Planification chirurgicale pour la correction 3D de la scoliose pédiatrique progressive à l’aide d’un dispositif sans fusion flexible

La scoliose idiopathique pédiatrique est une déformation de la colonne vertébrale affectant entre 2% et 3% de la population. Cette pathologie présente différentes caractéristiques dans les trois plans de l’espace : une déviation latérale des vertèbres dans le plan frontal, une modification des courbures dans le plan sagittal, pouvant parfois inclure une réduction des courbes physiologiques, et une rotation vertébrale dans le plan transverse, dont la conséquence peut être la génération d’une gibbosité du thorax. La Société de la recherche sur la scoliose (SRS) propose une classification en fonction de l’âge du diagnostic : scoliose infantile (0 à 3 ans), juvénile (4 à 10 ans) et adolescente (11 à 18 ans). Les causes à l’origine de l’apparition et de la progression des courbures scoliotiques sont encore méconnues. Certains facteurs, tels que le niveau de maturité squelettique et les caractéristiques de la courbure, ont été ciblés comme étant des indicateurs de progression de la courbure. Des facteurs biomécaniques peuvent aussi expliquer le caractère progressif de certaines scolioses, notamment par le biais de la loi de Hueter-Volkmann. Selon ce principe, les déformations scoliotiques ont comme conséquence l'application d'un chargement asymétrique sur les plaques de croissance épiphysaires des vertèbres, engendrant ainsi une croissance asymétrique des vertèbres. Ce principe de modulation de la croissance stipule qu'une augmentation de la compression inhibe la croissance osseuse tandis qu'une diminution de la compression comparativement à un chargement normal la stimule. Cette situation donne lieu à l’établissement d’un ''cercle vicieux'' de progression puisque les vertèbres affectées par la déformation sont soumises à des chargements asymétriques de plus en plus importants, contribuant à aggraver la déformation. Pour des patients atteints d’une déformation sévère (angle de Cobb > 45°), un traitement chirurgical impliquant une instrumentation avec fusion vertébrale peut être considéré. C’est une chirurgie invasive qui rigidifie de façon importante et permanente la colonne vertébrale. Dans le cas des patients pédiatriques présentant des courbes sévères et progressives, des dispositifs chirurgicaux sans fusion peuvent être utilisés afin d’éviter ou de retarder le recours à l’arthrodèse vertébrale. Ces dispositifs sans fusion utilisent le principe de modulation de la croissance (loi de Hueter-Volkmann) afin de rééquilibrer les chargements asymétriques appliqués sur les vertèbres dans le but de contrôler la progression de la courbure tout en permettant la croissance. Il est estimé qu’environ 5% des patients atteints de scoliose devront subir un traitement chirurgical. Les différents traitements chirurgicaux sans fusion peuvent être catégorisés en trois approches distinctes : par distraction du côté concave de la courbure, par approche guidée pour la croissance et par compression du côté convexe de la courbure. Les approches par distraction et par guidage présentent des limitations impliquant des chirurgies répétitives, un taux de complications élevés (entre 58% et 100%) et la fusion de certains segments vertébraux. L’approche par compression est quant à elle une approche minimalement invasive n'impliquant aucune fusion du rachis. Un dispositif sans fusion relativement récent appelé attache du corps vertébral antérieur, « Tether » ou « Anterior Vertebral Body Tethering » implique d’instrumenter le côté convexe de la courbure à l’aide d’implants vertébraux et d’un câble souple. La mise en tension du câble permet d’appliquer des forces compressives sur la convexité de la courbure pour moduler la croissance des vertèbres tout en conservant la flexibilité du rachis. Bien que quelques études de cas cliniques montrent la possibilité de corriger progressivement la courbure scoliotique avec ce dispositif, il y a peu d'informations dans la littérature en ce qui concerne son comportement biomécanique. La planification chirurgicale demeure empirique en ce qui concerne l’identification des niveaux instrumentés, la position des implants vertébraux et la tension appliquée dans le câble. Les limitations associées au dispositif sans fusion Tether sont une progression ou une sur-correction (inversion du côté) de la courbure dans le temps, un manque de contrôle sur la correction 3D (plan sagittal et rotation axiale) et une possible dégénérescence du disque intervertébral si les forces compressives appliquées sont trop importantes. L’objectif général de cette thèse était de compléter le développement puis de vérifier, valider et exploiter un modèle par éléments finis de scoliose pédiatrique intégrant la croissance comme plateforme