New approach methods to assess developmental and adult neurotoxicity for regulatory use: a PARC work package 5 project

In the European regulatory context, rodent in vivo studies are the predominant source of neurotoxicity information. Although they form a cornerstone of neurotoxicological assessments, they are costly and the topic of ethical debate. While the public expects chemicals and products to be safe for the developing and mature nervous systems, considerable numbers of chemicals in commerce have not, or only to a limited extent, been assessed for their potential to cause neurotoxicity. As such, there is a societal push toward the replacement of animal models with in vitro or alternative methods. New approach methods (NAMs) can contribute to the regulatory knowledge base, increase chemical safety, and modernize chemical hazard and risk assessment. Provided they reach an acceptable level of regulatory relevance and reliability, NAMs may be considered as replacements for specific in vivo studies. The European Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals (PARC) addresses challenges to the development and implementation of NAMs in chemical risk assessment. In collaboration with regulatory agencies, Project 5.2.1e (Neurotoxicity) aims to develop and evaluate NAMs for developmental neurotoxicity (DNT) and adult neurotoxicity (ANT) and to understand the applicability domain of specific NAMs for the detection of endocrine disruption and epigenetic perturbation. To speed up assay time and reduce costs, we identify early indicators of later-onset effects. Ultimately, we will assemble second-generation developmental neurotoxicity and first-generation adult neurotoxicity test batteries, both of which aim to provide regulatory hazard and risk assessors and industry stakeholders with robust, speedy, lower-cost, and informative next-generation hazard and risk assessment tools

Innføring av Noklus-­skjema ved diabetesårskontroll på fastlegekontor i Oppegård kommune

Bakgrunn: I 2014 ble det anslått at totalt 218.000 personer hadde diagnosen diabetes mellitus i Norge. Helsedirektoratets nasjonale retningslinjer for diabetes anbefaler sterkt at Noklus diabetesskjema brukes ved diabetesårskontroller. Under utplassering i allmennpraksis i 10. semester var det ingen av gruppens medlemmer som opplevde at dette skjemaet var tatt i bruk. Denne oppgaven skal forsøke å gi en strategi for hvordan skjemaet kan implementeres i praksis på et allmennlegekontor i Oppegård kommune for å bedre diabetesomsorgen. Kunnskapsgrunnlag:Det ble ved hjelp av et PICO-søk i kunnskapspyramiden McMaster PLUS identifisert studier som støtter opp rundt Helsedirektoratets anbefaling om bruk av elektroniske skjema ved diabetesårskontroll. To aktuelle studier ble funnet og vurdert med «Sjekkliste for oversiktsartikkel». Studiene viste noe usikkerhet rundt effekten av skjemabruk med tanke på redusert sykelighet, men en viss bedring av kvaliteten på konsultasjonen. Videre forskning på temaet er nødvendig. Begrunnet tiltak og metode: Vi ønsker å implementere Noklus diabetesskjema som en sjekkliste og beslutningsstøtte for fastlegen ved årskontroll av diabetes type 2-pasienter. Kartlegging av dagens praksis med elektronisk spørreskjema for fastleger og egne erfaringer fra fastlegepraksis viser at Noklus-skjema på årskontroller brukes svært lite per dags dato. Prosess, ledelse og organisering: Prosjektgruppen, bestående av fastlege, representant for helsesekretærene, Noklus-representant og to medlemmer fra KLoK-gruppen, med felles forståelse for kunnskapsgrunnlaget og behovet for forbedring, er sentralt for å skape et godt grunnlag for en vellykket implementering. Prosjektet vil i første omgang vare i seks måneder og evalueres etter tre og seks måneder. Fastlegen og helsesekretærene involveres i informasjonsmøtet før oppstart og de kommer med vurderinger underveis og ved de avsatte evalueringene. PDSA-sirkelen benyttes i denne prosessen. Vurdering: Noklus-skjema er både et klinisk verktøy for fastlegen og et verktøy for informasjonsinnhenting til Norsk diabetesregister. Gode implementeringsmuligheter i alle EPJ-systemer for allmennmedisin og egen takst for skjemabruk som kan kombineres med tidstakst bør gjøre at innføringen av Noklus-skjema kan gjennomføres uten for store innkjøringsproblemer. At skjemaet i starten kan virke omfattende og begrenset mulighet til å benytte seg av annet helsepersonell til å utføre deler av kontrollen kan oppleves som et problem. Gruppen anbefaler innføring av skjema for årskontroll av diabetes i legesenteret, i tråd med Helsedirektoratets sterke anbefaling

New approach methods to assess developmental and adult neurotoxicity for regulatory use: a PARC work package 5 project

In the European regulatory context, rodent in vivo studies are the predominant source of neurotoxicity information. Although they form a cornerstone of neurotoxicological assessments, they are costly and the topic of ethical debate. While the public expects chemicals and products to be safe for the developing and mature nervous systems, considerable numbers of chemicals in commerce have not, or only to a limited extent, been assessed for their potential to cause neurotoxicity. As such, there is a societal push toward the replacement of animal models with in vitro or alternative methods. New approach methods (NAMs) can contribute to the regulatory knowledge base, increase chemical safety, and modernize chemical hazard and risk assessment. Provided they reach an acceptable level of regulatory relevance and reliability, NAMs may be considered as replacements for specific in vivo studies. The European Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals (PARC) addresses challenges to the development and implementation of NAMs in chemical risk assessment. In collaboration with regulatory agencies, Project 5.2.1e (Neurotoxicity) aims to develop and evaluate NAMs for developmental neurotoxicity (DNT) and adult neurotoxicity (ANT) and to understand the applicability domain of specific NAMs for the detection of endocrine disruption and epigenetic perturbation. To speed up assay time and reduce costs, we identify early indicators of later-onset effects. Ultimately, we will assemble second-generation developmental neurotoxicity and first-generation adult neurotoxicity test batteries, both of which aim to provide regulatory hazard and risk assessors and industry stakeholders with robust, speedy, lower-cost, and informative next-generation hazard and risk assessment tools