Safety of transfusion in terms of transmission of blood born infectious agents in the light of reports presented at the 23rd Congress of the International Society of Blood Transfusion

Podczas 23. Zjazdu Międzynarodowego Towarzystwa Przetaczania Krwi w Amsterdamie omawiano różnorodne aspekty działań zmierzających do ograniczania ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych drogą krwi. W niniejszym opracowaniu zwrócono szczególną uwagę na: trudności związane z procedurą kwalifikacji dawców krwi, między innymi na zjawisko tak zwanych test seekers (osób zgłaszających się, by oddać krew przede wszystkim w celu uzyskania wyników badań wirusologicznych), sformułowania zawarte w ankietach epidemiologicznych, źródła zakażeń dawców, u których stwierdzono markery infekcji, oraz efektywność różnych strategii prowadzenia badań przeglądowych markerów zakażenia HBV. Przedstawiono najważniejsze informacje odnoszące się do nowo pojawiających się czynników zakaźnych, między innymi wirusów, takich jak wirus Zachodniego Nilu (WNV) i wirus Dengi (DENV) uznawanych obecnie za największe potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa przetoczeń oraz dokategoryzacji EID wprowadzonej przez grupy ekspertów ze Stanów Zjednoczonych i Europy. Poświęcono także uwagę innym czynnikom zakaźnym, istotnym dla bezpieczeństwa transfuzji, takim jak ludzki wirus cytomegalii (CMV) i parwowirus B19 (B19V). Podsumowano wyniki dotychczasowych prac badawczych, których celem było ograniczenie ryzyka powikłań wywoływanych przez bakterie. W niniejszym opracowaniu omówiono również doniesienia zaprezentowane przez polską służbę krwi

Risk of transmission of blood-derived pathogens by transfusion in Poland

Blood transfusion in Poland is the safest in history. High virological level of safety has been achieved mainly by improving not only the qualification of donors and methods used for donor screening, but also applying leukoreduction, pathogen reduction technology and grace period for serum.In this article, we discuss the improvement of the epidemic situation among blood donors for hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) and the increasing trend for HIV. Preliminary results of residual risk calculation for these pathogens are presented.Hepatitis E virus (HEV) and Babesia microti were considered as new factors potentially relevant for the safety of blood transfusion in our country. Due to evidence of West Nile virus (WNV) circulation in the ecosystem in Poland, it is also necessary to monitor the infections with this pathogen.In this article, it was emphasized that the reporting of all possible complications associated with transfusion and meticulous implementation of the look-back procedure play a key role for monitoring the risk of transmission of infectious agents by blood. It is especially important in view of the increasing epidemiological problems associated with emerging infectious agents

Diagnostyka molekularna SARS-CoV-2

Zakażenia nowym koronawirusem — SARS-CoV-2 — stały się w ostatnich miesiącachgłównym problemem epidemiologicznym oraz klinicznym na świecie, w tym Polsce w zakresiechorób zakaźnych. Niniejszy artykuł powstał na podstawie wystąpienia zaprezentowanegow trakcie webinaru zatytułowanego „Hematologia i transfuzjologia a COVID-19”, który odbyłsię w maju 2020 roku. Praca ma na celu przybliżenie procedury diagnostyki zakażenia nowymkoronawirusem. Zwrócono w niej uwagę na krytyczne dla jakości wykonywanych badańaspekty fazy przedanalitycznej oraz analitycznej, na które ma wpływ zarówno osoba zlecająca,jak i personel wykonujący badanie. Na podstawie aktualnego piśmiennictwa przedstawionotakże dalsze kierunki doskonalenia diagnostyki molekularnej SARS-CoV-2

Zmiany demograficzne obserwowane w grupie polskich dawców zakwalifikowanych do oddania krwi i objętych badaniami przeglądowymi w kierunku czynników zakaźnych w latach 2005-2018