pour la planification chirurgicale et la maximisation de la correction 3D à court et moyen termes du dispositif sans fusion Tether. Le premier objectif spécifique était de compléter le développement du modèle, vérifier et valider le modèle permettant de représenter le comportement biomécanique du rachis scoliotique pédiatrique, incluant la croissance et la progression de la courbure scoliotique, et permettant de simuler l’effet correctif immédiat et après deux ans du dispositif sans fusion Tether. Le deuxième objectif impliquait le développement et l'évaluation d'un outil numérique de planification chirurgicale pour le dispositif sans fusion Tether afin de maximiser la correction 3D à court et long-terme de la scoliose pédiatrique. Finalement, le troisième objectif visait à évaluer l’effet de différents paramètres chirurgicaux sur la correction 3D et la distribution des forces appliquées aux plaques de croissance épiphysaires et aux disques intervertébraux Cette thèse visait à répondre à trois hypothèses. 1) Le modèle par éléments finis de scoliose pédiatrique intégrant la croissance et la modulation de croissance représente le comportement biomécanique de la colonne vertébrale pédiatrique et l’effet de modulation de croissance du dispositif sans fusion (± 5°: angles de Cobb, cyphose, lordose et rotation vertébrale, et ± 10% : longueur du rachis). 2) La simulation du positionnement du patient en décubitus latéral affecte de façon significative la correction intra- et postopératoire (p-value < 0.05, différence ≥ 5°). 3) Le positionnement des implants vertébraux et la tension dans le câble du dispositif sans fusion affecte de façon significative les forces correctives appliquées aux plaques de croissance épiphysaires, et donc affecte de façon significative la correction 3D à court et long-terme des courbures scoliotiques (p-value < 0.05, différence ≥ 5°). Trois études ont été réalisées afin de répondre aux objectifs précédemment énoncés. En amont des trois études, un modèle par éléments finis ostéo-ligamentaire de la colonne vertébrale, de la cage thoracique et du bassin représentant le comportement biomécanique du rachis scoliotique pédiatrique déjà existant a été adapté afin de permettre une intégration cohérente de celui-ci en tant qu’outil numérique de planification chirurgicale. Ce modèle biomécanique spécifique au patient est obtenu à partir des radiographies bi-planaires et de la reconstruction 3D du squelette du patient. Les propriétés mécaniques des disques intervertébraux représentés dans le modèle peuvent être calibrées afin de personnaliser la flexibilité du modèle au patient. La croissance et le principe de modulation de croissance vertébrale ont été intégrés au modèle, suivant le principe de Hueter-Volkmann (l’augmentation/réduction des chargements en compression sur les plaques de croissance inhibe/stimule la croissance vertébrale). Ce modèle permet la simulation de la progression naturelle de la courbure sans instrumentation. Il permet aussi de simuler l’installation du dispositif Tether ainsi que la correction immédiate et à long-terme en considérant la modulation de croissance générée par le dispositif. La première étude a permis d’exploiter le modèle pour développer et vérifier un outil de planification chirurgicale préopératoire permettant de prédire la correction 3D à court et à moyen-terme du dispositif Tether. Les résultats ont été vérifiés en utilisant 20 patients instrumentés avec le Tether, pour évaluer la correction postopératoire immédiate et après 2 ans de croissance. La comparaison entre les résultats simulés et les résultats cliniques a montré que les angles de Cobb simulés, les angles de cyphose thoracique et de lordose lombaire ainsi que la rotation axiale vertébrale étaient à moins de 4°, 5° et 4° respectivement de leur valeur réelle pour la correction postopératoire immédiate et à moins de 3°, 5° et 4° pour la correction postopératoire après deux ans. L’utilisation de l’outil de planification a permis de simuler différentes configurations du dispositif sans fusion pour un même patient (différentes tensions dans le câble et différents niveaux instrumentés). Lors de la comparaison des simulations des différentes configurations d'instrumentation pour chaque cas, les différences liées à la sélection du niveau instrumenté étaient de 7 ° en moyenne pour la correction postopératoire immédiate de l'angle Cobb thoracique et lombaire. Cette différence a été maintenue et augmentée suivant la simulation de la correction postopératoire après 2 ans, montrant une différence moyenne de 15 ° pour la correction des angles de Cobb. Pour certaines configurations simulées comprenant une ou deux vertèbres instrumentées sous la vertèbre limite inférieure de la courbe thoracique, celle-ci était inversée après 2 ans de croissance; de