Comparison of dedicated BIOSS bifurcation stents with regular drug-eluting stents for coronary artery bifurcated lesions: Pooled analysis from two randomized studies

  Background: Coronary bifurcation treatment poses a therapeutic challenge. The aim of this study was to analyze pooled data of two randomized clinical trials, POLBOS I and POLBOS II, to compare 1-year follow-up results and identify possible prognostic factors. Methods: In POLBOS trials dedicated bifurcation BiOSS® stents were compared with regular drug eluting stents (rDES) in patients with stable coronary artery disease or non ST-segment elevation acute coronary syndrome (POLBOS I: paclitaxel eluting BiOSS® Expert vs. rDES; POLBOS II: sirolimus eluting BiOSS® LIM vs. rDES). Provisional T-stenting was the default strategy. Angiographic control was performed at 12 months. The primary endpoint was major adverse cardiovascular events (MACE) rate defined as the rate of cardiac death, myocardial infarction (MI) or target lesion revascularization (TLR). Results: 445 patients, with 222 patients in the BiOSS group and 223 patients in the rDES group, were analyzed. In 26.7% cases procedures were performed within distal left main, and true bifurca­tions which accounted for 81.6% of treated lesions. At 12 months the whole population exhibited no statistical differences in terms of MACE, TLR, MI or cardiac death between rDES and BiOSS groups. In multivariate analysis odds for MACE decreased with female sex (OR 0.433, 95% CI 0.178–0.942, p = 0.047) and with proximal optimization technique use (OR 0.208, 95% CI 0.097–0.419, p < 0.001), whereas the odds for MACE increased with main vessel predilatation (OR 2.191, 95% CI 1.042–5.066, p = 0.049) and diabetes mellitus treated with insulin (OR 2.779, 95% CI 1.1–6.593, p = 0.024). Conclusions: Pooled data showed no significant difference between MACE and TLR rates for BiOSS® group vs. rDES group

Rejestr stentu uwalniającego paklitaksel dedykowanego zwężonym bifurkacjom wieńcowym (BiOSS): wyniki 3−miesięczne

