Recommendations for Choosing a Test Dose for Abnormal Toxicity Testing

Abnormal toxicity testing helps to detect unexpected toxic impurities in medicinal products for parenteral use and in the corresponding active pharmaceutical ingredients of natural origin. In accordance with the requirements of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation and in order to obtain reliable results, all test parameters, the most important of which is the test dose, should be correct. In this paper, the experts of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products offer their recommendations on range finding. A correct test dose will provide reliable analytical results and ensure the safety of the evaluated medicinal products

Рекомендации по выбору тест-дозы для проведения испытания по показателю «Аномальная токсичность»

Abnormal toxicity testing helps to detect unexpected toxic impurities in medicinal products for parenteral use and in the corresponding active pharmaceutical ingredients of natural origin. In accordance with the requirements of the State Pharmacopoeia of the Russian Federation and in order to obtain reliable results, all test parameters, the most important of which is the test dose, should be correct. In this paper, the experts of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products offer their recommendations on range finding. A correct test dose will provide reliable analytical results and ensure the safety of the evaluated medicinal products.Проведение теста на аномальную токсичность позволяет определить наличие неожидаемых токсических примесей в препаратах для парентерального применения и фармацевтических субстанциях природного происхождения. В соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации для получения достоверных результатов необходимо соблюдение всех параметров испытания, наиболее важным из которых является тест-доза лекарственного средства. Экспертами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предложены рекомендации по ее выбору. Корректно подобранная тест-доза позволит получать надежные результаты испытания и гарантировать безопасность применения испытуемых препаратов