telles configurations ont été évidemment rejetées lors de la planification chirurgicale. L’exploitation du modèle par éléments finis a permis de fournir des recommandations au chirurgien afin de rationaliser la planification chirurgicale et d’identifier la configuration la plus adaptée pour chaque patient. La deuxième étude visait à exploiter le modèle par éléments finis afin d’évaluer les contributions relatives du positionnement intra-opératoire en décubitus latéral du patient et de la tension appliquée dans le câble sur la correction intra- et postopératoire. Il a été trouvé que la majorité de la correction de la déformation provenait du positionnement intra-opératoire du patient, avant l’installation du dispositif. Les angles de Cobb thoracique et lombaire simulés en décubitus latéral ont été réduits en moyenne de 30% et 18% respectivement par rapport à la déformation initiale. Les angles de Cobb simulés en décubitus latéral étaient précis à ±2° par rapport aux indices réels mesurés sur la radiographie intra-opératoire. Le rôle principal du câble était plutôt d’appliquer une correction supplémentaire, montrant une augmentation de la correction de l’angle de Cobb thoracique entre 9% et 21 %, maintenue suite au retour à la position debout simulée. L'augmentation de la tension dans le câble a permis de modifier significativement la répartition des charges en compression sur les plaques de croissance épiphysaire. Bien qu’une faible diminution des charges en compression a été induite du côté concave de la plaque de croissance vertébrale apicale, une augmentation significative des charges en compression a été induite du côté convexe, démontrant la capacité du dispositif Tether à rétablir la symétrie de distribution des contraintes sur les plaques de croissance. Cela a permis d’établir une relation entre la tension appliquée dans le câble et la correction intra-opératoire nécessaire pour équilibrer les chargements exercés aux plaques de croissance. La dernière étude a permis la mise en place d’un plan d’expériences visant à identifier les paramètres d’instrumentation du dispositif Tether ayant un effet significatif sur la correction 3D de la scoliose. Trois positionnements de vis (centré, antérieur et triangulaire) ainsi que 2 niveaux de tension (150N et 200N) ont été testés sur 10 cas scoliotiques, résultant en la simulation de 6 configurations par patient. L’augmentation de la tension dans le câble et le positionnement des vis ont eu un impact significatif sur l'angle de Cobb thoracique immédiat et après 2 ans de croissance (entre 5°-11°, p<0,01). Le positionnement antérieur des vis a permis d’augmenter significativement la cyphose après 2 ans de croissance (entre 6°-8°, p=0,02). Le positionnement triangulaire des vis n'a pas eu d'impact significatif sur la rotation axiale apicale, mais a engendré une diminution significative de la cyphose après deux ans de croissance (entre 8°-10 °, p=0,001). Les chargements en compression sur les plaques de croissance ont été augmentées de 23% sur le côté convexe de la courbe, en fonction de l’augmentation de la tension dans le câble, tandis que le positionnement des vis a plutôt affecté la distribution antérieure/postérieure des charges. Les résultats de cette étude montrent donc que les paramètres d’instrumentation du dispositif Tether peuvent être ajustés pour améliorer significativement la correction de la déformation dans le plan frontal (correction de l’angle de Cobb) et dans le plan sagittal (correction de l’hypocyphose), mais pas de manière significative dans le plan transverse. Complémentairement à l’évaluation de l’effet des paramètres d’instrumentation sur la correction 3D de la déformation, deux positions fonctionnelles postopératoires ont été simulées sur les modèles de ces 10 patients instrumentées avec le Tether dans le but d’évaluer l’impact de deux positions (debout et couchée) sur les chargements exercés sur les plaques de croissance. La position couchée a affecté de manière significative les distributions des pressions sur la vertèbre apicale par rapport à la position debout avec 72% des contraintes en compression étaient réparties sur le côté convexe de la vertèbre apicale en position couchée comparativement à 55% en position debout. En considérant le fait que les enfants pourraient présenter un taux de croissance nocturne plus élevé que le jour, ces résultats suggèrent que la modulation de croissance pourrait être favorisée la nuit, lorsque le patient est en position couchée. Le modèle est maintenant régulièrement employé au CHU Sainte-Justine afin de simuler préopératoirement chaque nouveau cas opéré. En plus des 20 patients présentés dans le cadre de la première étude, le modèle a été intégré en clinique et utilisé pour la planification chirurgicale de 45 patients