Wstęp: Dotychczas wykazano, że częstość zakażeń wśród dawców zakwalifikowanych do oddania krwi i objętych badaniami przeglądowymi, a w konsekwencji ryzyko powikłań potransfuzyjnych wiążą się z charakterystyką demograficzną dawców. Celem pracy było ustalenie zmian demograficznych wśród polskich dawców zakwalifikowanych w latach 2005–2018 do oddania krwi i objętych badaniami przeglądowymi w kierunku czynników zakaźnych. Uzyskane wyniki interpretowano w kontekście bezpieczeństwa transfuzji, a zwłaszcza ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych przez krew. Materiał i metody: Analizowano dane gromadzone między innymi do oceny epidemiologii czynników zakaźnych przenoszonych przez krew: liczbę przebadanych dawców zakwalifikowanych do oddania krwi z podziałem na płeć, dawców pierwszorazowych i wielokrotnych oraz grupy wiekowe (≤ 20, 21–30, 31–40, 41–50, 51–60 i > 60 lat). Częstość (frakcję) wyrażano w procentach z 95-procentowym przedziałem ufności [95%CI], a różnice za pomocą punktu procentowego (p.p.). Istotność różnic (p < 0,05) weryfikowano za pomocą testu Chi-kwadrat, do oceny trendu stosowano współczynnik korelacji Spearmana (R). Wyniki: Większość dawców stanowili mężczyźni (średnio 74,07%), jednak w latach 2005–2012 udział kobiet wzrósł o 7 p.p. do 27,42% [27,30–27,53%] (p < 0,05); wśród dawców pierwszorazowych o 10,58 p.p., a wielokrotnych o 7,19 p.p. Największy udział kobiet obserwowano wśród najmłodszych dawców (36,02% [35,95–36,09%]), a najniższy wśród najstarszych dawców (14,14% [13,80–14,48%]) (różnica 21,88 p.p.; p < 0,05). Większość dawców krwi stanowili dawcy wielokrotni (średnio 66,78%). Udział dawców wielokrotnych wzrósł łącznie o 19,83 p.p. (p < 0,05): o 20,6 p.p. u mężczyzn i 21,15 p.p. u kobiet (dla obu grup p < 0,05). We wszystkich grupach wiekowych, z wyjątkiem dawców najmłodszych, większość (p < 0,05) stanowili dawcy wielokrotni. Udział dawców wielokrotnych rósł w kolejnych grupach wiekowych — od 36% u najmłodszych (≤ 20 lat) do 87% u dawców najstarszych (> 60 lat). Udział dawców w wieku > 40 lat zwiększył się o 11,58 p.p od 37,38% do 48,96%. Wnioski: W latach 2005–2018 obserwowano istotne zmiany demograficzne w grupie polskich dawców zakwalifikowanych do oddania krwi i objętych badaniami przeglądowymi, m.in. wzrósł udział kobiet oraz dawców wielokrotnych, co z punktu widzenia bezpieczeństwa transfuzji jest zjawiskiem korzystnym

Demographic changes in the Polish blood donors eligible for blood donation and screened for transfusion-transmitted infections (2005–2018)

