneimittel) auf unterschiedliche Art und Weise. Im ambulanten Bereich ist hierfür der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen zuständig, der nach anderen Verfahren und Kriterien vorgeht als der Ausschuss Krankenhaus, der für die stationäre Versorgung zuständig ist. Das führt dazu, dass bestimmte Leistungen für den ambulanten Bereich explizit ausgeschlossen wurden, während sie im Krankenhaus nach wie vor erbracht und zu Lasten der Krankenkassen abgerechnet werden dürfen. Während der gesetzliche Auftrag dahin geht, dass Bundesausschuss und Ausschuss Krankenhaus sowohl bereits in der Vergangenheit finanzierte Leistungen als auch neue Leistungen kritisch durchforsten müssen, beschränken sich diese Gremien bislang nahezu ausschließlich auf eine Analyse neuer Leistungen. Ein wesentlicher Grund liegt in der mangelnden Ressourcenausstattung der Ausschüsse. Dieser Zustand ist unbefriedigend, weil er an Innovationen höhere Anforderungen als an tradierte Leistungen stellt. Vermutlich werden dadurch Beitragsmittel der Versicherten nicht optimal eingesetzt. Sowohl der Bundesausschuss als auch der Ausschuss Krankenhaus sind nicht in der Lage, neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zügig und umfassend zu überprüfen. Das hat zur Folge, dass Innovationen in der Regel zusätzlich zu den bisherigen Leistungen eingesetzt werden und diese nicht ersetzen. Außerdem versuchen die Krankenkassen, über die Erstattung von noch nicht in den Leistungskatalog aufgenommenen Leistungen die Nachfrage nach diesen Leistungen durch die Versicherten zu befriedigen (Beispiel: Akupunktur). Dieses Verhalten führt tendenziell zu einer Aufweichung des einheitlichen Leistungskatalogs und erhöht die Spielräume zur Risikoselektion. Anders als der gesetzliche Auftrag es fordert, spielt die Wirtschaftlichkeit der untersuchten Verfahren bislang kaum eine Rolle. Vielmehr hat der Bundesausschuss nahezu ausschließlich die medizinische Wirksamkeit in seine Entscheidungen einbezogen. Dies wird der Bedeutung von Wirtschaftlichkeitsüberlegungen angesichts knapper Kassen nicht gerecht. Die Institutionen der gemeinsamen Selbstverwaltung sind insbesondere wegen ihrer Zusammensetzung einer lang anhaltenden verfassungsrechtlichen Kritik ausgesetzt, die in neuerer Zeit vor dem Hintergrund des europäischen Kartellrechts wieder aktuell geworden ist. Teilweise sind die Entscheidungen des Bundesausschusses, insbesondere die Entscheidungsfindung durch seine Arbeitsausschüsse, nicht transparent, was grundlegenden demokratietheoretischen Anforderungen widerspricht.[Autorenreferat

Evidenzbasierte Bestimmung des Leistungskatalogs im Gesundheitswesen? Das Beispiel des englischen National Institute for Clinical Excellence (NICE)

"Das englische National Institute for Clinical Excellence (NICE) wird in der bundesdeutschen Diskussion um die Reform der Institutionen zur Konkretisierung des Leistungskatalogs in der GKV entweder als Vorbild oder als abschreckendes Beispiel genannt. Die Analyse der von NICE angewandten Verfahren und Kriterien zur Bewertung medizinischer Leistungen zeigt eine beachtliche Legitimität der Entscheidungen von NICE: Zum einen sind die von NICE angewandten Verfahren transparent und lassen eine breite Repräsentanz der beteiligten Interessengruppen zu, wodurch die Entscheidungen prozedural legitimiert werden. Zum anderen berücksichtigen die Entscheidungskriterien die Kosteneffektivität der zu bewertenden Leistungen - wenn solche Informationen zuverlässig vorliegen -, ohne dass Kosteneffektivität das einzige Entscheidungskriterium bleibt. Damit werden die Entscheidungen vom Ergebnis her legitimiert. Schematische direkte Rationierungseffekte als Folge der von NICE getroffenen Entscheidungen sind nur sehr eingeschränkt identifizierbar. Dennoch wird der Trade-Off zwischen allokativ optimalen Entscheidungen und der Vermeidung von distributiven Konsequenzen deutlich." (Autorenreferat)"In discussions on development of the institutional framework for decisions on the benefit package of social health insurance in Germany, the English National Institute for Clinical Excellence (NICE) is considered to be either a good or a bad example for reform. According to this study, the procedures and criteria applied by NICE for making health care coverage decisions are legitimate. Procedures are transparent and interest groups are broadly represented. Decision criteria include cost effectiveness of services - albeit only if information on cost effectiveness is available and highly evident. Furthermore, cost effectiveness is not the only criteria for coverage decisions. NICE very rarely induces strong direct rationing, but rather leaves room for discretion. However, the trade-off between maximising allocative efficiency and avoiding distributional consequences becomes apparent." (author's abstract