supplémentaires. Plus récemment, l’outil a été intégré dans la salle d’opération, permettant ainsi la consultation peropératoire de la planification chirurgicale et des différentes configurations proposées. Pour un des cas opérés, la simulation numérique d’une configuration additionnelle a été réalisée durant la chirurgie afin de valider un choix d’instrumentation. Dans le cadre de cette thèse, plusieurs avancées ont été accomplies, permettant ainsi de mieux comprendre le comportement biomécanique du dispositif Tether et d’intégrer ces connaissances, ainsi que l’utilisation de ce modèle biomécanique, dans le milieu clinique. Notamment, l’exploitation de ce modèle par éléments finis de scoliose pédiatrique a permis de rationnaliser la planification chirurgicale. L’utilité clinique d’un tel outil a donc été démontrée et les prochaines étapes liées à ce projet pourront impliquer la mise en place de stratégies pour adapter davantage l’utilisation du modèle comme outil de planification et de vérification peropératoire. ----------ABSTRACT Pediatric idiopathic scoliosis is a spinal deformity affecting 2% to 3% of the population. This pathology presents different characteristics in all three planes including: a lateral deviation of vertebrae in the frontal plane, a modification of the curves in the sagittal plane (sometimes presented as a reduction of the physiological curves) and a vertebral rotation in the transverse plane whose consequence may include the generation of a rib hump. The Scoliosis Research Society (SRS) implemented a classification according to the age of the diagnosis: infantile scoliosis (0 to 3 years old), juvenile (4 to 10 years old) and adolescent (11 to 18 years old). Causes of scoliotic curvature apparition and progression are still unknown. Factors such as the skeletal maturity and curve characteristics may act as indicators to predict curve progression. Biomechanical factors, related to the Hueter-Volkmann's law, may also help to explain the scoliosis progressive nature. According to this principle, the scoliotic deformations result in the application of an asymmetric loading on vertebral epiphyseal growth plates, thus generating an asymmetrical growth of the vertebrae. This principle of growth modulation states that an increase in compression inhibits bone growth while a decrease in compression compared to normal loading stimulates it. This situation gives rise to a "vicious circle" of progression since vertebrae affected by the deformation are subjected to increasing asymmetric loadings, contributing to worsen the spinal deformation. For patients presenting a severe deformity (Cobb angle > 45°), a surgical treatment involving vertebral fusion may be considered. This type of surgery is invasive and implies an important and permanent spinal loss of flexibility. For pediatric patients presenting severe and progressive curves, fusionless surgical devices can be used to avoid or retard spinal arthrodesis. These fusionless devices use growth modulation, involving the Hueter-Volkmann law, to rebalance asymmetric loads applied on vertebrae, in order to control the curve progression while allowing growth. About 5% of pediatric patients diagnosed with scoliosis will need a surgical treatment. Surgical fusionless treatments can be separated in three distinctive approaches: distraction of the concave side of the curve, growth guided approach and compression on the convex side of the curve. Distraction and guided approaches present important limitations involving repetitive surgeries, a high rate of complications, and the fusion of vertebral segments. Compressive fusionless devices imply a minimally invasive approach not involving spinal fusion. A recent fusionless device called anterior vertebral body tethering or "Tether" involves the instrumentation of the convex side of the curvature by using vertebral implants and a flexible cable. The cable tensioning applies compressive forces on the convexity of the curve to modulate vertebral growth while preserving spinal flexibility. Although some clinical case studies have shown the possibility to gradually correct the scoliotic curve, there is a lack of information in the literature regarding the biomechanical behavior of the Tether. The surgical planning remains empirical regarding the identification of instrumented levels, the vertebral implants position and the tension applied in the cable. Limitations associated with the Tether are a progression or an over-correction (inversion of the side) of the curve over time, a lack of control on the 3D correction (sagittal plane and axial rotation) and a possible intervertebral disc degeneration if the applied compressive forces are too high. The general objective of this thesis was to further develop, verify, validate and exploit a finite element