Adaptação transcultural e validação da ferramenta "Medication Safety Thermometer" para uso no Brasil

Objetivo: Realizar a adaptação transcultural, validação e análise da confiabilidade interobservadores da ferramenta Medication Safety Thermometer para uso no Brasil. Métodos: Foi realizada uma revisão narrativa, através de busca nas bases PubMed, SciELO, Medline e BVS, visando explorar as vantagens e limitações, bem como a aplicabilidade das ferramentas de mensuração Global Trigger Tool e Medication Safety Thermometer. O processo de adaptação transcultural (ATC) e validação da ferramenta Medication Safety Thermometer foi desenvolvido seguindo rigor metodológico descrito na literatura. A ATC seguiu as etapas de tradução para o português, síntese das traduções resultantes da versão inicial, retrotradução da versão em português para inglês, validação de conteúdo através da avaliação por comitê de experts, validação de face da ferramenta através da etapa de pré-teste da versão pré-final com a população alvo da ferramenta e submissão da documentação aos autores da ferramenta. A análise da confiabilidade interobservadores foi realizada através do cálculo do coeficiente de Kappa, a partir de dados de 90 pacientes avaliados por dois observadores. Resultados e discussão: A revisão narrativa buscou caracterizar as ferramentas Global Trigger Tool e Medication Safety Thermometer de forma a trazer a público o conhecimento a respeito de ambas as ferramentas e suas implicações no auxílio de mensuração de dados no que tange a eventos adversos no uso de medicamentos. A ferramenta Global Trigger Tool, possui caráter retrospectivo, o que limita as ações preventivas e também está restrita a apenas uma fonte de dados. A coleta de dados de forma prospectiva realizada através do Medication Safety Thermometer, possibilita a identificação, intervenção imediata e prevenção de eventos adversos a medicamentos. No processo de ATC, a tradução inicial da ferramenta foi realizada por dois tradutores bilíngues nativos do Brasil. As divergências evidenciadas entre as duas versões traduzidas foram consensuadas e as versões foram sintetizadas pelas pesquisadoras. Posteriormente, na etapa de retrotradução, a ferramenta resultante da tradução inicial foi traduzida para o inglês, por dois tradutores bilíngues e comparada com a versão original. A validade de conteúdo da ferramenta foi realizada por um comitê de experts, composto por 7 profissionais da área, de diferentes regiões do país. Após avaliação inicial da 10 ferramenta, dos 38 itens avaliados, os especialistas consideraram 20 como equivalentes. Após discussão dos pontos críticos entre os experts e ajustes na ferramenta, todos os itens da ferramenta foram considerados equivalentes a nível idiomático, semântico, cultural e conceitual, alcançando Índice de Validade de Conteúdo (IVC) > 0,8. A versão pré-final da ferramenta foi avaliada na etapa de pré-teste, em nível de compreensão, por 16 farmacêuticos e 19 enfermeiros (população alvo de aplicação da ferramenta), de dois hospitais do sul do país. Após a realização da etapa de pré-teste, a média global de compreensão verbal, avaliada através de escala de Likert, considerando os 35 profissionais que participaram desta etapa e todos os itens da versão da ferramenta submetida ao pré-teste, foi 1,82 (máximo = 2,0). Ao final, toda a documentação foi submetida aos autores da ferramenta para avaliação, que consideraram o processo de ATC válido. Desta forma, a ferramenta adaptada, denominada Termômetro de Segurança no Uso de Medicamentos, apresentou validade de face e foi considerada compreensível pela população alvo. Todos os itens da ferramenta avaliados apresentaram coeficiente de Kappa maior que 0,61, demonstrando concordância entre observadores, pelo menos substancial. Conclusões: O processo de adaptação transcultural, validação e análise de confiabilidade interobservadores da ferramenta Medication Safety Thermometer foi realizado seguindo metodologia estabelecida e a ferramenta resultante deste processo possui concordância substancial entre avaliadores, validade de conteúdo e de face para ser utilizado no Brasil, possibilitando a mensuração de indicadores de segurança de medicamentos.Objective: Perform the cross-cultural adaptation, validation and analysis of the interrater reliability of the Medication Safety Thermometer tool for use in Brazil. Methodology: A narrative review was carried out by searching the PubMed, SciELO, Medline and BVS databases, in order to explore the advantages and limitations, as well as the applicability of the Global Trigger Tool and Medication Safety Thermometer measurement tools. The process of cross-cultural adaptation and validation of the Medication Safety Thermometer tool was developed following methodological rigor described in the literature. The cross-cultural adaptation followed the steps of translation into Portuguese, synthesis of the translations resulting from the initial version, back-translation of the Portuguese version into English, content validation through the evaluation by an expert committee, face validation of the tool through the pre-test step of the pre-final version with the target population of the tool and submission of documentation to the authors of the tool. The interrater reliability analysis was performed by calculating the Kappa coefficient, based on data from 90 patients evaluated by two observers. Results and Discussion: The narrative review sought to characterize the tools Global Trigger Tool and Medication Safety Thermometer in order to bring to the public knowledge about both instruments and their implications in helping to measure data regarding adverse events in the use of drugs. The Global Trigger Tool has a retrospective character, which limits preventive actions and is also restricted to only one data source. Prospective data collection using the Medication Safety Thermometer allows for the identification, immediate intervention and prevention of adverse drug events. In the cross-cultural adaptation process, the initial translation of the instrument was performed by two bilingual translator natives to Brazil. The divergences evidenced between the two translated versions were agreed and the versions were synthesized by the researchers. Subsequently, in the back-translation stage, the instrument resulting from the initial translation was translated into English by two bilingual translators and compared with the original version. The content validity of the instrument was carried out by a committee of experts, composed of 7 professionals from the area, from different 12 regions of the country. After initial evaluation of the tool, of the 38 items evaluated, the experts considered 20 as equivalent. After discussing the critical points among the experts and adjusting the tool, all items of the instrument were considered equivalent at the idiomatic, cultural, conceptual and semantic level, reaching a Content Validity Index (CVI)> 0.8. The pre-final version of the instrument was evaluated in the pre-test stage, at the level of understanding, by 16 pharmacists and 19 nurses (target population for the application of the tool), from two hospitals in the south of the country. After performing the pre-test step, the global mean of verbal comprehension, assessed using the Likert scale, considering the 35 professionals who participated in this stage and all items of the instrument version submitted to the pre-test, was 1.82 (maximum = 2.0). In the end, all documentation was submitted to the authors of the tool for evaluation, who considered the cross-cultural adaptation to be valid. Thus, the adapted tool, denominated “Termômetro de Segurança no Uso de Medicamentos”, presented face validity and was considered understandable by the target population. All items of the evaluated tool had a Kappa coefficient greater than 0.61, demonstrating at least substantial agreement between evaluators. Conclusions: The process of cross-cultural adaptation, validation and interrater reliability analysis of the Medication Safety Thermometer tool was carried out following established methodology and the tool resulting from this process has substantial agreement between evaluators, content and face validity to be used in Brazil, enabling the measurement of drug safety indicators

