Zijn de risico's van apparatuur voor thuisbeademing door de leveranciers overwogen en beperkt? Een studie van risicoanalyses en gebruiksaanwijzingen

Inspectie voor de Gezondheidszor

Domotics in long term care

Met behulp van technologische middelen (domotica) wordt 'zorg op afstand' geboden aan mensen die langdurige zorg nodig hebben. Dit betreft vooral ouderen en mensen met een verstandelijke of lichamelijke beperking die thuis of in zorginstellingen wonen. Domotica variëren van een eenvoudige alarmknop die een cliënt bij zich draagt, tot intelligente systemen die waarnemen of de cliënt afwijkt van zijn normale leefroutines. Aangezien domotica steeds meer worden ingezet, heeft het RIVM geïnventariseerd welke typen momenteel in de langdurige zorg worden gebruikt en welke risico's daarbij kunnen optreden. Zo kan de technologie defect raken, of kan deze onvoldoende aansluiten bij de mogelijkheden en behoeften van de cliënt. Daarnaast moet de zorgorganisatie ingespeeld zijn op het veranderde zorgproces dat door de inzet van de technologie is ontstaan. Aanbevelingen Het onderzoek maakt duidelijk dat de aard van de zorg verandert door de inzet van domotica. Voor een verantwoord gebruik beveelt het RIVM zorginstellingen daarom aan een duidelijke visie te formuleren hoe zij de zorg met ondersteuning van domotica levert en hoe daarmee de levenskwaliteit van de cliënten wordt verbeterd. Het is belangrijk dat zorginstellingen een risicoanalyse van de technologie maken en beheersmaatregelen implementeren. Hiervoor wordt in dit rapport een handreiking geboden. Een standaardoplossing kan echter niet gegeven worden omdat risicoanalyse en -beheersing op de specifieke vereisten van de zorgorganisatie moeten zijn toegesneden. Aanbevolen wordt om deze taken binnen de zorginstelling te coördineren en de praktijkervaring van zorgmedewerkers als input te benutten. Het onderzoek is uitgevoerd in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Hiervoor zijn wetenschappelijke literatuur en de incidentendatabank van de IGZ geraadpleegd, en zijn veldpartijen geïnterviewd.Technology is used to offer telecare to people who need long-term care. The Dutch term for this technology is 'domotica'. It is mainly used to support the elderly and people with mental or physical disabilities in their homes or in health care institutions. Domotics range from a simple alarm button in a pendant that the telecare client is wearing, to intelligent systems that detect when the client's activities deviate significantly from their normal daily routines. As the use of domotics is increasing, the National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) has listed the technology that is currently used in long-term care and the risks involved. Technology may fail, or insufficiently meet the capabilities and needs of the client. In addition, the care provider may omit to fully integrate the use of technology into the care procedures. Recommendations The study shows that the use of domotics changes the nature of care. To ensure the safe use of domotics, the RIVM recommends that healthcare providers formulate a clear vision that describes how care is delivered with the aid of technology and how this will increase the client's quality of life. It is important that healthcare providers perform a risk assessment and duly mitigate the identified risks. This report provides guidance for this. A standard solution cannot be provided however, as risk management should be matched to the specific requirements of the healthcare provider. It is advised to coordinate the tasks within the organisation of the healthcare provider and use the practical experience of the carers as input. The Dutch Health Care Inspectorate (IGZ) commissioned the current study. Scientific literature and the adverse events database of the IGZ were consulted. In addition, a number of stakeholders were interviewed.Inspectie voor de Gezondheidszor

Zijn de risico's van apparatuur voor thuisbeademing door de leveranciers overwogen en beperkt? Een studie van risicoanalyses en gebruiksaanwijzingen

Inspectie voor de Gezondheidszor

Infuuspompen in de thuissituatie: Zijn risicoanalyses, gebruiksaanwijzingen, opleidingen en port marketing surveillance hierop afgestemd?