model of pediatric scoliosis integrating growth as a platform for surgical planning to maximize the short- and long-term 3D correction of the Tether. The first specific objective was to complete the development, to verify and to validate a numerical model representing the pediatric scoliotic spine biomechanical behavior, including the growth and the progression of the scoliotic curvature, as well as to simulate the immediate and after two years post-operative corrective effect the Tether. The second objective was to develop and assess a numerical surgical planning tool for fusionless devices to maximizing short- and long-term (2 years) 3D spinal correction of pediatric scoliosis. Finally, the third objective was to asses the effects of different surgical parameters on the 3D correction and forces distribution on the growth plates and intervertebral discs. This thesis sought to answer three hypotheses. 1) The developed finite element model of pediatric scoliosis integrating growth and growth modulation represents the biomechanical behavior of the pediatric spine and the growth modulation effect of fusionless devices (within ±5°: Cobb angles, kyphosis, lordosis and vertebral rotation, and ± 10%: of the spine length). 2) The simulated lateral decubitus patient positioning significantly impacts the intra- and post-operative correction (p-value <0.05, difference ≥ 5 °). 3) Intraoperative implants positioning and cable tensioning significantly impact the corrective forces applied to vertebral growth plates, and thus significantly impact the short- and long-term 3D correction of scoliotic curves (p-value<0.05, difference ≥ 5°). Three studies have been realized to meet the previously mentioned objectives. First, an osteoligamentous finite element model of the spine, rib-cage and pelvis representing the biomechanical behavior of the pediatric spine was developed. This patient-specific biomechanical model is obtained using bi-planar radiographs and the 3D reconstruction of the patient's skeleton. The mechanical properties of the intervertebral discs represented in the model can be calibrated to personalize the model flexibility to the patient. The growth and vertebral growth modulation have been integrated into the model, following the Hueter-Volkmann principle (the increase/reduction of compressive load on growth plates inhibits/stimulates vertebral growth). This model allows the simulation of the scoliotic curve natural progression. It also allows the simulation of the Tether installation, as well as the immediate and long-term correction generated with growth modulation. The first study exploited the model to develop an

Développement d’une méthode de conception des corsets pour améliorer le confort et l’efficacité du traitement de la scoliose idiopathique

RÉSUMÉ La scoliose idiopathique de l’adolescent (SIA) est une déformation tridimensionnelle (3D) qui affecte l’anatomie et la biomécanique de la colonne vertébrale, de la cage thoracique et du bassin. Environ 3 à 4% de la population, principalement des filles, en ait atteint lors de la poussée de croissance à l’adolescence. Dans le cas d’une progression de la déformation, une prise en charge de la maladie sera nécessaire. Pour les déformations modérées (angle de Cobb entre 20° et 45˚), un traitement préventif par corset est généralement prescrit pour stopper la progression des courbures scoliotiques, et éviter la chirurgie. Bien qu’il existe plusieurs types de corset, celui le plus utilisé en Amérique de Nord est une orthèse thoraco-lombo-sacrale (TLSO) de type Boston. Ces corsets doivent être portés 23 heures par jour durant toute la durée de la croissance. La participation et la tolérance du patient au traitement constitue un problème ayant un impact sur l’efficacité du traitement. En effet, le résultat à long terme du traitement dépend non seulement de la correction immédiate de la déformation scoliotique, mais aussi du temps de port de l’orthèse. Les facteurs considérés comme ayant le plus d’influence sur la participation au traitement sont le manque d’esthétisme et l’inconfort du traitement. Les éléments d’inconfort les plus souvent nommés sont de la douleur causée par de trop grandes pressions appliquées, de l’humidité et une restriction de mobilité du segment du tronc. Dans le cadre de travaux précédemment réalisés par le groupe du CHU Sainte-Justine et de l’École Polytechnique, une plateforme de conception de corset assistée par ordinateur a été créée. Cette plateforme combine l’utilisation d’un logiciel de design de corset (CFAO) et d’un outil de simulation permettant de simuler l’installation d’un corset sur un modèle éléments finis (MEF) personnalisé du tronc d’un patient. L’outil de simulation permet de tester itérativement plusieurs designs de corset et de sélectionner le design permettant d’atteindre une meilleure correction du rachis. En reliant le logiciel de design à une fraiseuse numérique, il est possible de fabriquer le corset sélectionné et de le tester cliniquement. La faisabilité de cette méthode a été validée cliniquement sur une cohorte de 6 patients SIA. Les résultats obtenus ont montré que la simulation prédisait des résultats réalistes et que l’efficacité des corsets conçus par cette plate-forme était comparable à l’efficacité des corsets de Boston standard. Toutefois, cet outil ne considérait pas les éléments de confort qui peuvent influencer la participation du patient et l’effet à long terme du traitement.