117 research outputs found
Inkretintengelyen ható antidiabetikumok és a pancreas betegségei (pancreatitis, pancreascarcinoma)
Absztrakt
Az inkretintengelyen hatĂł kĂ©szĂtmĂ©nyek egyre nĂ©pszerűbbek a 2-es tĂpusĂş diabetes
kezelése terén. A forgalomba kerülés után röviddel esetközlések, majd kisszámú
betegcsoportban tett megfigyelĂ©sek jelentek meg, amelyek az adott kĂ©szĂtmĂ©nyek
potenciális mellĂ©khatására hĂvták fel a figyelmet. A figyelem közĂ©ppontjába a
pancreas betegségei (pancreatitis acuta, pancreascarcinoma) kerültek. A klinikai
megfigyelések egyre szaporodtak, a ritka mellékhatást lényegében mindegyik
inkretinkĂ©szĂtmĂ©nnyel kapcsolatban megfigyeltĂ©k. A potenciális mellĂ©khatáskĂ©nt
jelentkezĹ‘ pancreatitis Ă©s pancreascarcinoma kĂ©rdĂ©skörĂ©vel kapcsolatban intenzĂv
szakmai vita bontakozott ki, amelynek során a szakértők mellett a gyógyszeripar
képviselői, a nemzetközi tudományos társaságok és a gyógyszerügyi hatóságok is
kifejtették álláspontjukat. A mellékhatásokat nagy klinikai tanulmányokban és
metaanalĂzisekben is elemeztĂ©k. A klinikai gyakorlatban az adott, választandĂł
inkretinkĂ©szĂtmĂ©ny alkalmazási elĹ‘Ărásában foglaltakat kell követni. Ă“vatosság
ajánlott azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében pancreatitis szerepel. Ha
az inkretintengelyen hatĂł kĂ©szĂtmĂ©nnyel folytatott terápia során a betegnek hasi
panasza támad, annak természetét tisztázni kell. Ha a pancreatitis kórisméje
megerĹ‘sĂthetĹ‘, az adott kĂ©szĂtmĂ©ny adását vĂ©glegesen fel kell fĂĽggeszteni. Az
inkretintengelyen hatĂł kĂ©szĂtmĂ©nyekkel kapcsolatban továbbra is indokolt a
posztmarketing adatgyűjtés és mellékhatás-elemzés. Orv. Hetil., 2016,
157(14), 523–528
Az inkretintengelyen ható antidiabetikumokkal végzett cardiovascularis biztonságossági tanulmányok eddigi tapasztalatai
Absztrakt
Az Ăşj antidiabetikumokkal kapcsolatban hatĂłsági elĹ‘Ărás nyomán a közelmĂşltban
több randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot indĂtottak, amelyek a
kĂ©szĂtmĂ©nyek cardiovascularis biztonságosságát voltak hivatottak megĂtĂ©lni. Az
inkretintengelyen hatĂł antidiabetikumok között mind ez ideig nĂ©gy kĂ©szĂtmĂ©nnyel
(saxagliptin, alogliptin, sitagliptin, lixisenatid) kapcsolatos vizsgálatok
fejeződtek be. A lezárult négy vizsgálat eredményei, az elsődleges vizsgálati
vĂ©gpontok alakulása alapján összefoglalĂłan megállapĂthatĂł, hogy az
inkretintengelyen hatĂł kĂ©szĂtmĂ©nyekkel kapcsolatban cardiovascularis
biztonságossági kockázatot eddig nem lehetett igazolni 2-es tĂpusĂş diabetesben
szenvedő cukorbetegek körében. A saxagliptinnel folytatott vizsgálat egyik
másodlagos vĂ©gpontjában megfigyelt kockázatnövekedĂ©s (szĂvelĂ©gtelensĂ©g miatti
hospitalizáció) nyomán széles körű diszkusszió bontakozott ki az irodalomban. A
szakmai közvélemény érdeklődéssel várja a még zajló vizsgálatok befejezését,
amelyek minden bizonnyal tovább fogják árnyalni az inkretintengelyen ható
kĂ©szĂtmĂ©nyek cardiovascularis biztonságosságárĂłl szerzett eddigi ismereteinket.