Briefrapport is verschenen in 2006Abstract niet beschikbaarAbstract not availableIG

Zijn de risicos van de apparatuur voor thuisdialyse door de fabrikanten voldoende afgedekt?

Inspectie Gezondheidszor

Medical devices for diabetes patients:historical improvements and forecasts

This study describes the state of the art of and future possibilities for medical devices used by diabetes patients. The results are part of the Public Health Status and Forecast 2002 produced by the National Institute of Public Health and the Environment in the Netherlands. The number of people suffering from diabetes in the Netherlands is estimated to increase from about 285,400 in 1999 to 389,000-430,000 in 2020. In the eighties large improvements were made in the way of insulin injection and home blood-glucose monitoring. However, in the nineties further improvements were rather disappointing. Despite considerable effort, non-invasive blood glucose monitoring systems and implantable (continuous monitoring) glucose sensors are still not ready for marketing. 'Artificial pancreas' or 'closed-loop systems' are expected to make their appearance in the coming 10-20 years. Islet cell transplantation, in a way that abolishes the need to take immunosuppressive medicines, is still under development. Such new technologies could lead to a revolutionary advance in the treatment of diabetes and in the quality of life of a growing number of patients. However, substantial research efforts are needed and revolutionary developments cannot be expected in the short term. This report estimates that costs on medical devices for diabetes will double in 2020. However, increased costs for devices may improve the quality of life, and may result in decreased expenditures in other parts of care by reducing the long-term complications.Dit rapport naar de stand van zaken en toekomstige medisch-technologische ontwikkelingen van diabeteshulpmiddelen vormt een onderdeel van de Volksgezondheid Toekomst Verkenning 2002 van het RIVM. Het aantal patienten met diabetes mellitus zal naar verwachting toenemen van 285.000 in 1999 tot ongeveer 389.000-430.000 in 2020. In de jaren 80 is er veel vooruitgang geboekt op het gebied van insulinetoediening en bloedglucosemonitoring. In de jaren 90 daarentegen, zijn de ontwikkelingen relatief gering, ondanks grote onderzoeksinspanningen. Niet-invasieve, continu werkende bloedglucosemeters, en closed-loop systemen zijn nog steeds niet op de markt. Er wordt veel onderzoek gedaan naar de mogelijkheid om eilandjes van Langerhans te transplanteren, zonder de noodzaak om afweeronderdrukkende geneesmiddelen te slikken. Er moet nog veel onderzoek verricht worden, en het duurt nog een aanzienlijke tijd voordat deze nieuwe technieken beschikbaar zijn voor de patient. De kosten van hulpmiddelen voor diabetespatienten zullen - onder bepaalde aannamen - verdubbelen tot 2020. Hiertegenover staat echter een mogelijke verbetering van de kwaliteit van leven, en een besparing op andere uitgaven in de zorgsector doordat langetermijncomplicaties worden verminderd