----------ABSTRACT Adolescent idiopathic scoliosis (AIS) is a three-dimensional (3D) deformation that affects the anatomy and the biomechanic of the spine, rib cage and pelvis. Approximately 3-4% of the population, mainly girls, will be affected by this pathology. In the case of the progression of the curves, a treatment prescription will be necessary. For moderate cases (Cobb angle between 20˚ and 45˚), a preventive brace treatment is generally prescribed to stop the progression and avoid surgery. Although there are several types of brace, the most widely used in North America is a Boston-type thoraco-lumbo-sacral orthosis (TLSO). This brace has to be worn 23 hours per day during the patient growth. Patient’s participation and tolerance to the treatment remains a recurrent issue influencing brace treatment efficacy. The long-term treatment outcome depends not only on the immediate brace’s spinal correction but also on the brace wear time. Main factors having an influence on patients’ compliance to treatment are the treatment’s lack of aesthetics and the discomfort felt during the brace wear. The main discomfort parameters are the pressure applied which can be too strong and cause pain, humidity and a lack of mobility of the trunk segment. In previous work by research teams at both CHU Ste-Justine and Ecole Polytechnique de Montreal, a computer assisted brace design platform was created. The platform combines the use of a brace design software (CFAO) and a simulation tool which can simulate the brace installation using a finite element model (FEM) of the patient's torso. This simulation tool can be used to test several iterative brace design and to select the design that allows the best spine correction. By linking the brace design software to a 3D carver, it is possible to fabricate the brace and to test the clinical installation. The feasibility of this method has been clinically validated on a cohort of 6 SIA patients. The outcomes showed that the simulation results were reliable and that the effectiveness of the braces designed by this platform was equivalent to the effectiveness of the standard Boston-type brace. However, the simulation tool does not consider comfort parameters that can influence patients’ participation and the long-term treatment effectiveness. The objective of this study was to design and experimentally validate on a SIA patient cohort a more comfortable and biomechanically efficient orthopaedic brace by integrating comfor

3D correction of AIS in braces designed using CAD/CAM and FEM: a randomized controlled trial

Background Recent studies showed that finite element model (FEM) combined to CAD/CAM improves the design of braces for the conservative treatment of adolescent idiopathic scoliosis (AIS), using 2D measurements from in-brace radiographs. We aim to assess the immediate effectiveness on curve correction in all three planes of braces designed using CAD/CAM and numerical simulation compared to braces designed with CAD/CAM only. Methods SRS standardized criteria for bracing were followed to recruit 48 AIS patients who were randomized into two groups. For both groups, 3D reconstructions of the spine and patient’s torso, respectively built from bi-planar radiographs and surface topography, were obtained and braces were designed using the CAD/CAM approach. For the test group, 3D reconstructions of the spine and patient’s torso were additionally used to generate a personalized FEM to simulate and iteratively improve the brace design with the objective of curve correction maximization in three planes and brace material minimization. Results For the control group (CtrlBraces), average Cobb angle prior to bracing was 29° (thoracic, T) and 25° (lumbar, L) with the planes of maximal curvature (PMC) respectively oriented at 63° and 57° on average with respect to the sagittal plane. Average apical axial rotation prior to bracing was 7° (T) and 9° (L). For the test group (FEMBraces), initial Cobb angles were 33° (T) and 28° (L) with the PMC at 68° (T) and 56° (L) and average apical axial rotation prior to bracing at 9° (T and L). On average, FEMBraces were 50% thinner and had 20% less covering surface than CtrlBraces while reducing T and L curves by 47 and 48%, respectively, compared to 25 and 26% for CtrlBraces. FEMBraces corrected apical axial rotation by 46% compared to 30% for CtrlBraces. Conclusion The combination of numerical simulation and CAD/CAM approach allowed designing more efficient braces in all three planes, with the advantages of being lighter than standard CAD/CAM braces. Bracing in AIS may be improved in 3D by the use of this simulation platform. This study is ongoing to recruit more cases and to analyze the long-term effect of bracing