Orv. Hetil., 2016, 157(16), 603–610
Kardiológiai vonatkozású diabetológiai újdonságok = Novelties from diabetology with cardiological concerns
GLP1-receptor-agonisták: antidiabetikumok kardiovaszkuláris előnnyel [GLP1-receptor agonists – antidiabetic drugs with cardiovascular benefit]
Antihyperglykaemiás kezelĂ©s hatĂ©konyságát megĂtĂ©lĹ‘ randomizált, kontrollált klinikai tanulmányok obszerváciĂłs jellegű utánkövetĂ©sei. II. Az utánkövetĂ©s sajátosságai Ă©s diabetolĂłgiai tanulságai = Randomized, controlled clinical trials with observational follow-up investigations for evaluating efficacy of antihyperglycaemic treatment. II. Features of and lessons from the follow-up investigations
Absztrakt:
A diabetológiai szakmai közvélemény a randomizált, kontrollált klinikai
vizsgálatok utánkövetéseiből levonható megfigyeléseket – a számos zavaró,
potenciálisan torzĂtĂł körĂĽlmĂ©ny ellenĂ©re – fontosnak tartja. A metabolikus
memória, metabolikus örökség fogalmának megismerése nyomán – többek között –
ezért törekszünk a diabetes felismerésétől kezdődően a minél tökéletesebb
glykaemiás kontroll elérésére, tudva azt, hogy ennek a ténykedésnek késői
kedvezĹ‘ hatására is számĂthatunk. Az Ă©vekkel ezelĹ‘tt vĂ©gzett klinikai
hatĂ©konysági vizsgálatoktĂłl eltĂ©rĹ‘en a jelenleg zajlĂł, hatĂłsági elĹ‘Ărás nyomán
indĂtott, az Ăşj, innovatĂv antidiabetikumok cardiovascularis biztonságosságát
megĂtĂ©lĹ‘ vizsgálatok cĂ©lja Ă©s mĂłdszertana merĹ‘ben más. A már lezárult 10 ilyen
klinikai tanulmány lehetővé teszi, hogy a biztonságossági vizsgálatokkal
kapcsolatban egyedi érdekességek mellett általánosságok is megfogalmazhatók
legyenek. A jelek arra utalnak, hogy a diabetológiában a cardiovascularis
szövĹ‘dmĂ©nyek alakulását megĂtĂ©lĹ‘ randomizált, kontrollált, utánkövetĂ©ssel
kiegĂ©szĂtett hatĂ©konysági vizsgálatok korszaka lezárult, szemben a
cardiovascularis biztonságossági vizsgálatokkal, amelyekből jó néhány tanulmány
befejezése az elkövetkezendő években várható. Orv Hetil. 2018; 159(16):
615–619.
|
Abstract:
Although the outcomes of the follow-up investigation period of the randomized
clinical studies for evaluating the efficacy of a treatment or an antidiabetic
drug may be confounded or potentially biased by several factors, the results are
widely accepted by the diabetes community. In line with the theory of metabolic
memory or metabolic legacy, early and intensive antihyperglycaemic treatment
should be provided for all diabetic patients as this strategy can result in
beneficial effects even in the long run. The recent cardiovascular safety trials
with new, innovative antidiabetic drugs differ in several aspects from the
former efficacy studies. Ten cardiovascular safety trials were completed so far
enabling to define their unique and common features. It can be anticipated that
the era of randomized, controlled efficacy studies with observational follow-up
investigations came to an end in diabetes research. Nowadays, cardiovascular
safety trials are in the focus of clinical research in diabetology and results
of several ongoing studies are expected with interest in the near future. Orv
Hetil. 2018; 159(16): 615–619
Antihyperglykaemiás kezelĂ©s hatĂ©konyságát megĂtĂ©lĹ‘ randomizált, kontrollált klinikai tanulmányok obszerváciĂłs jellegű utánkövetĂ©sei. I. A vizsgálatok fontosabb eredmĂ©nyei = Randomized, controlled clinical trials with observational follow-up investigations for evaluating efficacy of antihyperglycaemic treatment. I. Main results of the studies
Absztrakt:
Az antihyperglykaemiás (antidiabetikus) kezelés és a diabetes idült
szövődményeinek alakulása régóta a diabetológiai kutatások előterében áll. A
glykaemiás kontroll és a szövődmények kialakulásának összefüggése terén alapvető
ismeretekhez jutottunk az 1-es tĂpusĂş diabetesben szenvedĹ‘k körĂ©ben vĂ©gzett DCCT
(Diabetes Control and Complications Trial), illetve a 2-es tĂpusĂş cukorbetegek
körében folytatott UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study)
alapadatainak és utánkövetésének publikációjakor. A két, úgynevezett
„mérföldkő”-tanulmányon túlmenően a szakirodalomban több olyan randomizált,
kontrollált, nagy klinikai vizsgálat lelhető fel, amelynek obszervációs jellegű
utánkövetĂ©sĂ©t szintĂ©n megvalĂłsĂtották. Ezek a megfigyelĂ©sek – többek között –
megalapozták a metabolikus memória, illetve a metabolikus örökség fogalmát. A
közlemény az áttekintett vizsgálatok fontosabb eredményeit összegzi. Orv Hetil.
