Аналіз підходів до проведення досліджень біоеквівалентності та політики забезпечення «прозорості» їх результатів в Україні, Сполучених Штатах Америки та країнах Європейського Союзу

Providing the population of Ukraine with quality, effective and, at the same time, economically affordable medicines is a priority task of the healthcare system. Taking into account the relatively low cost of their development generic drugs are available to the majority of the country’s population; thus, bioequivalence studies are needed to obtain data on their efficacy and safety. Ukraine is currently in the process of harmonizing domestic regulatory requirements for generic drugs and conducting bioequivalence studies with global ones. Therefore, it is important to find out the differences in approaches to the registration of generics and studies of their bioequivalence in Ukraine and other countries. Another important aspect is to provide the policy of “transparency” of bioequivalence research results, which contributes to the use of better drugs. Aim. To analyze domestic and global approaches to the organization of the bioequivalence research and provide the policy of “transparency” of their results. Materials and methods. A comparative analysis of approaches to drug registration, requirements for generic drugs and bioequivalence studies and ways to provide the policy of “transparency” of their results in Ukraine, the United States and the European Union was conducted. Results. The analysis has revealed that the methods of registration of drugs in Ukraine, the United States and the EU are the same. Approaches to providing the “transparency” of the results of bioequivalence studies differ since in Ukraine the publication of such information is not mandatory and is at the discretion of pharmaceutical manufacturers. Conclusions. Domestic regulatory requirements for assessing generic drugs are harmonized with the world ones. Today, there is a need to introduce a mandatory requirement for the publication of bioequivalence studies, and it will contribute to providing an effective “transparency” policy.Обеспечение населения Украины качественными, эффективными и одновременно экономически доступными лекарственными средствами является первоочередной задачей системы здравоохранения. Генерические лекарственные средства (ЛС), учитывая сравнительно низкую стоимость их разработки, доступны для большей части населения страны, поэтому для получения данных об их эффективности и безопасности необходимо проведение исследований биоэквивалентности. Украина сейчас находится в процессе гармонизации отечественных нормативных требований к генерическим ЛС и проведению исследований биоэквивалентности с мировыми. Поэтому важно выяснить, в чем заключаются различия в подходах к регистрации генериков и исследований их биоэквивалентности в Украине и других странах мира. Также важным аспектом является обеспечение политики «прозрачности» результатов исследований биоэквивалентности, что способствует применению более качественных ЛС. Цель. Проанализировать отечественные и мировые подходы к организации исследований биоэквивалентности и обеспечению политики «прозрачности» их результатов. Материалы и методы. Нами был проведен сравнительный анализ подходов к регистрации ЛС, требований к генерических ЛС и проведения исследований биоэквивалентности и способов обеспечения политики «прозрачности» их результатов в Украине, Соединенных Штатах Америки и странах Европейского Союза. Результаты. В ходе проведенного анализа установлено, что способы регистрации ЛС в Украине, США и странах ЕС одинаковы. Подходы к обеспечению «прозрачности» результатов проведенных исследований биоэквивалентности отличаются, ведь в Украине обнародование такой информации не является обязательным и происходит на усмотрение фармацевтических производителей. Выводы. Отечественные регуляторные требования по оценке генерических ЛС являются гармонизированными с мировыми. На сегодняшний день существует потребность во внедрении обязательного требования относительно обнародования результатов исследований биоэквивалентности, что будет способствовать обеспечению эффективной политики «прозрачности».Забезпечення населення України якісними, ефективними та водночас економічно доступними лікарськими засобами є першочерговим завданням системи охорони здоров’я. Генеричні лікарські засоби (ЛЗ) з огляду на порівняно нижчу вартість їх розробки доступні для більшої частини населення країни, тому для отримання даних щодо їх ефективності та безпеки необхідним є проведення досліджень біоеквівалентності. Україна наразі перебуває у процесі гармонізації вітчизняних регуляторних вимог щодо генеричних ЛЗ та проведення досліджень біоеквівалентності зі світовими. Тому важливо з’ясувати, у чому полягають відмінності у підходах до реєстрації генериків та досліджень їх біоеквівалентності в Україні та інших країнах світу. Також важливим аспектом є забезпечення політики «прозорості» результатів досліджень біоеквівалентності, що сприяє застосуванню більш якісних ЛЗ. Мета. Проаналізувати вітчизняні та світові підходи до організації досліджень біоеквівалентності та забезпечення політики «прозорості» їх результатів. Матеріали та методи. Нами був проведений систематичний аналіз підходів до реєстрації ЛЗ, вимог до генеричних ЛЗ та проведення досліджень біоеквівалентності та способів забезпечення політики «прозорості» їх результатів в Україні, Сполучених Штатах Америки та країнах Європейського Союзу. Результати. У ході проведеного аналізу з’ясовано, що способи реєстрації ЛЗ в Україні, США та країнах ЄС є однаковими. Підходи до забезпечення «прозорості» результатів проведених досліджень біоеквівалентності відрізняються, адже в Україні оприлюднення такої інформації не є обов’язковим та відбувається на розсуд фармацевтичних виробників. Висновки. Вітчизняні регуляторні вимоги до оцінки генеричних ЛЗ є гармонізованими зі світовими. На теперішній час існує потреба у впровадженні обов’язкової вимоги щодо оприлюднення результатів досліджень біоеквівалентності, що сприятиме забезпеченню ефективної політики «прозорості»