Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit durch klinisch-pharmazeutische Betreuung bei Patienten mit Demenz im Innovationsfondprojekt „DemStepCare" – eine longitudinale, cluster-randomisierte Studie

Demenzpatienten sind überwiegend geriatrische und multimorbide Patienten, was in der Regel mit Polypharmazie einhergeht. Das Risiko für arzneimittelbezogene Probleme (AbP) und der damit einhergehenden Beeinträchtigung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) steigt mit der Zahl der angewendeten Arzneimittel. Medikationsanalysen und Medikationsmanagement sind Instrumente, die zur Verbesserung der AMTS eingesetzt werden. Der Schwerpunkt liegt bei beiden Methoden auf pharmazeutischen Interventionen, wobei die Anwendung vor allem international zunehmend in einem interdisziplinären Kontext erfolgt. In der vorliegenden Arbeit wurde der Einfluss eines umfassenden, interdisziplinären Medikationsmanagements auf die Qualität und Sicherheit der Arzneimitteltherapie in der hausarztbasierten Demenzversorgung im Rahmen der DemStepCare Studie untersucht. Die longitudinale Studie zur Versorgung von Demenzpatienten wurde clusterrandomisiert über einen Zeitraum von 39 Monaten durchgeführt. In der Interventions- und Kontrollgruppe erfolgte eine pharmazeutische Medikationsanalyse Typ 2b BAK-Leitlinie für die verordneten Arzneimittel auf Basis der von Hausarzt und Case Manager bereitgestellten Informationen in der speziell für die Studie etablierten elektronischen Fallakte. In der Interventionsgruppe wurden, im Unterschied zur Kontrollgruppe, dem behandelnden Arzt die Ergebnisse der Medikationsanalyse in Form pharmazeutischer Empfehlungen elektronisch zur Verfügung gestellt. Primäre Fragestellung der Untersuchung war, ob durch klinisch-pharmazeutische Betreuung im interdisziplinären Team der studienadaptierte Medication Appropriateness Index (MAI) von Demenzpatienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu den Zeitpunkten neun bzw. elf Monate nach Einschluss (t1) und zum Zeitpunkt des individuellen Behandlungsendes (t2 = >9 Monate bis < 39 Monate) sowie innerhalb der Gruppe im Vergleich zum Zeitpunkt Studieneinschluss (t0) verbessert werden kann. Als sekundäre Fragestellungen wurde untersucht, ob die Anzahl potenziell inadäquater Medikamente (PIM) gemäß PRISCUS-Liste, FORTA-Liste und STOPP-Kriterien sowie die Unterversorgung behandlungsbedürftiger Indikationen gemäß der START-Kriterien für geriatrische Patienten ≥ 65 Jahre, die Anzahl arzneimittelbezogener Probleme (nach PCNE) und die Anzahl verordneter Arzneimittel und definierter Risikoarzneimittel durch interprofessionelles Medikationsmanagement im Behandlungsverlauf reduziert werden kann. Insgesamt wurden 198 Demenzpatienten in der Interventionsgruppe (IG) und 47 Patienten in der Kontrollgruppe 1 (KG1) eingeschlossen („intention-to-treat“-Kollektiv). In der IG nahmen 122 (61,6 %) Frauen teil; das Alter der Patienten lag im Median bei 82 Jahren. Zu Studienbeginn (Zeitpunkt Studieneinschluss) waren bei den IG-Patienten durchschnittlich 13,9 ± 7,4 Haupt- und Nebendiagnosen und 7,25 ± 3,56 Arzneimittel in der elektronischen Fallakte dokumentiert. In der KG1 nahmen 26 (55,3 %) Frauen teil; das mediane Alter lag in dieser Gruppe bei 81 Jahren. Bei den Patienten der KG1 waren zu Studienbeginn durchschnittlich 12 ± 6,3 Haupt- und Nebendiagnosen und 6,85 ± 3,14 Arzneimittel dokumentiert. Die ITT-Patientenkollektive der IG und KG1 waren somit hinsichtlich der klinischen und demographischen Charakteristika vergleichbar. In der Interventionsgruppe wurde durch eine einmalige umfassende pharmazeutische Medikationsanalyse und daraus abgeleitete pharmazeutische Empfehlungen eine signifikante Reduktion des studienadaptierten MAI-Summenscores (Summe der Punktzahl aller verordneten Arzneimittel für einen Patienten; max. 17 Punkte pro Arzneimittel) von t0 = 15,2 Punkten [95 %-KI: 13,45; 17,03] zu t1 = 7,5 Punkte [95 %-KI: 5,97; 9,02), p < 0,001 bewirkt. Der studienadaptierte MAI-Patientenscore (durchschnittlicher MAI-Score aller Arzneimittel eines Patienten) konnte im Behandlungsverlauf ebenfalls signifikant von t0 = 2,1 Punkten [95 %-KI: 1,89; 2,32] zu t1 = 0,97 Punkte [95 %-KI: 0,79; 1,16]), p < 0,001 reduziert werden. Wiederholte Medikationsanalysen verbesserten die Angemessenheit der Medikation gemessen anhand des MAI-Scores nicht signifikant. Die Anzahl von AbP wurde durch pharmazeutische Empfehlungen in der IG von t0 = 4,97 [95 %-KI: 4,47; 5,47] zu t1 = 2,39 [95 %-KI: 1,94; 2,84]), p < 0,001 signifikant reduziert. Durch Deprescribing-Empfehlungen konnte ebenfalls die Anzahl abzusetzender Risikoarzneimittel in der Interventionsgruppe im Behandlungsverlauf signifikant von t0 = 0,74 [95 %-KI: 0,6; 0,88] zu t1 = 0,51 [95 %-KI: 0,37; 0,65]), p = 0,022 reduziert werden. Hinsichtlich der PIM-Verordnungen konnte die Anzahl in der Behandlungsgruppe der Demenzpatienten ≥ 65 Jahre nach den STOPP-Kriterien von t0 = 1,7 [95 %-KI: 1,46; 1,93] zu t1 = 0,93 [95 %-KI: 0,73; 1,12]), p < 0,001 signifikant reduziert werden. Die nicht signifikante Reduktion von PIM gemäß FORTA-Liste Kategorie D von t0 = 0,2 [95 %-KI: 0,14; 0,26] zu t1 = 0,15 [95 %-KI: 0,09; 0,22]), p = 0,401 und der PRISCUS-Liste von t0 = 0,11 [95 %-KI: 0,06; 0,16] zu t1 = 0,09 [95 %-KI: 0,04; 0,13]), p = 0,58 ist durch die geringe Verordnungshäufigkeit dieser Arzneimittel zu erklären. Auch die Unterversorgung mit Arzneimitteln bei behandlungsbedürftigen Indikationen wurde bei der Behandlungsgruppe der Demenzpatienten ≥ 65 Jahre im Behandlungsverlauf von t0 = 0,85 [95 %-KI: 0,71; 0,98] zu t1 = 0,58 [95 %-KI: 0,45; 0,72]), p < 0,001 signifikant reduziert. Die Ergebnisse der Untersuchung zeigen den Nutzen und Bedarf für eine pharmazeutische Betreuung von Demenzpatienten in der ambulanten Versorgung. Klinische Pharmazeuten können im multiprofessionellen Team die AMTS bei Demenzpatienten eindeutig verbessern. Gemäß den Ergebnissen der DemStepCare-Studie ist bei Demenzpatienten eine jährliche umfassende pharmazeutische Medikationsanalyse, ergänzt um anlassbezogene Medikationsanalysen, wie z.B. bei Krankenhausaufenthalt oder Stürzen, zu empfehlen. Zur Effizienzsteigerung muss dringend die digitale Patientenakte und die digitale interprofessionelle Kommunikation etabliert werden.IX, 222 Seiten ; Illustratione

