Trente ans de pharmacovigilance (évolution réglementaire)

LYON1-BU Santé (693882101) / SudocSudocFranceF

Pharmacovigilance en Afrique francophone (état des lieux et proposition de structure)

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Quelle pharmacovigilance pour les vaccins ?

Le vaccin est un médicament biologique (le plus souvent anti-infectieux) administré dans un but le plus souvent préventif, dont l'effet n'est pas pharmacologique mais immunologique. Il doit être évalué par les techniques habituelles de la pharmacologie clinique et de la pharmacovigilance, mais en tenant compte de ses particularités (mécanisme d'action, fabrication, administration le plus souvent à des sujets sains, modalités de prescription particulières avec des recommandations mises à jour régulièrement, protection à la fois individuelle et collective, etc.). Quelques expériences de campagnes vaccinales ont révélé des insuffisances dans l'obtention des données permettant d'évaluer l'intérêt de santé publique d'un vaccin, son adaptation à l'épidémiologie récente de la maladie et sa sécurité d'emploi à long terme. L'absence de données peut générer des craintes relayées par les ligues anti-vaccinales. Pour une meilleure pharmacovigilance des vaccins, il est nécessaire : (i) d'améliorer la cohérence entre les instances d'évaluation, même si des efforts ont été récemment faits ; (ii) de compléter les plans de gestion de risque par une surveillance microbiologique et épidémiologique active et par l'obtention des données nécessaires au suivi de pharmacovigilance des populations exposées ; (iii) d'assurer l'enseignement sur la vaccination au sein de la communauté médicale, ainsi que l'éducation à la santé pour les populations

Which Pharmacovigilance for Vaccines?

Vaccines are not separate health products but anti-infectious medicines administered for the large part prophylactically and for which the effect is immunological and not pharmacological. They should be evaluated by the usual methods of clinical pharmacology and pharmacovigilance, taking into account certain specificities (mechanism of action, manufacture, frequent administration to healthy subjects, particular recommendations, etc.). Experience from some vaccination campaigns have revealed insufficiencies notably in data collection allowing evaluation of the interest of a vaccine to public health, its relevance to the recent epidemiology of the disease in question and long-term security. The absence of data can generate fear in the general population that is broadcast by anti-vaccination lobby. For a more optimal pharmacovigilance of vaccines, it is necessary to: (i) improve the coherence between the evaluating authorities; (ii) set up, in addition to the usual risk management plan, an active microbiological and epidemiological surveillance and to follow up exposed populations; (iii) have programmes of education of the medical community regarding vaccination and health education for the general public