'Be active, eat right', evaluation of an overweight prevention protocol among 5-year-old children: design of a cluster randomised controlled trial

BACKGROUND: The prevalence of overweight and obesity in children has at least doubled in the past 25 years with a major impact on health. In 2005 a prevention protocol was developed applicable within Youth Health Care. This study aims to assess the effects of this protocol on prevalence of overweight and health behaviour among children. METHODS AND DESIGN: A cluster randomised controlled trial is conducted among 5-year-old children included by 44 Youth Health Care teams randomised within 9 Municipal Health Services. The teams are randomly allocated to the intervention or control group. The teams measure the weight and height of all children. When a child in the intervention group is detected with overweight according to the international age and gender specific cut-off points of BMI, the prevention protocol is applied. According to this protocol parents of overweight children are invited for up to three counselling sessions during which they receive personal advice about a healthy lifestyle, and are motivated for and assisted in behavioural change.The primary outcome measures are Body Mass Index and waist circumference of the children. Parents will complete questionnaires to assess secondary outcome measures: levels of overweight inducing/reducing behaviours (i.e. being physically active, having breakfast, drinking sweet beverages and watching television/playing computer games), parenting styles, parenting practices, and attitudes of parents regarding these behaviours, health-related quality of life of the children, and possible negative side effects of the prevention protocol. Data will be collected at baseline (when the children are aged 5 years), and after 12 and 24 months of follow-up. Additionally, a process and a cost-effectiveness evaluation will be conducted. DISCUSSION: In this study called 'Be active, eat right' we evaluate an overweight prevention protocol for use in the setting of Youth Health Care. It is hypothesized that the use of this protocol will result in a healthier lifestyle of the children and an improved BMI and waist circumference. TRIAL REGISTRATION: Current Controlled Trials ISRCTN04965410

Registratie van implantaten in Nederland : Inventarisatie en pilot

Implantaten zijn medische hulpmiddelen die via een operatie in het lichaam worden gebracht. Soms ontstaan er problemen met implantaten, zoals met de PIP-borstimplantaten. Het is dan belangrijk dat patiënten met een dergelijk implantaat snel worden opgespoord; dat is nu nog niet altijd mogelijk. De minister van VWS heeft daarom besloten dat er een nationaal implantatenregister komt, dat wordt beheerd door de overheid. Om de administratieve last zo klein mogelijk te houden, wordt hierbij geprobeerd zoveel mogelijk gebruik te maken van bestaande registraties van ziekenhuizen en particuliere klinieken. Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat de meeste interne registraties van ziekenhuizen en particuliere klinieken nog niet rechtstreeks bruikbaar zijn voor het nationale implantatenregister. De informatie over patiënt en implantaat is meestal wel beschikbaar, maar het kost veel tijd om de gegevens op te zoeken. Dit komt omdat deze gegevens meestal niet centraal worden vastgelegd in een digitaal systeem. Bovendien worden ze op zeer uiteenlopende manieren geregistreerd. Ook zijn de huidige systemen nog niet waterdicht, waardoor patiënten kunnen worden 'gemist'. Het RIVM-onderzoek laat zien dat sommige landelijke registers van wetenschappelijke verenigingen wel geschikt zijn voor dit landelijke implantatenregister: alle benodigde gegevens worden daarin opgenomen en patiënten kunnen met deze gegevens snel worden opgespoord. Deze registers bestaan in ieder geval voor een aantal implantaten met een hoog risico, zoals orthopedische en cardiologische implantaten. Begin 2015 start ook een landelijke registratie voor borstimplantaten. Registers van wetenschappelijke verenigingen zijn echter nog niet beschikbaar voor alle implantaten die in Nederland worden gebruikt. Vanuit de wens zoveel mogelijk aan te sluiten bij bestaande registers heeft de minister besloten om het landelijke implantatenregister eerst te vullen met de beschikbare informatie uit de registers van wetenschappelijke verenigingen. In de toekomst zal het nationale register stapsgewijs worden uitgebreid.Implants are medical devices surgically placed inside the body. Sometimes problems arise with implants, as shown in the case of the PIP breast implants. It is therefore important to identify patients with such implants quickly; currently this is not always possible. Because of this, the Minister of Health, Welfare and Sports (VWS) has decided to create a national implant registry, which will be managed by the Dutch government. To keep the administrative burden to a minimum, existing registries in hospitals and private clinics will be used as much as possible. RIVM research shows that the internal registrations of most hospitals and private clinics are not yet ready to be used directly by the national implant registry. The information about a patient and the implant is usually available, but it takes a lot of time to find it because it's often not centrally recorded in a digital registry. Moreover, the implants are registered in many different ways and these current registries are not always foolproof. Therefore, some patients might go unrecorded. The RIVM study shows that some national registries of scientific associations of medical specialists are suitable for the national implant registry: all the necessary information is included and it is possible to identify patients quickly. These registries are available for some high-risk implants, such as orthopedic and cardiac implants. A national breast implant registry will start in early 2015. However, not all the implants used in the Netherlands are currently covered by these registries. Wishing to limit the administrative burden, the Minister has decided first to start with data from the national registries of scientific associations of medical specialists to fill the national implant registry. The national implant registry will be gradually expanded in the future.Ministerie van VW