Background: The infection frequency among donors found eligible for donation (based on donor questionnaire and physical examination) and therefore the risk of post-transfusion adverse reactions has been demonstrated to be closely related to donor demographics. The aim of the study was to determine the demographic changes among Polish blood donors found eligible for donation and subjected to screening for infectious markers in the years 2005–2018. The results were referred to transfusion safety, and particularly to the risk of transfusion-transmitted infectious agents.  Material and methods: Subjected to analysis were data collected i.a. to assess the epidemiology of blood-borne infectious agents: the number of screened donors found eligible for donation divided into categories by sex, first and repeat donation as well as age groups (≤ 20, 21–30, 31–40, 41–50, 51–60 and > 60 years). Frequencies (fraction) were expressed as percentage with a 95% confidence interval [95%CI] and the differences — as percentage point (p.p.). The significance of difference (p < 0.05) was verified by the Chi-squared test, and the Spearman correlation coefficient (R) was used to assess the trend. Results: Most donors were men (74.07% on average) but in the years 2005–2012 the number of women increased by 7 p.p. up to 27.42% [27.30–27.53%] (p < 0.05); by 10.58 p.p among first-time donors and by 7.19 p.p. among repeat donors. The highest frequency of women was observed in the population of the youngest age group (36.02% [35.95–36.09%]) and the lowest among the oldest age group of donors (14.14% [13.80–14.48%]) (difference 21.88 p.p.; p < 0.05). The majority were repeat donors (66.78% on average). The frequency of repeat donors increased by a total of 19.83 p.p. (p < 0.05): by 20.6 p.p. for men and by 21.15 p.p. for women (p < 0.05 for both groups). In all age groups, except the youngest, the majority (p < 0.05) were repeat donors. The frequency of repeat donors increased in subsequent age groups — from 36% in the youngest (≤ 20 years) to 87% in the oldest donors ( > 60 years). The frequency of donors > 40 years increased by 11.58 p.p. from 37.38% to 48.96%. Conclusions: In the years 2005–2018, significant demographic changes were observed in the population of Polish donors; the frequency of women donors and repeat donors increased, with benefit for transfusion safety.Background: The infection frequency among donors found eligible for donation (based on donor questionnaire and physical examination) and therefore the risk of post-transfusion adverse reactions has been demonstrated to be closely related to donor demographics. The aim of the study was to determine the demographic changes among Polish blood donors found eligible for donation and subjected to screening for infectious markers in the years 2005–2018. The results were referred to transfusion safety, and particularly to the risk of transfusion-transmitted infectious agents. Material and methods: Subjected to analysis were data collected i.a. to assess the epidemiology of blood-borne infectious agents: the number of screened donors found eligible for donation divided into categories by sex, first and repeat donation as well as age groups (≤ 20, 21–30, 31–40, 41–50, 51–60 and > 60 years). Frequencies (fraction) were expressed as percentage with a 95% confidence interval [95%CI] and the differences — as percentage point (p.p.). The significance of difference (p 60 years). The frequencyof donors > 40 increased by 11.58 p.p. from 37.38% to 48.96%. Conclusions: In the years 2005–2018, significant demographic changes were observed in the population of Polish donors; the frequency of women donors and repeat donors increased, with benefit for transfusion safety

Testy Elecsys® Anti-HCV II, Elecsys® HIV combi PT, Elecsys® HBsAg II, Elecsys® HBsAg Confirmatory Test oraz Elecsys® Syphilis wykonywane na analizatorze cobas e 601 firmy Roche — ocena ich przydatności w badaniach przeglądowych dawców krwi