Primary dementia care based on the individual needs of the patient: study protocol of the cluster randomized controlled trial, DemStepCare

Background!#!Most people with dementia (PwD) are cared for at home, with general practitioners (GPs) playing a key part in the treatment. However, primary dementia care suffers from a number of shortcomings: Often, diagnoses are made too late and therapies by GPs do not follow the guidelines. In cases of acute crises, PwD are too often admitted to hospital with adverse effects on the further course of the disease. The aim of this study is to implement and evaluate a new GP-based, complex dementia care model, DemStepCare. DemStepCare aims to ensure demand-oriented, stepped care for PwD and their caregivers.!##!Methods/design!#!In a cluster randomized controlled trial, the care of PwD receiving a complex intervention, where the GP is supported by a multi-professional team, is compared to (slightly expanded) usual care. GPs are clustered by GP practice, with 120 GP practices participating in total. GP practices are randomized to an intervention or a control group. 800 PwD are to be included per group. Recruitment takes place in Rhineland-Palatinate, Germany. In addition, a second control group with at least 800 PwD will be formed using aggregated routine data from German health insurance companies. The intervention comprises the training of GPs, case management including repeated risk assessment of the patients' care situation, the demand-oriented service of an outpatient clinic, an electronic case record, external medication analyses and a link to regional support services. The primary aims of the intervention are to positively influence the quality of life for PwD, to reduce the caregivers' burden, and to reduce the days spent in hospital. Secondary endpoints address medication adequacy and GPs' attitudes and sensitivity towards dementia, among others.!##!Discussion!#!The GP-based dementia care model DemStepCare is intended to combine a number of promising interventions to provide a complex, stepped intervention that follows the individual needs of PwD and their caregivers. Its effectiveness and feasibility will be assessed in a formative and a summative evaluation.!##!Trial registration!#!German Register of Clinical Trials (Deutsches Register Klinischer Studien, DRKS), DRKS00023560 . Registered 13 November 2020 - Retrospectively registered. HTML&amp;amp;TRIAL_ID=DRKS00023560