Background: The best treatment strategy for coronary bifurcation stenosis is still unknown. Dedicated bifurcation stents are the most promising solution. Aim: To evaluate the safety and short-term efficacy of a new stent dedicated for coronary bifurcation stenosis. Methods: A new bifurcation optimisation stent system (BiOSS, Balton, Poland) is made of 316L stainless steel and is coated with a mixture of biodegradable lactate polymer and paclitaxel (1 μg/mm2). The stent consists of two parts, with different diameters according to Murray law connected by two 1.5 mm long bridges. BiOSS is mounted on a dedicated bifurcation balloon (Bottle, Balton, Poland) with markers of the proximal and the distal stent edge, and a third marker at the mid part showing the proximal end of its smaller distal part. The stent delivery is a rapid exchange system. Provisional T-stenting is the obligatory strategy. In order to optimise the result, Bottle balloon (nominal pressure: 10 atm) is inflated with mid marker positioned at the side branch ostium. Double antiplatelet therapy was planned for 12 months. Forty five patients with non-left main bifurcation stenosis (the n-LMB group), as well as 15 patients with left main (LM) bifurcation stenosis (the LMB group), were included in the prospective, feasibility and safety assessment registry. An intravascular ultrasound control is obligatory for all LM patients and strongly recommended for the remaining patients. Patients with ST-elevation myocardial infarction (STEMI) and Medina type 001 bifurcation lesions were excluded from the registry. The primary end-points of the study were: death, MI, in-stent thrombosis and target lesion revascularisation (in-hospital and one, three, six, and 12 months after the intervention). An angiographic control is planned at nine months in all patients. Here, we present the results of a three-month follow-up. Results: The average age of the enrolled patients (63% males) was 67 ± 11 years. Thirty five (58%) patients had hypertension, and 16 (27%) were diabetic (five on insulin treatment). Almost half of the patients (29, 48%) had previous non-ST- -elevation acute coronary syndrome treated with percutaneous coronary intervention. Six (10%) patients had previous coronary artery bypass grafting. In the LMB group (n = 15), there were: six with Medina type 111; five with type 010; three with type 110; and one with type 011 bifurcation lesions. In the n-LMB group (n = 45), the dominant vessel was left anterior descending (n = 26, 58%), followed by left circumflex (n = 15, 33%) and right coronary artery (n = 4, 9%). Medina type 111 lesions were present in 48% of patients. Intravascular ultrasound was performed in 37 (62%) cases. All BiOSS stents were implanted successfully (avg. pressure 12 atm), without any periprocedural complications. There were only seven (14%) cases with a second stent implanted within a side branch. There were four periprocedural increases of troponin interpreted as MI. At one month and at three months, all patients were uneventful (out-of hospital MACE rate 0%). Conclusions: The BiOSS bifurcation dedicated stent is a feasible device, with promising safety and short-term clinical effectiveness/ profile. Kardiol Pol 2012; 70, 1: 45–52Wstęp: Optymalne leczenie zwężeń bifurkacyjnych nie jest obecnie jednoznacznie ustalone. Stenty przeznaczone specjalnie (tzw. dedykowane) do leczenia bifurkacji wieńcowych wydają się najbardziej obiecującym rozwiązaniem. Metody: We współpracy z firmą Balton (Warszawa, Polska) stworzono stent dedykowany zwężeniom bifurkacyjnym — BiOSS (stent optymalizujący bifurkację). Stent ten jest wykonany ze stali medycznej (316L) i pokryty mieszaniną biodegradowalnego polimeru mleczanowego i paklitakselu (1 μg/mm2). Stent składa się z 2 części o różnych średnicach, wyznaczonych zgodnie z regułą Murraya i połączonych ze sobą dwoma mostkami o długości 1,5 mm. Stent BiOSS jest zamontowany na specjalnym baloniku w kształcie butelki (Bottle, Balton, Polska) ze znacznikami proksymalnego i dystalnego końca stentu. Ponadto na baloniku doprowadzającym umieszczony jest trzeci znacznik, tzw. środkowy, wskazujący proksymalny koniec dalszej części stentu. System dostarczający stent zalicza się do typu tzw. szybkiej wymiany (monorail system). Przyjętą strategią leczenia bifurkacji w ramach Rejestru była obligatoryjna implantacja stentu w naczyniu głównym z ograniczeniem do niezbędnej implantacji stentu w naczyniu bocznym (provisional T-stenting). W celu optymalizacji wyniku implantacji stentu BiOSS zalecano użycie balonika Bottle, który był poddawany inflacji (ciśnienie nominalne: 10 atm) w pozycji, w której jego środkowy marker znajdował się na wysokości ujścia gałęzi bocznej. Podwójną terapię przeciwpłytkową zaplanowano na 12 miesięcy. Do prospektywnego Rejestru oceniającego kliniczną przydatność i bezpieczeństwo użycia stentu BiOSS włączono 45 chorych ze zwężonymi bifurkacjami z wyłączeniem pnia głównego lewej tętnicy wieńcowej (grupa n-LMB) oraz 15 z istotnymi zwężeniami pnia głównego lewej tętnicy wieńcowej (grupa LMB) zostało włączonych. Badanie metodą ultrasonografii wewnątrzwieńcowej (IVUS) wykonywano obligatoryjnie u chorych z grupy LMB i zalecano w pozostałych przypadkach. Pacjenci z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST i osoby ze zwężeniami typu 001 wg klasyfikacji Mediny nie byli włączani do Rejestru. Pierwotne punkty końcowe badania obejmowały: zgon, zawał serca, zakrzepicę wewnątrzstentową i rewaskularyzację zwężenia leczonego pierwotnie (wewnątrzszpitalne oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji stentu BiOSS). Kontrolę angiograficzną zaplanowano u wszystkich chorych po 9 miesiącach od pierwotnego zabiegu. Wyniki: Średnia wieku pacjentów włączonych do Rejestru (63% mężczyzn) wyniosła 67 ± 11 lat; 35 (58%) osób miało nadciśnienie tętnicze, a 16 (27%) cukrzycę (5 stosowało insulinoterapię). Prawie połowa chorych (29; 48%) przebyła ostry zespół wieńcowy bez przetrwałego uniesienia odcinka ST leczony angioplastyką wieńcową, a 6 (10%) osób — operację pomostowania aortalno-wieńcowego. W grupie LMB (n = 15) było: 6 chorych ze zwężeniem typu 111, 5 — 010, 3 — 110 i 1 — 011 wg klasyfikacji Mediny. W grupie n-LMB (n = 45) naczyniem głównym była gałąź przednia zstępująca (n = 26, 58%) i kolejno: gałąź okalająca lewa (n = 15, 33%) i prawa tętnica wieńcowa (n = 4, 9%). Zwężenie typu 111 wg klasyfikacji Mediny było obecne w 48% przypadków. Badanie IVUS wykonano u 37 (62%) chorych. Wszystkie stenty BiOSS zostały z powodzeniem implantowane (średnie ciśnienie: 12 atm) bez jakichkolwiek okołozabiegowych powikłań. Stent w naczyniu bocznym implantowano jedynie u 7 (14%) pacjentów. U 4 chorych wystąpił okołozabiegowy wzrost stężenia troponiny spełniający kryteria zawału serca. W okresie 3-miesięcznej obserwacji u chorych nie wystąpiły niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe. Wnioski: Dedykowany bifurkacjom wieńcowym stent BiOSS jest przydatnym klinicznie stentem z obiecującym profilem bezpieczeństwa i średnioterminowej skuteczności. Kardiol Pol 2012; 70, 1: 45–5