Background. Electrochemiluminescence (ECLIA) immunoassays Elecsys®: Anti-HCV II, HBsAg II, HIV and Syphilis combi PT produced by Roche Diagnostics are dedicated to blood donor screening and clinical sample testing on a fully automated cobas e 601 analyzer.The aim was to evaluate the usefulness of the Elecsys® assays for blood donor screening in Poland; analysis of assay specificity, sensitivity, repeatability and reproducibility (S/CO).Material and methods. Specificity evaluation was based on analysis of 2 508 donations from first-time and repeat donors. Clinical sensitivity was estimated on the basis of test results of: 1) seroconversion panels (SeraCare, BBI), 2) panel of seropositive samples (confirmed) infected with genotypes most common in Poland; panels included dilutions of several seropositive samples, 3) donations positive in NAT Assays/negative in routine serological screening (NAT yields). With the exception of NAT yield samples, all studies were performed in parallel with reference CMIA tests.Results. Test specificity was as follows: anti-HCV II — 99.8%, HBsAg II — 100%, HIV combi PT — 99.6%, Syphilis — 99.9%. The number of reactive results obtained with HBsAg II, HIV combi PT and Syphilis assays in seroconversion panels was the same as with reference tests. In SeraCare seroconversion panels the Anti-HCV II assay detected HCV antibodies in two earlier panel samples which went undetected in the reference test. For undiluted seropositive samples, the clinical sensitivity was estimated at 100%. Reactive results were obtained in HCV infected samples with dilutions from 1 : 50 to 1 : 1600 (18 reactive /18 tested dilutions), whereas in the reference CMIA test reactive results were reported in samples diluted up to 1 : 200 (9 reactive/18 tested dilutions). For HIV reactivity was detected in 9/18 dilutions, for HBV in 11/15, and for Syphilis in 7/9. The reference test detected infectious markers less frequently; 7/18, 10/15 and 6/9 for HIV, HBV and Syphilis respectively. Clinical sensitivity based on NAT yields was 12% for HCV (11/91), 6% for HBV (6/99) and 14% for HIV (1/7). The coefficient variation (CV) for repeatability and reproducibility of results expressed in S/CO was < 20%. During the evaluation period no invalid result was obtained and no analyzer failure was reported.Conclusions. Automated Elecsys® assays: Anti-HCV II, HBsAg II, HIV and Syphilis combi PT performed on the cobas e601 analyzer (Roche) present satisfactory specificity, sensitivity and reproducibility and repeatability of results (S/CO). They can therefore be used for screening of Polish blood donors.Wstęp. Testy Elecsys® Anti-HCV II, HBsAg II, HIV combi PT oraz Syphilis firmy Roche są oparte na metodzie elektrochemiluminescencji (ECLIA) i przeznaczone do prowadzenia badań przeglądowych u dawców krwi oraz badań diagnostycznych. Oznaczenia prowadzi się przy użyciu w pełni automatycznego analizatora cobas e 601.Celem pracy była ocena przydatności testów Elecsys® do badań przeglądowych w krwiodawstwie.Analizowano swoistość, czułość testów oraz powtarzalność i odtwarzalność wartości S/CO.Materiał i metody. Swoistość testów oszacowano na podstawie badania 2508 donacji od dawców pierwszorazowych i wielokrotnych. Czułość kliniczną oceniano na podstawie wyników badania: 1) paneli serokonwersyjnych (SeraCare, BBI); 2) paneli próbek serododatnich (potwierdzonych), zakażonych genotypami najczęściej występującymi u dawców krwi w Polsce, oraz paneli rozcieńczeń kilku z nich; 3) donacji dodatnich w badaniu NAT-ujemnych w serologicznym badaniu przeglądowym (NAT yields). Wszystkie badania oprócz próbek NAT yields wykonywano równolegle testem odniesienia CMIA.Wyniki. Swoistość testu Anti-HCV II wynosiła 99,8%, testu HBsAg II — 100%, HIV combi PT — 99,6%, Syphilis — 99,9%. W badaniach paneli serokonwersji w ocenianych testach HBsAg II, HIV combi PT, Syphilis oraz w teście odniesienia uzyskiwano taką samą liczbę wyników reaktywnych. Test Anti-HCV II w panelach serokonwersyjnych SeraCare wykrył przeciwciała anty-HCV dodatkowo w dwóch wcześniejszych próbkach panelu w porównaniu do testu odniesienia. Czułość kliniczna wynosiła 100% dla nierozcieńczonych próbek serododatnich. Wyniki reaktywne uzyskiwano w próbkach zakażonych HCV rozcieńczonych od 50 do 1,6 tys. razy (18 reaktywnych/18 rozcieńczeń badanych), podczas gdy w teście odniesienia CMIA wyniki reaktywne otrzymywano do rozcieńczenia 200-krotnego (9 reaktywnych/18 rozcieńczeń badanych). W przypadku HIV reaktywnych było 9/18 badanych rozcieńczeń, w przypadku HBV — 11/15, a w przypadku kiły — 7/9. Testy odniesienia wykrywały rzadziej odpowiednie markery zakażenia: 7/18, 10/15 i 6/9. Czułość kliniczna wyznaczona na podstawie wyników badania próbek NAT yields wynosiła 12% dla HCV (11/91), 6% dla HBV (6/99) oraz 14% dla HIV (1/7). Współczynnik zmienności CV dla powtarzalności i odtwarzalności wyników wyrażonych przez S/CO wynosił < 20%. W trakcieoceny nie odnotowano żadnego wyniku nieważnego ani awarii analizatora cobas e601.Wnioski. Testy Anti-HCV II, HBsAg II, HIV combi PT oraz Syphilis firmy Roche wykonywane na analizatorze cobas e601 charakteryzują się dobrą swoistością, czułością oraz odtwarzalnością i powtarzalnością wartości S/CO i mogą być stosowane do prowadzenia badań przeglądowych u polskich krwiodawców

Charakterystyka testu cobas® MPX wraz z analizatorem cobas® 6800 oraz aparatem cobas p 680 (Roche) przeznaczonych do automatycznego badania dawców krwi w kierunku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), RNA ludzkiego wirusa nabytego niedoboru odporności (HIV) i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)