De houdbaarheid van het Europese regulatoire geneesmiddelensysteem

Het Europese geneesmiddelensysteem is sterk gereguleerd. Voordat een geneesmiddel een handelsvergunning krijgt en op de markt mag worden gebracht, moet eerst worden aangetoond dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voldoende zijn. Dit is geen eenmalige gebeurtenis maar gebeurt continu gedurende de tijd dat het geneesmiddel op de markt is. De maatregelen die hiervoor nodig zijn, zijn erg omvangrijk geworden en hebben effect op innovatie, kosten en de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Daardoor leeft zowel binnen de overheid als de maatschappij de vraag of dit systeem toekomstbestendig is. Het RIVM heeft daarom de knelpunten van het huidige systeem in kaart gebracht. Het blijkt dat de vier belangrijke thema's van het systeem (veiligheid en effectiviteit, kosten, innovatie, en beschikbaarheid) nauw met elkaar samenhangen. Een verandering binnen een van de thema's raakt altijd aan de andere, en een optimale balans is lastig te bepalen. Zo zorgen soepelere regels om innovatie te stimuleren ervoor dat geneesmiddelen sneller op de markt beschikbaar zijn. Als keerzijde daarvan is er minder kennis over de veiligheid en effectiviteit op het moment dat een vergunning wordt verleend. Extra veiligheidsmaatregelen leiden daarentegen tot langere studies, en daarmee tot hogere kosten voor (de ontwikkeling van) geneesmiddelen en een beperktere beschikbaarheid. Daarnaast hebben factoren buiten het geneesmiddelensysteem invloed op de vier thema's, zoals commerciële belangen en de besluitvorming over de nationale vergoeding van geneesmiddelen. Ook ontbreekt op meerdere terreinen transparantie, bijvoorbeeld in de opbouw van kosten of de uitwisseling van data. Aangezien belangen per partij verschillen (van industrie tot verzekeraars, patiënten en zorgprofessionals), is het lastig om een balans te vinden die alle partijen tevreden stelt. Bij eventuele aanpassingen aan het systeem is het van belang hiermee rekening te houden. Patiënten met een ernstige ziekte waarvoor nog geen behandeling beschikbaar is, zullen bijvoorbeeld meer risico's accepteren op het gebied van veiligheid en effectiviteit dan geneesmiddelenbeoordelaars of het algemene publiek.The European system for the production, authorization and marketing of medicinal products is highly regulated. Medicines have to meet predetermined standards concerning safety, quality and efficacy before they are granted market authorization. Safeguarding these standards does not stop at the moment of market authorization. During the time an authorized medicinal product is available on the market, it is subject to a continuous process of surveillance. The regulation supporting this process of continuous surveillance has expanded increasingly and is adversely affecting the volume of innovations for new medicinal products, as well as the availability and the costs of medicinal products. Against this background, the question of whether the current regulatory system for medicinal products will be sustainable in future has come to the fore. The RIVM analysed potential vulnerabilities in the current regulatory system with a focus on the themes of safety & efficacy, innovation, costs and the availability of (new) medicinal products. This report shows that these themes show a strong interdependency and cannot be separated easily. Interventions in one theme will have an effect on another theme or even on multiple themes; e.g. greater attention given to safety and efficacy will lead to higher costs and a decline in both innovation and the availability of medicinal products. The four main themes can be seen as four cogwheels. When one wheel is being turned, the others are also set in motion. Furthermore, during this study the themes 'transparency' and 'accountability' were also found to be important. The lack of transparency and accountability both in the pharmaceutical industry and among medicines regulatory authorities leads to public distrust in the system. It also hinders innovation, raises costs and restricts the availability of necessary pharmaceuticals. Finally, external factors such as national variations in the reimbursement decisions or commercial reasons influence these themes. Different interests among the stakeholders (industry, patients, health care professionals and regulators) make adjustments to the system complex. This should be borne in mind when discussing possible solutions for improving the pharmaceutical regulatory system.Dutch medicines chai

