ДИЗАЙН ЕКСПЕРИМЕНТУ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ДОСЛІДЖЕНЬ ІЗ СТВОРЕННЯ ТАБЛЕТОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

The aim of the work. Analysis and systematization of literature data on research design using mathematical experiment planning when creating and improving the technology of tablet preparations. Materials and Methods. The methods of information retrieval, analysis of literature data on the design of the experiment at the stage of studying qualitative factors during research on the creation of tablet medicines were used in the work. Results and Discussion. The literature data and our own research on the use of mathematical experiment planning in the study of qualitative factors at the stage of development of the composition and technology of tablet medicines are presented in the work. Examples of using plans of Latin, Greek-Latin and hyper-Greek-Latin squares for the study of qualitative factors with the same number of levels are given. Examples of using plans of Latin cubes and parallelepipeds to study qualitative factors with a different number of levels are considered. Conclusions. Quality design is an important and widely used technique in pharmaceutical development. Experimenters use its methods at different stages of the study – from setting goals to characterizing the finished product. This is especially important in the process of creating and researching tablet medicines, which is multi-stage. The use of mathematical experiment planning at the research planning stage allows you introduce the principle of “quality design” in both scientific and industrial conditions when creating tablet medicines. The examples of conducting research on the study of qualitative factors with the same and different number of levels, methods for constructing plan of dispersion analysis, their statistical analysis and interpretation of the results of experimental studies were presented.Мета роботи. Аналіз і систематизація даних літератури щодо дизайну досліджень із використанням математичного планування експерименту при створенні та вдосконаленні технології таблетованих лікарських засобів.  Матеріали і методи. В роботі використано методи інформаційного пошуку, аналізу даних літератури щодо дизайну експерименту на етапі вивчення якісних факторів при проведенні досліджень зі створення таблетованих лікарських засобів. Результати й обговорення. У роботі наведено дані літератури та власних досліджень щодо використання математичного планування експерименту при вивченні якісних факторів на етапі розробки складу та технології таблеток. Наведено приклади використання планів латинських, греко-латинських і гіпер-греко-латинських квадратів при вивченні якісних факторів з однаковим числом рівнів. Для вивчення якісних факторів із різним числом рівнів розглянуто приклади використання планів латинських кубів і паралелепіпедів. Висновки. Дизайн якості є важливим та широко використовуваним прийомом при розробці лікарських засобів. Його методи використовують експериментатори на різних етапах дослідження – від формування цілей до характеристики готового препарату. Особливо це важливо у процесі створення та дослідження таблеток, який є багатостадійним. Застосування математичного планування експерименту на стадії планування досліджень дозволяє впровадити принцип «дизайн якості» як в наукових, так і в промислових умовах при створенні таблетованих лікарських засобів. Наведені приклади проведення досліджень із вивчення якісних факторів з однаковим і різним числом рівнів, методи побудови планів дисперсійного аналізу, їхнього статистичного аналізу та інтерпретації результатів експериментальних досліджень

ДИЗАЙН ЕКСПЕРИМЕНТУ ПРИ ПРОВЕДЕННІ ДОСЛІДЖЕНЬ ЗІ СТВОРЕННЯ ТАБЛЕТОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Повідомлення 4. Використання методу “Якість шляхом розробки” (QbD) при оптимізації складу та технології таблетованих лікарських засобів

The aim of the work. Analysis and systematization of literature data on the use of the approach Quality by Design in order to develop the optimal composition and technology of tablet drugs. Materials and Methods. The methods of information search, analysis of scientific literature data on the possible application of the approach Quality by Design and its practical use in the development of the composition and technology of tablet drugs are used. Results and Discussion. The work describes the general concept of the approach Quality by Design in pharmaceutical technology of medicines. Data on the practical application of this approach in the development of the composition and technology of tableted drugs, their optimization. Conclusions. Quality by Design is an important and widely used technique in the development of medicines. During using the Quality by Design approach, the main attention is paid to the safety and efficacy of the drug, the technological understanding of the pharmaceutical process and applied methods are generalized, the scientific substantiation of risk assessment, determination of critical quality indicators, and analysis of their impact on the final quality of the developed product.Мета роботи. Аналіз і систематизація даних літератури щодо використання підходу «Якість шляхом розробки» (Quality by Design) з метою розробки оптимального складу та технології таблетованих лікарських засобів. Матеріали і методи. У роботі використано методи інформаційного пошуку, аналізу даних наукової літератури щодо можливого застосування підходу «Якість шляхом розробки» та практичного його використання при розробці складу та технології таблетованих лікарських засобів. Результати й обговорення. У роботі охарактеризована загальна концепція підходу «Якість шляхом розробки» у фармацевтичній технології лікарських засобів. Наведено дані щодо практичного застосування даного підходу при розробці складу та технології таблетованих лікарських засобів та їхньої оптимізації. Висновки. «Якість шляхом розробки» є важливою та широко використовуваною стратегією розробки лікарських засобів. При використанні даного підходу основну увагу приділяють безпеці та ефективності лікарського засобу, узагальнюють технологічне розуміння фармацевтичного процесу та застосовуваних методів, здійснюють наукове обґрунтування оцінки ризиків, визначення критичних показників якості та аналіз їхнього впливу на кінцеву якість розробленого засобу