Adaptación transcultural, validez y confiabilidad de la herramienta Medication Safety Thermometer para uso en Brasil

Objetivos: realizar adaptação transcultural, validação de face e conteúdo e análise da confiabilidade da ferramenta Medication Safety Thermometer para uso no Brasil. Métodos: o processo de adaptação transcultural e validação seguiu as etapas de tradução, síntese das traduções, retrotradução, validação de conteúdo realizada por especialistas e validação de face mediante o pré‑teste. A confiabilidade foi determinada pelo cálculo do coeficiente de Kappa. Resultados: as duas versões traduzidas foram sintetizadas em uma única versão, que foi retrotraduzida e não demonstrou divergências. O comitê de experts julgou a ferramenta adaptada como equivalente, alcançando Índice de Validade de Conteúdo maior que 0,8. A média de compreensão global foi de 1,82, demonstrando validade de face. Os itens avaliados apresentaram coeficiente de Kappa maior que 0,61, evidenciando concordância entre observadores. Conclusões: a adaptação transcultural da ferramenta foi realizada seguindo metodologia estabelecida. A ferramenta adaptada mostrou confiabilidade entre observadores e validade para utilização no Brasil.Objectives: to perform cross-cultural adaptation, face and content validation and reliability analysis of the Medication Safety Thermometer tool for use in Brazil. Methods: the process of cross-cultural adaptation and validation followed the stages of translation, synthesis of translations, back-translation, content validation performed by experts, and face validation through pre-testing. Reliability was determined by calculating the Kappa coefficient. Results: the two translated versions were synthesized into a single version, which was back-translated and showed no divergences. The expert committee judged the adapted tool as equivalent, reaching a Content Validity Index higher than 0.8. The mean global understanding was 1.82, demonstrating face validity. The assessed items had Kappa coefficient greater than 0.61, showing agreement between observers. Conclusions: the cross-cultural adaptation of the tool was performed following an established methodology. The adapted tool showed inter-rater reliability and validity for use in Brazil.Objetivos: realizar adaptación transcultural, validez facial y contenido y análisis de confiabilidad de la herramienta Medication Safety Thermometer para uso en Brasil. Métodos: el proceso de adaptación transcultural y validez siguió las etapas de traducción, síntesis de las traducciones, retro-traducción, validez de contenido realizada por especialistas y validez facial mediante el pretest. La confiabilidad fue determinada por el cálculo del coeficiente de Kappa. Resultados: las dos versiones traducidas fueron sintetizadas en una única versión, que fue retro-traducida y no demostró divergencias. El comité de expertos juzgó la herramienta adaptada como equivalente, alcanzando Índice de Validez de Contenido mayor que 0,8. La mediana de comprensión global fue de 1,82, demostrando validez facial. Los ítems evaluados presentaron coeficiente de Kappa mayor que 0,61, evidenciando concordancia entre observadores. Conclusiones: la adaptación transcultural de la herramienta fue realizada siguiendo metodología establecida. La herramienta adaptada mostró confiabilidad entre observadores y validez para utilización en Brasil