Health technology assessment of public health interventions: an analysis of characteristics and comparison of methods-study protocol

Mathes T, Willms G, Polus S, et al. Health technology assessment of public health interventions: an analysis of characteristics and comparison of methods-study protocol. SYSTEMATIC REVIEWS. 2018;7(1): 79.Background: Conducting a health technology assessment (HTA) of public health interventions (PHIs) poses some challenges. PHIs are often complex interventions, which affect the number and degree of interactions of the aspects to be assessed. Randomized controlled trials on PHIs are rare as they are difficult to conduct because of ethical or feasibility issues. The aim of this study is to provide an overview of the methodological characteristics and to compare the applied assessment methods in HTAs on PHIs. Methods: We will systematically search HTA agencies for HTAs on PHIs published between 2012 and 2016. We will identify the HTAs by screening the webpages of members of international HTA organizations. One reviewer will screen the list of HTAs on the webpages of members of international HTA organization, and a second review will double-check the excluded records. For this methodological review, we define a PHI as a population-based intervention on health promotion or for primary prevention of chronic or non-chronic diseases. Only full HTA reports will be included. At maximum, we will include a sample of 100 HTAs. In the case that we identify more than 100 relevant HTAs, we will perform a random selection. We will extract data on effectiveness, safety and economic as well as on social, cultural, ethical and legal aspects in a priori piloted standardized tables. We will not assess the risk of bias as we focus on exploring methodological features. Data extraction will be performed by one reviewer and verified by a second. We will synthesize data using tables and in a structured narrative way. Discussion: Our analysis will provide a comprehensive and current overview of methods applied in HTAs on PHIs. We will discuss approaches that may be promising to overcome the challenges of evaluating PHIs

Patients' adherence to customised diabetic insoles as objectively assessed by a temperature sensor

Background and aims: Customized diabetic insoles reduce the mechanical stress by re-distributing pressure to the plantar tissue. Thus, customized diabetic insoles are an effective means to prevent the reoccurrence of neuropathic diabetic foot ulcerations. However, the efficacy of these insoles is highly dependent on patients’ adherence. By recommendation, patients should wear their customized diabetic insoles as much as possible for the prevention of diabetic foot problems. However, adherence data often rely on self-report since objective parameters are not available. The aim of this study was to objectively assess patients’ adherence with a temperature sensor directly incorporated into their insoles. Materials and methods: In a pilot study, the cut-off value for optimal temperature was determined that differentiates between wearing and not wearing footwear. For this purpose, a ROC analysis was conducted that yielded an area under the curve of .996 (p<.0001). A cut-off value of 25°Celsius was determined that achieved a sensitivity of 95.3%, a specificity of 99.8%, a positive predictive value of 98.7%, and a negative predictive value of 99.2%. In the main study, temperature sensors were incorporated into the specialized diabetic insoles of 26 patients with type-2-diabetes and diabetic foot syndrome (age: 67.5±10.8 yrs.; 35% female; BMI: 30.3± 4.7 kg/m2 ; diabetes duration: 10.4±6.8 yrs.; HbA1c: 7.7±0.6%). Results: On average, data from 133.5 days per patient could be analysed. Patients wore their diabetic footwear (temperature>25°C) on an average (median) of 3.4 hours per day (inter-quartile-range (IQR): 0.5 - 6.9 hours/ per day). On an average (median) of 51% of days, patients did not wear their diabetic footwear (IQR: 16.9 - 81.8%). Conclusion: Wearing time of diabetic insoles and other specialized diabetic footwear can be objectively and validly assessed by temperature sensors. This study offers objective data regarding patients’ adherence to their customized diabetic insoles. Nearly every second day, patients did not wear their insoles at all. Results of this study indicate that the utilization of specialized diabetic footwear is suboptimal in order to prevent re-ulcerations and other diabetes foot problems. Future studies should examine how the adherence of patients with a high risk for foot ulcerations can be enhanced, e.g. by patient education or technological assistance or reminders