Wettelijke beperkingen voor het gebruik van alternatieven voor dierproeven bij de beoordeling van geneesmiddelen

Bij de beoordeling van geneesmiddelen (veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid) worden dierproeven ingezet. De overheid streeft ernaar hiervoor zo min mogelijk dieren te gebruiken. Het RIVM heeft onderzocht of er binnen de bestaande Europese en Nederlandse wetgeving voldoende mogelijkheden zijn om alternatieven voor dierproeven te gebruiken bij de beoordeling van geneesmiddelen. Uit dit onderzoek blijkt dat de huidige geneesmiddelenwetgeving het gebruik van alternatieve mogelijkheden voor dierproeven in strikt juridische zin niet belemmert, maar ook nauwelijks actief stimuleert. Het is toegestaan om alternatieven in te zetten, maar dan moet wel worden aangetoond dat ze dezelfde voorspellende waarde hebben als de dierproef. Deze validaties zijn in de praktijk ingewikkeld, kostbaar en tijdrovend. Vooral andere zaken dan de wet- en regelgeving zelf blijken de inzet van alternatieven voor dierproeven te belemmeren. Voor de beoordeling van geneesmiddelen gelden wetenschappelijke richtlijnen. Deze richtlijnen zijn niet wettelijk bindend, maar zijn wel doorslaggevend voor de beslissing of een geneesmiddel uiteindelijk op de markt mag worden gebracht. Hoewel vermindering en verfijning van dierproeven in richtlijnen veel aandacht krijgen, wordt in diezelfde richtlijnen nog regelmatig naar dierproeven verwezen. In de richtlijnen staan ook de voorwaarden vermeld waaraan alternatieven voor dierproeven moeten voldoen. Andere belemmerende factoren zijn het gebrek aan alternatieve methoden die dierproeven in zijn geheel kunnen vervangen. Ook worden nieuwe alternatieve methodes niet altijd in alle landen geaccepteerd door registratieautoriteiten. Geneesmiddelen worden meestal voor meerdere landen gemaakt en in sommige landen worden dierproeven nog als de gouden standaard daarvoor gezien. Daardoor kiest een fabrikant soms voor dierproeven om tegemoet te komen aan de eisen van de verschillende autoriteiten. Om de ontwikkeling van alternatieven te stimuleren is continue internationale afstemming nodig over de criteria waaraan ze moeten voldoen tussen registratieautoriteiten, wetenschappers en farmaceutische bedrijven. Aanbevolen wordt het onderzoek naar geschikte alternatieve methoden en de implementatie daarvan in richtlijnen voortdurend te stimuleren.Animal tests are used to evaluate the safety, quality and efficacy of medicines. The Dutch government wishes to minimize the number of animals used for this purpose. The Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) has investigated whether European and Dutch legislation offers sufficient scope for using alternatives to animal testing for the evaluation of (new) medicines. The investigation showed that existing pharmaceutical legislation does not impose any legal constraints on the use of alternatives to animal testing, but neither does it actively encourage the use of these alternatives. Alternative methods are permitted, but it must be demonstrated that these have the same predictive value as animal testing. In practice, the required validation procedure is often complicated, costly and time-consuming. There are mainly other factors that discourage the use of alternatives to animal testing. For instance, medicines must be evaluated in accordance with strict scientific guidelines. These guidelines are not legally binding, but they do determine whether marketing authorization is eventually granted. Although the guidelines devote extensive attention to reducing animal testing, they make frequent references to such tests and contain requirements that any alternatives to animal testing must meet. Other obstacles include the lack of alternative methods that can fully replace animal testing. In addition, new alternative methods are not always accepted by the registration authorities in all countries. Medicines are usually intended to be marketed in multiple countries, and animal testing is still regarded as the 'gold standard' in some countries. Therefore, manufacturers sometimes opt for animal testing to concede to the demands of the various authorities. To encourage the development of alternative methods, regulatory authorities, researchers and pharmaceutical companies must engage in ongoing consultation at the international level concerning the criteria applicable to such alternatives. RIVM recommends the continued promotion of research into suitable alternative methods and their implementation in guidelines.Ministerie van VWSMinisterie van E

