Regels voor kwaliteitsborging en GLP

Compilatie van de regels voor kwaliteitsborging en GLP wordt gegeven aan de hand van praktische punten. Definities van deeldoelen van GLP worden beschreven.RIV

[A framework for Quality Assurance of integrated studies.]

Integrated studies are - for example - the National Environmental Outlook and the Public Health Status and Forecasts. Especially through these studies the RIVM performs its role as an interface between policy and science. Quality assurance with respect to integrated studies should be based on: - Good Laboratory Practice (GLP) at the contributing RIVM Laboratories ; - quality assurance by external partners for their contributions ; - quality assurance regarding the completing, integrating and interpreting process that produces the eventual report. Quality assurance regarding the process that integrates the various contributions should take into account that the procedures cannot always be exactly described beforehand. Also the starting material by necessity offers a broad spectrum of scientific robustness, ranging from hard to soft, because a broad area has to be described in an integral manner. Therefore, the nature of the quality assurance is different from the usual GLP at the RIVM. The quality assurance regarding the integration process can best be organized analogous to quality assurance regarding research. This gives priority to the ability to reconstruct the basis of the report and the deductions that have led to the conclusions, rather than working via Standard Operating Procedures.RIV

Subacute toxiciteit van propylgallaat

The 4 week oral toxicity of propyl gallate in rats, exposed to 0, 1000, 5000 and 25000 mg/kg feed, was investigated. Parameters studied comprised growth, food and water intake, biochemistry, hematology, organ weights and histopathology. In the highest dose group both females and males gained less weight than those in the control group. Hemoglobin concentration, packed cell volume, red blood cell concentration, mean corpuscular volume and mean corpuscular hemoglobin were lowered in the highest dose group (males and females). In accordance with the anemia, an increased extramedullary hematopoiesis and slightly descreased hemosiderosis were noted in the spleen. In kidneys hyperplastic tubuli in the outer medulla were detected. In liver of the 5000 and 25000 mg/kg fed groups increases in activity of aminopyrin-N-demethylase and glucuronyltransferase and glutathione S-transferase and an increase in cytochrome P-450 content were detected. Based on these data a semi-chronic feeding study with a dose range of 1000-10000 mg propyl gallate/kg feed, and a detailed study into the mechanism of the hyperplastic tubular alterations in kidneys, are suggested.HI

Long-term wholesomeness study of autoclaved or irradiated pork in rats

6 Groepen van 50 vrl. en 50 mnl. ratten werden gedurende 2,5 jaar gevoerd met SSP-Tox standaard dieet of een SSP-Tox speciaal dieet waaraan varkensvlees was toegevoegd dat geautoclaveerd of bestraald was. Tussen de 5 proefgroepen - controle geautoclaveerd, geautoclaveerd, controle bestraald, hoog bestraald en laag bestraald - werden geen verschillen in groei, voedselopname en sterfte geconstateerd. Biochemisch onderzoek van serum en urine leverde geen effecten op die aan de behandeling konden worden toegeschreven. De enige afwijking op de orgaangewichten was een toename van het schildkliergewicht van de 5 proefgroepen. Bij macros- copisch onderzoek van de geseceerde ratten aan het einde van de proef en van de intercurrent gestorven dieren werden geen afwijkingen gevonden die aan de behandeling kunnen worden toegeschreven. De histopathologische verandering die in de proefgroepen werd gezien, werd ook in de controle- groep waargenomen

Chronisch oraal toxiciteitsonderzoek naar de "wholesomeness" van geautoclaveerd en bestraald vlees bij ratten

6 Groepen van 50 vrl. en 50 mnl. ratten werden gedurende 2,5 jaar gevoerd met SSP-Tox standaard dieet of een SSP-Tox speciaal dieet waaraan varkensvlees was toegevoegd dat geautoclaveerd of bestraald was. Tussen de 5 proefgroepen - controle geautoclaveerd, geautoclaveerd, controle bestraald, hoog bestraald en laag bestraald - werden geen verschillen in groei, voedselopname en sterfte geconstateerd. Biochemisch onderzoek van serum en urine leverde geen effecten op die aan de behandeling konden worden toegeschreven. De enige afwijking op de orgaangewichten was een toename van het schildkliergewicht van de 5 proefgroepen. Bij macros- copisch onderzoek van de geseceerde ratten aan het einde van de proef en van de intercurrent gestorven dieren werden geen afwijkingen gevonden die aan de behandeling kunnen worden toegeschreven. De histopathologische verandering die in de proefgroepen werd gezien, werd ook in de controle- groep waargenomen.RIVITALVHIHI