2018; 159(15): 575–582.
|
Abstract:
The effect of antihyperglycaemic (antidiabetic) treatment on the late diabetic
complications is one of the most important research areas in clinical
diabetology. The relationship between glycaemic control and late micro- and
macrovascular complications was highlighted by the results of the DCCT (Diabetes
Control and Complications Trial) with type 1 and by the UKPDS (United Kingdom
Prospective Diabetes Study) with type 2 diabetic patients. In these studies,
observational follow-up investigations were also performed after the close-out
of the randomized phase of the trial. In addition to these landmark studies,
other randomized, controlled efficacy trials were also performed with
observational follow-up investigations resulting in the development of the
concept of metabolic memory or metabolic legacy. In this article, the main
results of the studies are summarized. Orv Hetil. 2018; 159(15): 575–582
HNF-4-α-mutáció okozta monogénes diabetes mellitus (MODY-1) első hazai esete
Absztrakt
A serdülő- és fiatal felnőttkorban kezdődő diabetes mellitus klasszifikációja
néha nehéz. A monogénes diabetesforma felismerése az érintett betegek számára
döntő jelentőségű lehet az életminőség, a prognózis és a megfelelő kezelés
kiválasztása terén. A MODY (maturity-onset diabetes of the young) alcsoporton
belül a MODY-1 előfordulása ritka, a nemzetközi szakirodalom szerint 2000-ig
mindössze 13 családot, 2013-ig összesen 173 családot (103 különböző mutációval)
azonosĂtottak világszerte. A szerzĹ‘k a HNF-4-α gĂ©n korábban már leĂrt mutáciĂłján
alapuló monogénes diabetesforma (MODY-1) első hazai esetét ismertetik. A 42 éves
nőbeteg diabetestörténete 20 éves korában gestatiós diabetesszel indult (csak
diétát tartott), majd 26 éves korában tüdőgyulladás kapcsán észlelt
hyperglykaemia miatt inzulinterápiát kezdtek. A 20 éves leánya diabetesét 13
Ă©ves korában állapĂtották meg, kezdetben 2-es tĂpusĂş diabetest vĂ©lemĂ©nyeztek
(csak diĂ©tát tartott), majd 14 Ă©ves korában a diabetestĂpust revideálva (1-es
tĂpusĂş diabetest megállapĂtva) inzulinterápiát kezdtek. A diabetesmanifesztáciĂł
körülményei, a feltűnően alacsony inzulindózis, a halmozott családi
diabetes-előfordulás vetette fel a monogénes diabetes gyanúját. Mind az anyánál,
mind leányánál molekuláris biológiai módszerrel igazolni lehetett a HNF-4-α gén
mutációját (c.869G>A, p.R290H), ennek alapján a MODY-1 diabetes-kórforma
kórisméjét. Mindkét beteg esetében az inzulinterápiát szulfanilureakezeléssel
lehetett felváltani, ez a terápia az egyéves követés során kifogástalan
anyagcserehelyzetet biztosĂtott. A család elĂ©rhetĹ‘ tagjainál vĂ©gzett
szűrővizsgálat nem igazolta az indexbetegeknél talált génmutáció további
előfordulását. Orv. Hetil., 2016, 157(12), 469–473
A cukorbeteg-ellátás mutatĂłinak alakulása Magyarországon 2001–2014 között. Az Országos EgĂ©szsĂ©gbiztosĂtási PĂ©nztár adatbázis-elemzĂ©sĂ©nek cĂ©lja Ă©s mĂłdszertana | Changes in features of diabetes care in Hungary in the period of years 2001–2014
Absztrakt
Napjainkban a cukorbetegséggel kapcsolatos adatbázis-elemzések új lehetőségként
vonultak be a klinikai kutatások körébe. Hazánkban az egészségügyi ellátásban
rĂ©szesĂĽlĹ‘k központi betegregiszterĂ©t az Országos EgĂ©szsĂ©gbiztosĂtási PĂ©nztár
