Improved general health of international adoptees, but immunization status still insufficient

We studied the demographic and clinical data from 495 adopted children seen between January 2002 and January 2007 to evaluate the medical condition and immunization status of international adoptees. The data of children from Chinese origin (53.5%) were compared to children arriving from other countries. Medical problems requiring treatment were present in 42.8% of the children. Parasitic gastrointestinal infection (22.0%) and skin abnormalities (22.4%) were diagnosed most often. Hepatitis B (1.2%) and tuberculosis (1%) were documented in some children; HIV, hepatitis C, and syphilis were not seen in any of the children. Antibody levels against diphtheria and tetanus were insufficient in about half of all children, particularly in those from China. In conclusion, most adoptive children had a good general health, with only a few having major medical problems. Many adoptive children had an inadequate immunization status

Evaluation and validation of a single-dilution assay in the RIVM diphteria and tetanus potency test

De op het RIVM geproduceerde batches DKTP worden op hun werkzaamheid gecontroleerd middels een door de Europese Pharmacopee voorgeschreven procedure, of een daarvan afgeleide testprocedure. Dit document behandelt de evaluatie van de beschikbare difterie- en tetanusvaccin werkzaamheidstest data afkomstig uit deze serologische multi-dilution test met als doel de mogelijkheden van de introductie van de zgn. single-dilution assay op het RIVM te onderzoeken. Hierbij is de door de WHO voorgestelde procedure als richtlijn genomen. Onderzocht is de consistentie van de resultaten uit de huidige werkzaamheidstesten, de te kiezen verdunningen voor de single-dilution assay en het benodigde aantal dieren. Voor de bepaling van de werkzaamheid van difterie vaccins kan met de single-dilution assay gewerkt worden, op voorwaarde dat de gebruikte diergroepen voldoende groot zijn. Hiermee kan een aanzienlijke besparing aan proefdieren bereikt worden (-62% per batch). Door gebrek aan data uit het tetanus vaccin werkzaamheidsonderzoek is voor tetanus vaccins geen volledige evaluatie uitgevoerdThe potency of DPT polio batches produced at RIVM is estimated using the prescribed multi-vaccine dilution European Pharmacopoeia tests or using serological tests that are derived from those EP tests. This document shows the results of an evaluation study done at RIVM using data from multi-vaccine serological potency tests for diphtheria and tetanus vaccines in order to investigate the possibilities for introduction of a single-dilution assay at RIVM. The procedure is based on the guidelines given by WHO.Topics of the evaluation are: consistency in the potency test data- the optimal vaccine dilutions for the single-dilution assay the required number of animals for a successful single-dilution assay.The single dilution assay can be used for potency testing of diphtheria vaccines, on the condition that the animal groups used are large enough. Using the single dilution assay instead of a 4+4 assay could result in a reduction of 62% of the animals required per vaccine batch.Only a preliminary evaluation of the tetanus vaccine potency test data was possible, due to insufficient dataVeterinaire Hoofdinspecti

De statistische analyse van verdunningsreeksen met maximum likelihood: een toepassing op in vitro bioassays voor het schatten van de werkzaamheid van de diphterie-component in vaccins

Dit rapport bespreekt de analyse van verdunningsreeksen met maximum likelihood, met als toepassing het in vitro serologisch toetsen van de werkzaamheid van bacteriele vaccins voor de mens. Met computersimulaties wordt aangetoond dat de maximum likelihood methode adequaat is voor de in het werkzaamheidsonderzoek gebruikelijke steekproefomvang. De relatie tussen de antitoxine respons en vaccinverdunning wordt goed beschreven met een rechte lijn op dubbele log-schaal binnen de gebruikelijke experimentele range. In dit model kan een van de parameters geinterpreteerd worden als de factor waarmee het te onderzoeken vaccin verdund (of geconcentreerd) zou moeten worden om een respons te geven die gelijk is aan de respons van het standaard vaccin. Hoewel de experimentele waarnemingen bestaan uit scores met waarden van 0 tot 10, kon aangetoond worden dat de onderliggende antitoxine concentratie goed beschreven wordt door een lognormale verdeling. De aannname van homogene varianties voor de onderliggende antitoxine concentraties (op log-schaal) werd eveneens gevalideerd.RIV