Effectiveness of braces designed using computer-aided design and manufacturing (CAD/CAM) and finite element simulation compared to CAD/CAM only for the conservative treatment of adolescent idiopathic scoliosis: a prospective randomized controlled trial

Purpose Clinical assessment of immediate in-brace effect of braces designed using CAD/CAM and FEM vs. only CAD/CAM for conservative treatment of AIS, using a randomized blinded and controlled study design. Methods Forty AIS patients were prospectively recruited and randomized into two groups. For 19 patients (control group), the brace was designed using a scan of patient’s torso and a conventional CAD/CAM approach (CtrlBrace). For the 21 other patients (test group), the brace was additionally designed using finite element modeling (FEM) and 3D reconstructions of spine, rib cage and pelvis (NewBrace). The NewBrace design was simulated and iteratively optimized to maximize the correction and minimize the contact surface and material. Results Both groups had comparable age, sex, weight, height, curve type and severity. Scoliosis Research Society standardized criteria for bracing were followed. Average Cobb angle prior to bracing was 27° and 28° for main thoracic (MT) and lumbar (L) curves, respectively, for the control group, while it was 33° and 28° for the test group. CtrlBraces reduced MT and L curves by 8° (29 %) and 10° (40 %), respectively, compared to 14° (43 %) and 13° (46 %) for NewBraces, which were simulated with a difference inferior to 5°. NewBraces were 50 % thinner and had 20 % less covering surface than CtrlBraces. Conclusion Braces designed with CAD/CAM and 3D FEM simulation were more efficient and lighter than standard CAD/CAM TLSO’s at first immediate in-brace evaluation. These results suggest that long-term effect of bracing in AIS may be improved using this new platform for brace fabrication

Braces optimized with computer-assisted design and simulations are lighter, more comfortable, and more efficient than plaster-cast braces for the treatment of adolescent idiopathic scoliosis

Study Design Feasibility study to compare the effectiveness of 2 brace design and fabrication methods for treatment of adolescent idiopathic scoliosis: a standard plaster-cast method and a computational method combining computer-aided design and fabrication and finite element simulation. Objectives To improve brace design using a new brace design method. Summary of Background Data Initial in-brace correction and patient's compliance to treatment are important factors for brace efficiency. Negative cosmetic appearance and functional discomfort resulting from pressure points, humidity, and restriction of movement can cause poor compliance with the prescribed wearing schedule. Methods A total of 15 consecutive patients with brace prescription were recruited. Two braces were designed and fabricated for each patient: a standard thoracolumbo-sacral orthosis brace fabricated using plaster-cast method and an improved brace for comfort (NewBrace) fabricated using a computational method combining computer-aided design and fabrication software (Rodin4D) and a simulation platform. Three-dimensional reconstructions of the torso and the trunk skeleton were used to create a personalized finite element model, which was used for brace design and predict correction. Simulated pressures on the torso and distance between the brace and patient's skin were used to remove ineffective brace material situated at more than 6 mm from the patient's skin. Biplanar radiographs of the patient wearing each brace were taken to compare their effectiveness. Patients filled out a questionnaire to compare their comfort. Results NewBraces were 61% thinner and had 32% less material than standard braces with equivalent correction. NewBraces were more comfortable (11 of 15 patients) or equivalent to (4 of 15 cases) standard braces. Simulated correction was simulated within 5° compared with in-brace results. Conclusions This study demonstrates the feasibility of designing lighter and more comfortable braces with correction equivalent to standard braces. This design platform has the potential to further improve brace correction efficiency and its compliance