adatbázisa jelenti. Ide futnak be a hazai fekvő- és járóbeteg-szakellátás havi
adatai, illetve a gyógyszerforgalommal (gyógyszertári receptkiváltással)
kapcsolatos heti jelentĂ©sek. A retrospektĂv vizsgálat cĂ©lja az volt, hogy a
szerzĹ‘k az Országos EgĂ©szsĂ©gbiztosĂtási PĂ©nztár adatbázisát közel másfĂ©l
Ă©vtizedre (2001–2014) visszatekintĹ‘en diabetolĂłgiai szempontbĂłl elemezzĂ©k, s Ăgy
adatokat nyerjenek a cukorbetegséggel kapcsolatos morbiditási és mortalitási
mutatók alakulásáról. Adatokat gyűjtöttek az ellátás költségvonzatáról, a
kórházi kezelés jellemzőiről, illetve a terápiás szokások alakulásáról is. A
jelenlegi dolgozat az elemzés módszertanát tekinti át. A szerzők remélik, hogy
adataik Ă©rtĂ©kesen fogják majd bĹ‘vĂteni a cukorbeteg-ellátás alakulásárĂłl
rendelkezésünkre álló eddigi ismereteket. Orv. Hetil., 2016,
157(32), 1259–1265.
|
Abstract
In the last couple of years, database analyses have become increasingly popular
among clinical-epidemiological investigations. In Hungary, the National Health
Insurance Fund serves as central database of all medical attendances in state
departments and purchases of drug prescriptions in pharmacies. Data from in- and
outpatient departments as well as those from pharmacies are regularly collected
in this database which is public and accessible on request. The aim of this
retrospective study was to investigate the database of the National Health
Insurance Fund in order to analyze the diabetes-associated morbidity and
mortality in the period of years 2001–2014. Moreover, data of therapeutic costs,
features of hospitalizations and practice of antidiabetic treatment were
examined. The authors report now on the method of the database analysis. It is
to be hoped that the upcoming results of this investigation will add some new
data to recent knowledge about diabetes care in Hungary. Orv. Hetil., 2016,
157(32), 1259–1265
A glargin Ă©s glulizin inzulinnal folytatott bázis-bolus kezelĂ©si rendszer egyĂ©ves eredmĂ©nyessĂ©ge 2-es tĂpusĂş cukorbetegsĂ©gben. ElemzĂ©s a gyĂłgyszerár-támogatás tĂĽkrĂ©ben = Effectiveness of one-year insulin glargine and insulin glulisine basal-bolus treatment in people with type 2 diabetes. An analysis from drug reimbursement perspective
Absztrakt:
Bevezetés: Az inzulinanalógok bázis-bolus kezelési rendszerként
2-es tĂpusĂş cukorbetegek körĂ©ben törtĂ©nĹ‘ alkalmazásának gyĂłgyszerár-támogatási
szabálya elĹ‘Ărja, hogy a 100%-os ártámogatás megtartása Ă©rdekĂ©ben a
HbA1c-Ă©rtĂ©knek megadott idĹ‘tartam-kĂĽlönbsĂ©ggel mĂ©rve kĂ©t Ăzben
<8,0%-nak kell lennie, a humán inzulinnal folytatott kezelésről történő
átállást követĹ‘ 12 hĂłnapon belĂĽl. Ha a cĂ©l teljesĂĽl, a kezelĂ©s finanszĂrozĂłi
szempontból eredményesnek minősül. Célkitűzés. A jelen
vizsgálat célja a bázis-bolus kezelésként alkalmazott glargin és glulizin
inzulin finanszĂrozĂłi szempontĂş eredmĂ©nyessĂ©gĂ©nek, valamint a glykaemiás
kontroll fenntartásának a megĂtĂ©lĂ©se volt. MĂłdszer: A
beavatkozással nem járĂł, 1 Ă©ves obszerváciĂłs vizsgálatban 2-es tĂpusĂş
diabeteses, korábban humán bázis-bolus kezelésben részesülő, rossz glykaemiás
kontrollú (HbA1c >9,0%) felnőttek vettek részt. A fő értékelési
vĂ©gpont a finanszĂrozĂłi szempontĂş eredmĂ©nyessĂ©g elĂ©rĂ©se, valamint a hatodik
hĂłnapra finanszĂrozĂłi cĂ©lĂ©rtĂ©ken (HbA1c <8,0%) lĂ©vĹ‘k
