Background: The best treatment strategy for coronary bifurcation stenosis is still unknown. Dedicated bifurcation stents are
the most promising solution.
Aim: To evaluate the safety and short-term efficacy of a new stent dedicated for coronary bifurcation stenosis.
Methods: A new bifurcation optimisation stent system (BiOSS, Balton, Poland) is made of 316L stainless steel and is coated with
a mixture of biodegradable lactate polymer and paclitaxel (1 μg/mm2). The stent consists of two parts, with different diameters
according to Murray law connected by two 1.5 mm long bridges. BiOSS is mounted on a dedicated bifurcation balloon (Bottle,
Balton, Poland) with markers of the proximal and the distal stent edge, and a third marker at the mid part showing the proximal
end of its smaller distal part. The stent delivery is a rapid exchange system. Provisional T-stenting is the obligatory strategy. In
order to optimise the result, Bottle balloon (nominal pressure: 10 atm) is inflated with mid marker positioned at the side branch
ostium. Double antiplatelet therapy was planned for 12 months. Forty five patients with non-left main bifurcation stenosis (the
n-LMB group), as well as 15 patients with left main (LM) bifurcation stenosis (the LMB group), were included in the prospective,
feasibility and safety assessment registry. An intravascular ultrasound control is obligatory for all LM patients and strongly recommended
for the remaining patients. Patients with ST-elevation myocardial infarction (STEMI) and Medina type 001 bifurcation
lesions were excluded from the registry. The primary end-points of the study were: death, MI, in-stent thrombosis and target
lesion revascularisation (in-hospital and one, three, six, and 12 months after the intervention). An angiographic control is planned
at nine months in all patients. Here, we present the results of a three-month follow-up.
Results: The average age of the enrolled patients (63% males) was 67 ± 11 years. Thirty five (58%) patients had hypertension,
and 16 (27%) were diabetic (five on insulin treatment). Almost half of the patients (29, 48%) had previous non-ST-
-elevation acute coronary syndrome treated with percutaneous coronary intervention. Six (10%) patients had previous coronary
artery bypass grafting. In the LMB group (n = 15), there were: six with Medina type 111; five with type 010; three with
type 110; and one with type 011 bifurcation lesions. In the n-LMB group (n = 45), the dominant vessel was left anterior
descending (n = 26, 58%), followed by left circumflex (n = 15, 33%) and right coronary artery (n = 4, 9%). Medina type 111
lesions were present in 48% of patients. Intravascular ultrasound was performed in 37 (62%) cases. All BiOSS stents were
implanted successfully (avg. pressure 12 atm), without any periprocedural complications. There were only seven (14%) cases
with a second stent implanted within a side branch. There were four periprocedural increases of troponin interpreted as MI.
At one month and at three months, all patients were uneventful (out-of hospital MACE rate 0%).
Conclusions: The BiOSS bifurcation dedicated stent is a feasible device, with promising safety and short-term clinical effectiveness/
profile.
Kardiol Pol 2012; 70, 1: 45–52Wstęp: Optymalne leczenie zwężeń bifurkacyjnych nie jest obecnie jednoznacznie ustalone. Stenty przeznaczone specjalnie
(tzw. dedykowane) do leczenia bifurkacji wieńcowych wydają się najbardziej obiecującym rozwiązaniem.
Metody: We współpracy z firmą Balton (Warszawa, Polska) stworzono stent dedykowany zwężeniom bifurkacyjnym —
BiOSS (stent optymalizujący bifurkację). Stent ten jest wykonany ze stali medycznej (316L) i pokryty mieszaniną biodegradowalnego
polimeru mleczanowego i paklitakselu (1 μg/mm2). Stent składa się z 2 części o różnych średnicach, wyznaczonych
zgodnie z regułą Murraya i połączonych ze sobą dwoma mostkami o długości 1,5 mm. Stent BiOSS jest zamontowany na
specjalnym baloniku w kształcie butelki (Bottle, Balton, Polska) ze znacznikami proksymalnego i dystalnego końca stentu.
