Adverse drug reaction in children : cases reported to the pharmacovigilance program at Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Objetivo: Apresentar os resultados das avaliações das notificações de reações adversas a medicamentos ocorridas em pacientes internados em unidades pediátricas do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, no período de abril de 2002 a outubro de 2003. Métodos: Por meio de um estudo retrospectivo, analisou-se o arquivo de notificações de reações adversas a medicamentos da Unidade de Assistência Farmacêutica, que contém os registros de casos suspeitos provenientes da busca ativa e notificação espontânea quanto aos dados relevantes dos pacientes, medicamentos envolvidos e sintomas. Foi utilizada análise descritiva com medidas de freqüência e tendência central. Resultados: No período, ocorreram 4.709 internações em unidades pediátricas e 113 registros de reações adversas a medicamentos: 59,3% em pacientes masculinos, 63,7% em pacientes da Unidade de Oncologia. A maioria das notificações foi feita por profissionais de farmácia por busca ativa (56,6%). A classe de medicamentos mais comumente envolvida foi a de antiinfecciosos (47,8%), e o órgão mais freqüentemente afetado foi a pele e anexos (27,4%). As reações foram classificadas como definidas em 9,7% dos registros (algoritmo de Naranjo). Conclusão: A maioria dos relatos foi proveniente da busca ativa. As classes de medicamentos mais envolvidas com reações adversas a medicamentos foram as mais prescritas para pacientes pediátricos. Os resultados em relação aos órgãos/sistemas mais afetados estão de acordo com os relatos da literatura.Objective: To report the results of evaluations carried out on adverse drug reactions notifications of pediatric cases from Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brazil, within April 2002 and October 2003. Methods: In a retrospective study, adverse drug reaction notifications filed in the Pharmaceutical Assistance Unit were analyzed. This file registers suspicious cases involving drug and symptoms proceeding from active surveillance and spontaneous notification. Descriptive statistics with measures of frequency and central tendency was performed.Results: In the study period, 4,709 admissions to pediatric units and 113 registers of adverse drug reactions were recorded, 59.3% with males, 63.7% to the Oncology Ward. The majority of the notifications was made by pharmacy professionals through active surveillance (56.6%). The most implicated therapeutic group was of anti-infective drugs (47.8%) and the organ system most commonly affected was the skin (27.4%). The reactions had been classified as defined in 9.7% of the registers (Naranjo algorithm). Conclusion: The majority of reports came from active surveillance. The most implicated therapeutic groups were those more prescribed to pediatric patients. The most commonly affected organs/systems were those more frequently reported in the literature