célértékmegtartási aránya volt a vizsgálat végén. Biztonságossági paraméterként
a hypoglykaemiás eseményeket regisztráltuk. Eredmények: A
bevont 557 betegből a hatásossági elemzésben 287 beteg adatait lehetett
Ă©rtĂ©kelni, közĂĽlĂĽk 169 (58,9%) Ă©rte el a finanszĂrozási szabályok szerint elĹ‘Ărt
glykaemiás kontrollt. A hatodik hĂłnapban az elĹ‘Ărt HbA1c-cĂ©lĂ©rtĂ©kkel
(<8,0%) rendelkező 167 beteg közül 152 (91%) maradt célértéken a vizsgálati
periódus további hat hónapjában is. Nem súlyos hypoglykaemiás esemény 1221
alkalommal, súlyos hypoglykaemiás esemény 6 alkalommal fordult elő.
Következtetések: A glargin és glulizin inzulinnal újonnan
megkezdett bázis-bolus kezelĂ©si rendszer a 2-es tĂpusĂş cukorbetegsĂ©gben szenvedĹ‘
betegek több mint felĂ©ben biztosĂtotta azt az eredmĂ©nyessĂ©get, amelyet a
finanszĂrozási szabályok a folyamatos 100%-os támogatás feltĂ©telĂ©ĂĽl jelölnek
meg. Az eredmények azonban azt is feltárták, hogy a betegek figyelemre méltó
részében az anyagcsere-állapot ellenőrzése a HbA1c-szint mérésével
nem a finanszĂrozási szabályoknak megfelelĹ‘en törtĂ©nt. Orv Hetil. 2018; 159(50):
2122–2128.
|
Abstract:
Introduction: Being entitled for no patient co-payment, the
Hungarian reimbursement condition of analogue insulins as part of basal-bolus
treatment in type 2 diabetes mellitus (T2DM) requires that two HbA1c
levels should achieve <8.0% target value within 12 months (measured two
months apart) after switching from treatment with human insulins. Achieving this
target, the treatment should be considered effective from drug reimbursement
perspective. Aim: The aims of the study were to investigate the
effectiveness of insulin glargine + insulin glulisine basal-bolus regimen from
the payer’s perspective and to investigate the ability to maintain the achieved
glycaemic control in previously uncontrolled T2DM patients (HbA1c
>9.0%). Method: This one-year, non-interventional study
included patients with T2DM inadequately controlled (HbA1c >9.0%)
on previous human basal-bolus treatment. The main outcomes were the proportion
of patients who achieved the adequate glycaemic control (defined by the
reimbursement rules) and the proportion of patients who achieved reimbursement
rules defined HbA1c <8.0% target value by the 6 months after
switch and could maintain this glycaemic control for upcoming further 6 months.
As safety outcome, the hypoglycaemic events were recorded.
Results: Out of the 557 patients enrolled, 287 had
available data to be included in the efficacy analysis. Out of the 287 efficacy
analysis patients, 169 (58.9%) achieved the reimbursement rules defined
glycaemic control. At 6 months, 167 patients had HbA1c value <8.0%
and 152 (91.0%) remained in this target range until the end of the 12-month
observational period. Overall, 1221 non-severe and 6 severe hypoglycaemic events
were reported. Conclusions: More than half of the patients with
T2DM who were newly switched to insulin glargine + glulisine basal-bolus
treatment could achieve the reimbursement rule criteria requiring for
prescription of the analogue insulins with no co-payment beyond 1 year of
treatment in Hungary. However, the results revealed that glycaemic control
assessment with HbA1c measurements had not met the reimbursement
requirements in a significant part of patients. Orv Hetil. 2018; 159(50):
2122–2128
- …