Point-of-care testing in Dutch hospitals - Assurance of quality and safety

Ziekenhuispersoneel gebruikt point-of-care (POC-)testen om buiten het laboratorium sneller een diagnose te kunnen stellen en vervolgens een behandeling te starten of aan te passen. Naar aanleiding van enkele incidenten heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) in 2008 alle Nederlandse ziekenhuizen aanbevelingen gestuurd om het veilig gebruik van bloedglucosemeters te bevorderen. Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat het merendeel van de Nederlandse ziekenhuizen deze aanbevelingen heeft opgevolgd. Een aanzienlijk deel daarvan had zelfs al eerder maatregelen getroffen. Het onderzoek is uitgevoerd in opdracht van de IGZ. De aanbevelingen uit de IGZ-circulaire betreffen onder andere de wijze waarop ziekenhuispersoneel bloedmonsters afneemt, de hygiëne tijdens de monsterafname, het werken via een protocol, de aansluiting van POC-meters op het netwerk van het ziekenhuis en (bij)scholing van ziekenhuispersoneel. Uit het onderzoek blijkt dat de meeste ziekenhuizen beschikken over POCbloedglucosemeters om de bloedsuikerspiegel te meten. Andere POC-testen die op grote schaal worden gebruikt op diverse afdelingen van veel ziekenhuizen zijn bijvoorbeeld testen om de mate van bloedstolling te meten of het hemoglobinegehalte (het eiwit dat zuurstof door het lichaam vervoert). De aanbevelingen uit de IGZ-circulaire zijn ook voor andere POC-testen opgevolgd. Wel varieert per POC-test hoeveel ziekenhuizen actie hebben ondernomen. Om erop toe te kunnen zien of POC-testen naar behoren worden uitgevoerd, vallen ze in de meeste ziekenhuizen onder het kwaliteitssysteem van het eigen klinisch chemische laboratorium. Deze laboratoria voeren routinematig veel analyses uit op patiëntmonsters, en kunnen door deze ervaring het gebruik van de POC-testen goed beoordelen.Health care professionals in hospitals use point-of-care testing (POCT) to enable faster diagnosis outside a central laboratory and to initiate or adjust therapy. In 2008, after several incidents had occurred, the Dutch Health care Inspectorate (IGZ) sent recommendations to all hospitals to promote safe use of blood glucose meters. Research at the RIVM has shown that the majority of Dutch hospitals complied with these recommendations. A significant number of hospitals had taken measures even before the IGZ communication. The investigation was performed at the request of the IGZ. The recommendations from the IGZ include the way blood samples are taken by hospital personnel, the handling of test strips, hygiene measures when taking samples and (extra) training of hospital personnel. The investigation shows that most hospitals have POC blood glucose meters for diabetic patients. Other examples of POCT devices used regularly in various hospital departments are devices to test blood clotting and haemoglobin tests (the oxygen transporting protein). The recommendations from the IGZ have also been implemented for other POC tests. However, the number of hospitals that took measures differs per POC test. To monitor if POC tests are performed correctly, they are incorporated into the quality management system of the clinical chemical laboratories in most hospitals. The laboratories perform many analyses of patient samples routinely, and due to this experience, they are well suited to monitor the use of POC tests.Inspectie voor de Gezondheidszor

Point-of-care testen in verpleeg- en verzorgingshuizen in Nederland : Beheer van patiëntveiligheidsaspecten