Background. The cobas MPX test for use with the cobas 6800 System is a qualitative, real-time PCR test for the detection of HIV-1 Groups M and O RNA, HIV-2 RNA, HCV RNA and HBV DNA in human plasma and serum. The test simultaneously identifies HIV, HCV and HBV (multiplex). Optional component to the cobas 6800 System is the cobas p 680 instrument that creates pools from individual samples. Aim. To evaluate the cobas MPX test in individual donations and in plasma pools using the cobas p 680 instrument. Material and methods. Analytical sensitivity was assessed with serial dilutions of the WHO International Standards (IS): HCV, HIV-1, HIV-2, HBV and Performance Panel HIV-1 (O) (Sera Care). Correct identification of reactive donations was evaluated by testing 473 negative and 7 reactive donations in minipools (≤ MP6). Results. Limits of detection (with 95% confidence limits) of cobas MPX were 7.12 IU/mL (4.40–15.62), and 31.33 IU/mL (17.84–76.80) for HCV and HIV-1, respectively. For HBV it was related to dilutions used for Probit analysis and equaled 3.97 IU/mL (2.25–9.75): 1,33 IU/mL (0,89–4,25); 2,05 IU/mL (1.45–3.40). All dilutions of the HIV-1 group O (100–10 copies/mL) and HIV-2 (31.6–10 IU/mL) samples were detected. Results of MPX tests imitating blood screening with the cobas6800 system were in accordance with expected results. Overall, false reactive rates for pooled samples were 0.1%. Conclusions. The cobas MPX test on the cobas 6800 System, including the cobas p 680 instrument demonstrated high sensitivity and satisfactory specificity required in Polish blood donation system. The cobas MPX test correctly identified infected donations without a significant risk of false results.Wstęp. Test cobas® MPX przeznaczony jest do badań przeglądowych krwiodawców na obecność kwasów nukleinowych wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), B (HBV) oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w analizatorze cobas® 6800. Jest to jakościowy test multiplex, wykorzystujący metodę łańcuchowej reakcji polimerazy z analizą w czasie rzeczywistym (RT PCR). Opcjonalnym elementem systemu jest cobas p 680 — zautomatyzowane urządzenie pipetujące do pulowania próbek.Cel. Ocena przydatności testu cobas® MPX do badań przeglądowych krwiodawców.Materiały i metody. Czułość analityczną określano, badając w powtórzeniach rozcieńczenia międzynarodowych standardów (IS) WHO: HCV, HIV-1, HIV-2 i HBV oraz Performance Panel HIV-1 (O) (Sera Care). Poprawność identyfikacji wirusów oceniano, badając: pojedynczo (IDT) 14 seronegatywnych próbek zawierających materiał genetyczny (NAT yield) oraz w minipulach 480 próbek: 473 ujemnych i 7 NAT yield.Wyniki. Czułość analityczna testu cobas® MPX na poziomie 95% wykrywalności [LOD] (95% przedział ufności) wynosiła odpowiednio dla HCV — 7,12 IU/ml (4,40–15,62); HIV — 31,33 IU/ml (17,84–76,80), natomiast dla HBV zależała od doboru rozcieńczeń do analizy Probit — 3,97 IU/ml (2,25–9,75); 2,05 IU/ml (1,45–3,40); 1,3 IU/ml (0,89–4,25). Wyniki reaktywne uzyskano we wszystkich próbkach rozcieńczeń o stężeniach 100–10 kopii/ml oraz31,6 i 10 IU/ml, odpowiednio, HIV-1 grupy O i HIV-2. Wyniki badań imitujących badania przeglądowe z zastosowaniem testów cobas® MPX były zgodne z wynikami spodziewanymi, a częstość wyników fałszywie reaktywnych wynosiła 0,1%.Wnioski. Test cobas® MPX wykazuje czułość i swoistość wymaganą dla testów przeglądowychNAT stosowanych w polskim krwiodawstwie. Użycie testu na aparacie cobas® 6800 wraz z cobas p680 umożliwia prawidłową identyfikację zakażonej donacji bez istotnego ryzyka występowania wyników fałszywych