Risikomanagement-System – ein proaktives Instrument der Pharmakovigilanz

Bereits seit 2005 wird sowohl von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA als auch von den nationalen Zulassungsbehörden für bestimmte Arzneimittel, wie zum Beispiel neuartige oder biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, bei der Zulassung die Implementierung eines Risikomanagement-Systems (RMS) verlangt. Das Ziel ist es, Arzneimittelrisiken frühzeitig zu erkennen, zu bewerten und gegebenenfalls geeignete risikominimierende Maßnahmen zu ergreifen. Das RMS war bisher bei national zugelassenen Arzneimitteln gemäß § 22 AMG eine Kann-Vorschrift. Basierend auf der entsprechenden Änderung in der EU-Gesetzgebung ist es im Kabinettsentwurf der sogenannten 16. AMG-Novelle als verpflichtender Bestandteil der Zulassungsunterlagen vorgesehen. Auf Verlangen der Behörden ist es auch bei zugelassenen Arzneimitteln vorzulegen. Das RMS stellt ein wichtiges proaktives Instrument der Pharmakovigilanz dar. Wesentliche Inhalte und Beispiele sowie bisherige Erfahrungen werden im Folgenden vorgestellt

Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Teil I) – Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

In jeder Ausgabe des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit möchten wir Ihnen gerne Hintergründe und Grundlagen zu unserer regulatorischen Arbeit darstellen und Ihnen damit die Gelegenheit geben, sich mit den gesetzliche Grundlagen, Arten der Entscheidungsfindung, Methoden und Art der Maßnahmen nachvollziehbar auseinanderzusetzen.Den Auftakt in der ersten Auflage machen sogenannte Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen eines Arzneimittels

Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Teil II): Spontanmeldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)

Nachdem im ersten Teil der Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Bulletin 1/2010) die Begriffsbestimmung und Klassifizierung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Vordergrund standen, werden im folgenden zweiten Teil dieser Reihe das System des Spontanmeldesystems zur Erfassung von UAW mit den Meldewegen sowie Meldeverpflichtungen behandelt. Die Bedeutung der Erfassung von UAW nach Marktzulassung wird durch die Marktrücknahmen von Arzneimitteln wie beispielsweise Cerivastatin (Lipobay®), Rimonabant (Acomplia®) und Sibutramin (Reductil®) deutlich. Als zentrale Akteure bei der Spontanerfassung und Auswertung von UAW-Meldungen stellen die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), das BfArM und das PEI gemeinsam wichtige Aspekte im Zusammenhang mit der Meldung von UAW-Verdachtsfällen vor

Instruments of official communication by regulatory authorities on risks of drug use

Active communication of authorities, such as the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and the Paul Ehrlich Institute (PEI), including maintenance of contacts with health care professionals, as well as press and public relations work, are essential prerequisites for ensuring that information on the risks of using medicinal products reaches both affected patients and healthcare professionals quickly and in a targeted manner. The various instruments of targeted communication describe possible risks and also contain recommendations that help to reduce the risk of using a medicinal product. The supplementary public relations work aims to make the tasks and objectives of the authority known to the public and to experts with the goal of creating and expanding trust in the actions of the authorities. To this end, appropriate communication platforms must be established and accepted so that they are used by both experts and the general public and the authority is perceived and appreciated as a reliable source of risk information. The currently available instruments of targeted risk communication, such as Dear Health Care Professional Communication (DHPC), risk management plans, and educational materials are described in this paper as well as broader communication on official websites or towards the media. Finally, PEI’s risk communication is highlighted with particular reference to COVID-19 vaccines.Die aktive Kommunikation von Behörden, wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), einschließlich der Kontaktpflege zu Fachkreisen sowie Presse- und Öffentlichkeitsarbeit sind wesentliche Voraussetzung dafür, dass Informationen zu Anwendungsrisiken von Arzneimitteln sowohl betroffene Patientinnen und Patienten als auch Angehörige der Heilberufe schnell und gezielt erreichen. Die verschiedenen Instrumente der gezielten Kommunikation beschreiben mögliche Risiken und enthalten darüber hinaus auch Empfehlungen, die helfen, das Anwendungsrisiko eines Arzneimittels zu reduzieren. Die ergänzende Öffentlichkeitsarbeit zielt darauf ab, die Aufgaben und Ziele der Behörde in der Bevölkerung und in Fachkreisen bekannt zu machen, um Vertrauen in behördliches Handeln zu schaffen und auszubauen. Dafür müssen entsprechende Kommunikationsplattformen etabliert und akzeptiert sein, die sowohl von Fachkreisen als auch von der Bevölkerung genutzt werden können. Die aktuell verfügbaren Instrumente der gezielten Risikokommunikation, wie Rote-Hand-Briefe (RHB), Risikomanagementpläne und Schulungsmaterial, werden in dieser Publikation ebenso beschrieben wie die breiter angelegte Kommunikation auf den behördlichen Webseiten oder gegenüber den Medien. Schließlich wird die Risikokommunikation des PEI unter besonderer Berücksichtigung der COVID-19-Impfstoffe beleuchtet