Point-of-care (POC-) testen worden in de nabijheid van patiënten gebruikt om snel een diagnose te stellen. Een bekend voorbeeld is de bloedglucosemeter waarmee de bloedsuikerwaarde van een diabetespatiënt kan worden gemeten. POC-testen worden steeds meer gebruikt in verpleeg-en verzorgingshuizen. Om een juiste diagnose te kunnen stellen is het van belang dat de testen adequaat worden gebruikt. Uit verkennend onderzoek van het RIVM blijkt dat veel specifieke kwaliteits- en veiligheidsaspecten gerelateerd aan het gebruik van POC-testen in de meeste verpleeg- en verzorgingshuizen wel goed zijn geregeld, maar dat voor enkele aspecten nog onvoldoende aandacht is Bevindingen In de meeste verpleeg- en verzorgingshuizen wordt aandacht besteed aan hygiëne, patiëntidentificatie, onderhoud van POC-meters en omgang met bloedof urinemonsters. Onvoldoende aandacht is er voor trainingen en opfriscursussen voor het gebruik van POC-testen. Tevens wordt er niet in alle huizen gebruik gemaakt van protocollen of handleidingen of worden kwaliteitscontroles uitgevoerd bij ontvangst van testmaterialen en vlak voordat ze worden gebruikt. Bijna een kwart van de verpleeghuizen heeft aangegeven geen eindverantwoordelijke voor het gebruik van een POC-test te hebben aangewezen. Aanbevelingen Om de kwaliteit van zorg verder te verbeteren en risico's op gebruiksfouten met POC-testen in verpleeg- en verzorgingshuizen te verminderen, is het aan te bevelen om een eindverantwoordelijke persoon aan te wijzen voor het beheer en gebruik van POC-testen. Vervolgens is het aan te bevelen om periodiek trainingen en opfriscursussen te organiseren en deelname te registreren. Daarnaast is het van belang protocollen of handleidingen op te stellen voor het gebruik van POC-testen. Ook zijn kwaliteitscontroles gewenst bij ontvangst van testmaterialen en vlak voordat ze worden gebruikt.Point-of-care (POC) tests are used near patients in order to make a fast diagnosis. A well-known example of a POC test is the blood glucose meter, which can measure the blood sugar levels of a diabetic patient. POC tests are increasingly being used in nursing homes. In order to be able to make a correct diagnosis, the appropriate use of the tests is important. Results of the explorative study conducted by the RIVM show that many quality and safety aspects related to the use of POC tests are well-managed in most of the nursing homes. Yet for some aspects there is insufficient attention. Results In most of the nursing homes, hygienic measures are implemented. Aspects such as patient identification, the maintenance of POC test meters and the handling of samples are managed well in most of the nursing homes. The training of users, followed by refresher courses, however, is less well-organised. Moreover, only a few of the nursing homes had protocols or manuals for POC tests or took the appropriate control measures upon receiving the test materials or just before the POC test was actually used. Almost a quarter of the nursing homes reported that they did not have a person who bears final responsibility for the use of POC tests. Recommendations In order to further improve the quality of care provided and to reduce the risk of POC testing being used incorrectly in nursing homes, it is recommended that periodic training and refresher courses be organized and that participation be registered. Moreover, it is important to develop protocols or manuals for the use of POC tests. Further control measures performed when test materials are received and during the pre-analytical phase are recommended. In addition, it is recommended that an employee be designated to bear final responsibility for the use of POC tests.Inspectie voor de Gezondheidszor

Medical devices for diabetes patients:historical improvements and forecasts

Dit rapport naar de stand van zaken en toekomstige medisch-technologische ontwikkelingen van diabeteshulpmiddelen vormt een onderdeel van de Volksgezondheid Toekomst Verkenning 2002 van het RIVM. Het aantal patienten met diabetes mellitus zal naar verwachting toenemen van 285.000 in 1999 tot ongeveer 389.000-430.000 in 2020. In de jaren 80 is er veel vooruitgang geboekt op het gebied van insulinetoediening en bloedglucosemonitoring. In de jaren 90 daarentegen, zijn de ontwikkelingen relatief gering, ondanks grote onderzoeksinspanningen. Niet-invasieve, continu werkende bloedglucosemeters, en closed-loop systemen zijn nog steeds niet op de markt. Er wordt veel onderzoek gedaan naar de mogelijkheid om eilandjes van Langerhans te transplanteren, zonder de noodzaak om afweeronderdrukkende geneesmiddelen te slikken. Er moet nog veel onderzoek verricht worden, en het duurt nog een aanzienlijke tijd voordat deze nieuwe technieken beschikbaar zijn voor de patient. De kosten van hulpmiddelen voor diabetespatienten zullen - onder bepaalde aannamen - verdubbelen tot 2020. Hiertegenover staat echter een mogelijke verbetering van de kwaliteit van leven, en een besparing op andere uitgaven in de zorgsector doordat langetermijncomplicaties worden verminderd.This study describes the state of the art of and future possibilities for medical devices used by diabetes patients. The results are part of the Public Health Status and Forecast 2002 produced by the National Institute of Public Health and the Environment in the Netherlands. The number of people suffering from diabetes in the Netherlands is estimated to increase from about 285,400 in 1999 to 389,000-430,000 in 2020. In the eighties large improvements were made in the way of insulin injection and home blood-glucose monitoring. However, in the nineties further improvements were rather disappointing. Despite considerable effort, non-invasive blood glucose monitoring systems and implantable (continuous monitoring) glucose sensors are still not ready for marketing. 'Artificial pancreas' or 'closed-loop systems' are expected to make their appearance in the coming 10-20 years. Islet cell transplantation, in a way that abolishes the need to take immunosuppressive medicines, is still under development. Such new technologies could lead to a revolutionary advance in the treatment of diabetes and in the quality of life of a growing number of patients. However, substantial research efforts are needed and revolutionary developments cannot be expected in the short term. This report estimates that costs on medical devices for diabetes will double in 2020. However, increased costs for devices may improve the quality of life, and may result in decreased expenditures in other parts of care by reducing the long-term complications.RIV