Registratie van implantaten in Nederland : Inventarisatie en pilot

Implantaten zijn medische hulpmiddelen die via een operatie in het lichaam worden gebracht. Soms ontstaan er problemen met implantaten, zoals met de PIP-borstimplantaten. Het is dan belangrijk dat patiënten met een dergelijk implantaat snel worden opgespoord; dat is nu nog niet altijd mogelijk. De minister van VWS heeft daarom besloten dat er een nationaal implantatenregister komt, dat wordt beheerd door de overheid. Om de administratieve last zo klein mogelijk te houden, wordt hierbij geprobeerd zoveel mogelijk gebruik te maken van bestaande registraties van ziekenhuizen en particuliere klinieken. Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat de meeste interne registraties van ziekenhuizen en particuliere klinieken nog niet rechtstreeks bruikbaar zijn voor het nationale implantatenregister. De informatie over patiënt en implantaat is meestal wel beschikbaar, maar het kost veel tijd om de gegevens op te zoeken. Dit komt omdat deze gegevens meestal niet centraal worden vastgelegd in een digitaal systeem. Bovendien worden ze op zeer uiteenlopende manieren geregistreerd. Ook zijn de huidige systemen nog niet waterdicht, waardoor patiënten kunnen worden 'gemist'. Het RIVM-onderzoek laat zien dat sommige landelijke registers van wetenschappelijke verenigingen wel geschikt zijn voor dit landelijke implantatenregister: alle benodigde gegevens worden daarin opgenomen en patiënten kunnen met deze gegevens snel worden opgespoord. Deze registers bestaan in ieder geval voor een aantal implantaten met een hoog risico, zoals orthopedische en cardiologische implantaten. Begin 2015 start ook een landelijke registratie voor borstimplantaten. Registers van wetenschappelijke verenigingen zijn echter nog niet beschikbaar voor alle implantaten die in Nederland worden gebruikt. Vanuit de wens zoveel mogelijk aan te sluiten bij bestaande registers heeft de minister besloten om het landelijke implantatenregister eerst te vullen met de beschikbare informatie uit de registers van wetenschappelijke verenigingen. In de toekomst zal het nationale register stapsgewijs worden uitgebreid