Development of COMParative Adjuvant Selection System

Voor immunisatie experimenten in proefdieren wordt veelvuldig gebruik gemaakt van Freund's Compleet Adjuvant (FCA). Echter de ernstige nevenreacties die FCA kan veroorzaken hebben ertoe geleid dat in veel landen, waaronder Nederland, beperkingen zijn opgelegd ten aanzien van het gebruik van dit adjuvant. Dit rapport beschrijft de resultaten van een haalbaarheidsstudie naar het ontwikkelen van een systeem voor adjuvantselectie en optimalisatie van immunisatie protocollen, het zogenaamde COMPASS (COMParative Adjuvant Selection System). In de literatuur worden zeer veel artikelen gepubliceerd over immunisaties bij proefdieren. Door de gegevens van deze artikelen uitgebreid in te voeren ontstaat een systeem dat zeer veel extra informatie bevat ten opzichte van bestaande literatuurbestanden. Om het systeem uit te breiden met niet-gepubliceerde data werd een enquete verstuurd naar een groot aantal personen in binnen en buitenland die veelvuldig immunisaties uitvoeren. De response op deze enquete was ongeveer 30%, terwijl zeer weinig van de respondenten niet-gepubliceerde data gaven. De technische mogelijkheden van het opzetten van een dergelijk informatiesysteem werden beoordeeld aan de hand van een speciaal voor dit doel gemaakte demo. Uit de demo blijkt dat het opzetten van een dergelijk systeem technisch goed mogelijk is. Om COMPASS volledig op te zetten, moeten de gegevens uit zeer veel artikelen worden ingevoerd. Dit is tijdrovend en specialistisch werk. Het volledig opzetten en up-to-date houden van COMPASS hangt dan ook af van de beschikbaarheid van financiele middelen en capaciteit.In immunisation experiments in laboratory animals Freund's Complete Adjuvant (FCA) is frequently used to enhance the immune response. Besides the positive effect on the immune response, FCA may also induce severe side-effects. For this reason, the use of alternative adjuvants is suggested in several countries. To improve proper selection of an adjuvant for immunisation experiments, a study was performed to assess the development of a program, the so-called COMPASS (COMParative Adjuvant Selection System), for advanced adjuvant selection and immunisation protocol optimalisation. By including extensive literature data in the program from the many papers published on immunisation procedures in laboratory animals, an information system can be established that contains much more data than the existing databases. To complete the system using unpublished data, a questionnaire including this topic was distributed among a large number of scientists world-wide. The response to this questionnaire was about 30%. Only a few respondents cited unpublished data. The technical possibilities for creating a system for adjuvant selection was assessed by a specially designed demo, which showed that it would be technically possible to create the program, COMPASS. To complete COMPASS, extensive information will have to be included in the system, which will have to be up-dated regularly. Since this is time-consuming and specialistic, completion and operation of the COMParative Adjuvant Selection System will depend on the availability of funds for qualified personnel.Inspectie W en

[Evaluatie en validatie van een een-punts-verdunning werkzaamheidstest gebaseerd op de serologie van difterie toxoid bevattende vaccins: statistische analyse.]

This document presents the results of a validation study to the use of a single dilution assay in potency testing of the diphtheria component of DPT-polio vaccines. Based on historical data of multi-dilution assays on 27 consecutive batches a simulation study was performed to test the actual performance of a single dilution assay. Results were statistically analysed by means of the Student's test. From the study it is concluded that the single dilution assay in diphtheria potency testing of DPT-polio vaccines can be a valid procedure to demonstrate that products exceed the minimal requirements given for potency provided that consistency in production and testing has been proven.VH