Rolstoelincidenten

Het RIVM heeft een onderzoek uitgevoerd naar rolstoelgerelateerde incidenten. Ongelukken met elektrische en handmatige rolstoelen, welke waren gerapporteerd aan de Amerikaanse FDA, de Britse MDA en het Nederlandse centrum voor Kwaliteits- en Bruikbaarheidsonderzoek van Hulpmiddelen (KBOH) zijn bestudeerd. De gegevens in de geraadpleegde databases geven niet aan dat incidenten met rolstoelen een groot probleem voor de volksgezondheid vormen. Daarentegen geven publicaties in de literatuur en Nederlandse gegevens over rolstoelgerelateerde sterfgevallen aan dat het daadwerkelijke aantal ernstige verwondingen en sterfgevallen, voornamelijk gebruiksgerelateerd, aanzienlijk hoger is dan de getallen uit de databases. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door de verschillende aard van de bronnen. In het algemeen lijkt er sprake te zijn van onderrapportage. Het lage aantal vigilantiemeldingen in Europa t.o.v. the VS verdient aandacht. Een aangepaste versie van de Critical Incident Technique, gebaseerd op de keten van gebeurtenissen van oorzaak tot gevolg van verwonding, is gebruikt om de meldingen van de FDA en KBOH te bestuderen. Voor de MDA meldingen is een verkorte keten gebruikt. Deze methode bleek een bruikbare methode te zijn om informatie te structureren. De rolstoelincidenten van de FDA en MDA waren hoofdzakelijk productgerelateerd, terwijl in de literatuur meestal gebruiksgerelateerde incidenten werden gemeld. Onderdelen voor de aandrijving, frames en wielen kwamen het meest frequent voor als probleem. Problemen tijdens het transport en m.b.t. comfort of pasvorm werden wel genoemd in de literatuur, maar slechts zelden in de databases. Het vallen of kantelen werd vaak genoemd als effect in de databases en het leidde vaak tot ernstige verwondingen. Botbreuken kwamen het meest frequent voor als ernstige verwondingen en kwamen vaker voor bij gebruikers van elektrische rolstoelen.This RIVM study was performed to gain insight into wheelchair-related incidents with powered and manual wheelchairs reported to the USA FDA, the British MDA and the Dutch Center for Quality and Usability Research of Technical Aids (KBOH). The data in the databases do not indicate that incidents with wheelchairs present a major public health problem. However, studies in the literature and Dutch data on fatalities involving wheelchairs suggest that the actual number of serious injuries and fatalities, mostly use-related, is considerably higher than the number found in the databases. This is partially due to the different nature of the sources. In general there seems to be underreporting. The low number of vigilance reports in Europe relative to the USA deserves attention. A modified version of the Critical Incident Technique, based on the chain of events from the cause to the consequence of the injury, was used to study the FDA and KBOH data. The chain of events was limited for the analysis of MDA data. The method proved a useful tool for structuring information. Most of the incidents reported to the FDA and MDA were product-related, whereas the literature reported mostly use-related incidents. Components for operating powered wheelchairs, frames and wheels were most frequently reported in the databases to fail. Although the problems of transportation and comfort or fit were found in the literature, they were only sporadically mentioned in the databases. Falls and tips frequently occurred, often with severe consequences. Fractures were the most frequently observed severe injuries and occurred more frequently among powered-wheelchair users.IG