СУЧАСНИЙ СТАН СТВОРЕННЯ, ВИРОБНИЦТВА ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ТАБЛЕТОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ Повідомлення 29. Характеристика процесу розробки та дослідження матричних таблеток

The aim of the work. Analysis and systematization of the literature data about peculiarities of the creation of various types of matrix tablets, as well as the influence of the factors which regulate the drug release from matrix systems. Materials and Methods. The methods of information search and data analysis about the medical form matrix tablets were used. Results and Discussion. The literature data on the requirements for drugs on the basis of which matrix tablets can be formulated are presented. The hydrophobic, hydrophilic, fat-wax, biodegradable types of matrix systems are considered. The examples of technologies, formulations, and methods of analysis of matrix tablets are presented. The influence of the factors which regulate the drug release from matrix systems is analyzed. The examples of drugs as potential candidates for preparing matrix tablets are presented. Conclusions. Matrix tablets, developed by the rational combination of polymers with other excipients, can be successfully applied for prolonged drug release. The current perspective is the creation of matrix tablets with poorly water soluble drug and provides drug release up to 24 hours.Мета роботи. Аналіз і систематизація даних літератури щодо особливостей створення різних видів матричних таблеток, а також впливу факторів, що регулюють вивільнення лікарських речовин із матричних систем. Матеріали і методи. Використано методи інформаційного пошуку, аналізу даних літератури щодо лікарської форми – матричних таблеток. Результати та обговорення. Представлені дані літератури щодо вимог до лікарських речовин, на основі яких можуть бути створені матричні таблетки. Розглянуто гідрофобні, гідрофільні, ліпофільні, біодеградуючі типи матричних систем. На прикладах наведено технології, рецептури та методи дослідження матричних таблеток. Проаналізовано вплив факторів, що регулюють вивільнення лікарських речовин із матричних систем. Наведено приклади діючих речовин – потенційних кандидатів для розробки на їх основі матричних таблеток. Висновки. Матричні таблетки, розроблені за допомогою раціонального поєднання полімерів із іншими допоміжними речовинами, можуть успішно застосовуватися для пролонгованого вивільнення лікарських речовин. Актуальною є перспектива створення матричних таблеток, що містять погано розчинні у воді активні фармацевтичні інгредієнти і забезпечують вивільнення діючих речовин до 24 годин

MODERN STATE OF CREATION, PRODUCTION AND RESEARCH OF TABLET DRUGS Notice 28. Characteristics of the manufacturing process and research multi-layer tablets

The aim of the work. Analyzing and systematizing the literature on technology, research methods and quality indicators of multi-layer tablets. Materials and Methods. The methods of information retrieval, analysis of the literature on the dosage form – multi-layer tablets, were used in the study. Results and Discussion. In the work data of literature on reception of multi-layer tablets is collected, their composition and technology are analyzed. Explains the main provisions for creating multi-layer tablets, which include advantages, disadvantages, different types of technology and tablet machines. The examples give a description of the composition of the layers of immediate and slow release, and the features of the methods for preparing tablet masses are shown. The characteristics of the evaluation of a bilayer tablet and factors influencing the release kinetics are distinguished. Conclusions. Multi-layer tablets are new drug delivery systems in which substances with different release profiles are combined in one dosage form. To improve the release profiles, add disintegrants to the immediate release layer. The slow release layer includes a matrix polymer. There are different technologies for double-layer tablets. In order to obtain two-layer tablets, two powder mixtures are prepared separately using direct compression and/or granulation methods. The formation of multi-layer tablets is due to the progressive compression of individual powders on rotary tablet presses. Different types of multi-layer tablet machines are available on the market. Multi-layer tablets are evaluated by shape and size, height, crushing resistance, abrasion, homogeneity, dissolution, water absorption, quantitative content etc