Ponadto na baloniku doprowadzającym umieszczony jest trzeci znacznik, tzw. środkowy, wskazujący proksymalny koniec
dalszej części stentu. System dostarczający stent zalicza się do typu tzw. szybkiej wymiany (monorail system). Przyjętą strategią
leczenia bifurkacji w ramach Rejestru była obligatoryjna implantacja stentu w naczyniu głównym z ograniczeniem do
niezbędnej implantacji stentu w naczyniu bocznym (provisional T-stenting). W celu optymalizacji wyniku implantacji stentu
BiOSS zalecano użycie balonika Bottle, który był poddawany inflacji (ciśnienie nominalne: 10 atm) w pozycji, w której jego
środkowy marker znajdował się na wysokości ujścia gałęzi bocznej. Podwójną terapię przeciwpłytkową zaplanowano na
12 miesięcy. Do prospektywnego Rejestru oceniającego kliniczną przydatność i bezpieczeństwo użycia stentu BiOSS włączono
45 chorych ze zwężonymi bifurkacjami z wyłączeniem pnia głównego lewej tętnicy wieńcowej (grupa n-LMB) oraz
15 z istotnymi zwężeniami pnia głównego lewej tętnicy wieńcowej (grupa LMB) zostało włączonych. Badanie metodą ultrasonografii
wewnątrzwieńcowej (IVUS) wykonywano obligatoryjnie u chorych z grupy LMB i zalecano w pozostałych przypadkach.
Pacjenci z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST i osoby ze zwężeniami typu 001 wg klasyfikacji Mediny nie byli
włączani do Rejestru. Pierwotne punkty końcowe badania obejmowały: zgon, zawał serca, zakrzepicę wewnątrzstentową
i rewaskularyzację zwężenia leczonego pierwotnie (wewnątrzszpitalne oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji stentu
BiOSS). Kontrolę angiograficzną zaplanowano u wszystkich chorych po 9 miesiącach od pierwotnego zabiegu.
Wyniki: Średnia wieku pacjentów włączonych do Rejestru (63% mężczyzn) wyniosła 67 ± 11 lat; 35 (58%) osób miało nadciśnienie
tętnicze, a 16 (27%) cukrzycę (5 stosowało insulinoterapię). Prawie połowa chorych (29; 48%) przebyła ostry zespół
wieńcowy bez przetrwałego uniesienia odcinka ST leczony angioplastyką wieńcową, a 6 (10%) osób — operację pomostowania
aortalno-wieńcowego. W grupie LMB (n = 15) było: 6 chorych ze zwężeniem typu 111, 5 — 010, 3 — 110 i 1 — 011 wg
klasyfikacji Mediny. W grupie n-LMB (n = 45) naczyniem głównym była gałąź przednia zstępująca (n = 26, 58%) i kolejno:
gałąź okalająca lewa (n = 15, 33%) i prawa tętnica wieńcowa (n = 4, 9%). Zwężenie typu 111 wg klasyfikacji Mediny było
obecne w 48% przypadków. Badanie IVUS wykonano u 37 (62%) chorych. Wszystkie stenty BiOSS zostały z powodzeniem
implantowane (średnie ciśnienie: 12 atm) bez jakichkolwiek okołozabiegowych powikłań. Stent w naczyniu bocznym implantowano
jedynie u 7 (14%) pacjentów. U 4 chorych wystąpił okołozabiegowy wzrost stężenia troponiny spełniający kryteria
zawału serca. W okresie 3-miesięcznej obserwacji u chorych nie wystąpiły niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Wnioski: Dedykowany bifurkacjom wieńcowym stent BiOSS jest przydatnym klinicznie stentem z obiecującym profilem
bezpieczeństwa i średnioterminowej skuteczności.
Kardiol Pol 2012; 70, 1: 45–5