Probability of target attainment of tobramycin treatment in acute and chronic pseudomonas aeruginosa lung infection based on preclinical population pharmacokinetic modeling

Abstract: Biofilms and infectious process may alter free antimicrobial concentrations at the site of infection. Tobramycin (TOB), an aminoglycoside used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa, binds to alginate present in biofilm extracellular matrix increasing its minimum inhibitory concentration (MIC). This work aimed to investigate the impact of biofilm-forming P. aeruginosa infection on TOB lung and epithelial lining fluid (ELF) penetration, using microdialysis, and to develop a population pharmacokinetic (popPK) model to evaluate the probability of therapeutic target attainment of current dosing regimens employed in fibrocystic and non-fibrocystic patients. The popPK model developed has three compartments including the lung. The ELF concentrations were described by a penetration factor derived from the lung compartment. Infection was a covariate in lung volume (V3) and only chronic infection was a covariate in central volume (V1) and total clearance (CL). Simulations of the recommended treatments for acute and chronic infection achieved >90% probability of target attainment (PTA) in the lung with 4.5 mg/kg q24h and 11 mg/kg q24h, respectively, for the most prevalent P. aeruginosa MIC (0.5 mg/mL). The popPK model was successfully applied to evaluate the PTA of current TOB dosing regimens used in the clinic, indicating the need to investigate alternative posology

Detection of adverse drug events using the Global Trigger Tool and Medication Safety Thermometer : a narrative review

Eventos adversos (EA) são incidentes que resultam em dano ao paciente e representam um problema global. Estima-se que um em cada 10 pacientes sofram algum tipo de EA durante sua hospitalização. EA relacionados a medicamentos são a segunda causa mais frequente e a maior causa de danos evitáveis causados aos pacientes mundialmente. Esforços no sentido de evitá-los são de extrema importância, para tanto, é indispensável a mensuração dos eventos e danos associados. Ferramentas como Global Trigger Tool (GTT) e Medication Safety Thermometer (MedST) vêm sendo utilizadas para identificação e mensuração de EA relacionados a medicamentos, visando projeção de sistemas de saúde mais seguros. Este trabalho consiste em uma revisão narrativa da literatura, de caráter descritivo com enfoque nas vantagens e limitações das ferramentas GTT e MedST, vislumbrando contribuir com a literatura acerca da segurança no uso de medicamentos e encorajar o desenvolvimento e/ou adaptação transcultural e validação de ferramentas com esta finalidade para uso no Brasil. A ferramenta GTT possui caráter retrospectivo, o que inviabiliza ações preventivas e está limitada a apenas uma fonte de dados, o prontuário do paciente, diferente da MedST, que permite a mensuração prospectiva, possibilitando intervenções imediatas e busca das informações em diferentes fontes de dados.Adverse events (AE) are incidents that result in harm to the patient and represent a global problem. Estimates show that one in 10 patients experience some type of AE during hospitalization. Adverse drug events are the second most common cause and the biggest cause of preventable harm to patients worldwide. Efforts to avoid them are extremely important; therefore, measurement of events and associated harms is essential. Tools such as the Global Trigger Tool (GTT) and the Medication Safety Thermometer (MedST) have been increasingly used for the identification and measurement of adverse drug events, aiming at the design of safer health systems. This paper consists of a narrative review of the literature focusing on the description of advantages and limitations of both the GTT and the MedST. The aim is to contribute to the literature on safer use of medications and to encourage the development and/or cross-cultural adaptation and validation of adequate tools for use in Brazil. The GTT is a retrospective tool, hindering preventive actions, and is limited to only one data source, i.e., the patient’s medical record. Conversely, the MedST provides prospective measurement, allowing immediate interventions, and search for information in different data sources

Cross-cultural adaptation, validation and reliability of the Medication Safety Thermometer tool for use in Brazil

ABSTRACT Objectives: to perform cross-cultural adaptation, face and content validation and reliability analysis of the Medication Safety Thermometer tool for use in Brazil. Methods: the process of cross-cultural adaptation and validation followed the stages of translation, synthesis of translations, back-translation, content validation performed by experts, and face validation through pre-testing. Reliability was determined by calculating the Kappa coefficient. Results: the two translated versions were synthesized into a single version, which was back-translated and showed no divergences. The expert committee judged the adapted tool as equivalent, reaching a Content Validity Index higher than 0.8. The mean global understanding was 1.82, demonstrating face validity. The assessed items had Kappa coefficient greater than 0.61, showing agreement between observers. Conclusions: the cross-cultural adaptation of the tool was performed following an established methodology. The adapted tool showed inter-rater reliability and validity for use in Brazil