Multicenter study on the immunogenicity and safety of two recombinant vaccines against hepatitis B

The immunogenicity and safety of a new recombinant hepatitis B vaccine from the Instituto Butantan (Butang®) were evaluated in a multicenter, double-blind, prospective equivalence study in three centers in Brazil. Engerix B® was the standard vaccine. A total of 3937 subjects were recruited and 2754 (70%) met all protocol criteria at the end of the study. All the subjects were considered healthy and denied having received hepatitis B vaccine before the study. Study subjects who adhered to the protocol were newborn infants (566), children 1 to 10 years old (484), adolescents from 11 to 19 years (740), adults from 20 to 30 years (568), and adults from 31 to 40 years (396). Vaccine was administered in three doses on the schedule 0, 1, and 6 months (newborn infants, adolescents, and adults) or 0, 1, and 7 months (children). Vaccine dose was intramuscular 10 µg (infants, children, and adolescents) or 20 µg (adults). Percent seroprotection (assumed when anti-HBs titers were > 10mIU/ml) and geometric mean titer (mIU/ml) were: newborn infants, 93.7% and 351.1 (Butang®) and 97.5% and 1530.6 (Engerix B®); children, 100% and 3600.0 (Butang®) and 97.7% and 2753.1 (Engerix B®); adolescents, 95.1% and 746.3 (Butang®) and 96% and 1284.3 (Engerix B®); adults 20-30 years old, 91.8% and 453.5 (Butang®) and 95.5% and 1369.0 (Engerix B®); and adults 31-40 years old, 79.8% and 122.7 (Butang®) and 92.4% and 686.2 (Engerix B®). There were no severe adverse events following either vaccine. The study concluded that Butang® was equivalent to Engerix B® in children, and less immunogenic but acceptable for use in newborn infants, adolescents, and young adults

Protocolo para Observação do Desenvolvimento Cognitivo e de Linguagem Expressiva (PODCLE) Protocol for Expressive Language and Cognition Development Observation (PELCDO)

OBJETIVO: O objetivo do presente estudo foi a proposição de protocolo para observação do desenvolvimento cognitivo e de linguagem expressiva, referente ao período sensório-motor e início do pré-operatório, que pudesse ser utilizado como instrumento de análise objetiva das realizações observadas em crianças, possibilitando assim, a localização e acompanhamento das mesmas nesse processo de construção. MÉTODOS: O Protocolo para Observação do Desenvolvimento Cognitivo e de Linguagem Expressiva (PODCLE) foi elaborado com base na literatura a respeito dos indicadores que caracterizam os estágios iniciais do desenvolvimento cognitivo e de linguagem expressiva, considerando-se o modelo proposto pela Epistemologia Genética. O Protocolo foi aplicado em crianças com desenvolvimento típico para verificação de sua viabilidade e levantamento de possíveis dúvidas ou dificuldades durante sua aplicação ou análise dos dados. Juízes foram utilizados para a seleção dos componentes deste Protocolo. RESULTADOS: O Protocolo é constituído por quatro quadros contendo os indicadores do desenvolvimento cognitivo e de linguagem expressiva em seus estágios iniciais, bem como a pontuação correspondente às realizações apresentadas pela criança. CONCLUSÃO: O Protocolo para Observação do Desenvolvimento Cognitivo e de Linguagem Expressiva apresentado neste estudo é uma proposta de sistematização da observação de dados longitudinais referentes ao desenvolvimento cognitivo e de linguagem expressiva, durante o período sensório-motor e início do pré-operatório. Tal Protocolo permite, não apenas a localização, como também o acompanhamento da criança em seu processo de construção do conhecimento e da linguagem expressiva nos estágios iniciais do desenvolvimento.<br>PURPOSE: The aim of the present study was to propose a protocol for the observation of expressive language and cognition development during sensorimotor and the beginning of pre-operatory periods that could be used as a tool for the objective analysis of children's productions, allowing the localization and follow-up of these children during this construction process. METHODS: The Protocol for Expressive Language and Cognition Development Observation (PELCDO) was based on literature concerning the indicators of early expressive language and cognition development. The PELCDO was applied in typically developing children, with the aim to verify its viability and to identify possible doubts or difficulties during its management or data analysis. Judges were used for the selection of the indicators of cognitive and expressive language development. RESULTS: The Protocol has four tables that comprise the indicators of early expressive language and cognition development, as well as its related score, according to the child's performance. CONCLUSION: The Protocol presented in this study is an attempt to systematize the observation of longitudinal data regarding language and cognition development, during the sensorimotor and beginning of pre-operatory periods. Such Protocol not only allows the child's localization, but also makes possible to follow the individual along the knowledge and language construction process on these early developmental stages