Pharmaceutical Patent Law In-the-Making: Opposition and legal action by states, citizens and generics laboratories in Brazil and India

International audienc

FLU EPIDEMICS, KNOWLEDGE SHARING, AND INTELLECTUAL PROPERTY

International audienceThreats in the period 2005 to 2007of an H5N1 flue pandemic, and the spread in 2009 of the H1N1 pandemic, have contributed to the construction of a new field of debate concerning intellectual property and access to treatment. Discussions on the flue epidemics are now part of the new biopolicy that emerged at the end of the 1990s in the framework of health policies aimed at combating the Aids epidemic (Moatti et al, 2003, Cassier and Correa, 2009) and of conflicts over the appropriation of biological resources (Bellivier and Noiville, 2009). This biopolicy, aimed at safeguarding patients and populations, and at affirming their "right to heath" (cf. the Brazilian constitution of 1988) and " right to life" (Foucault, 1976) is promoted by an original alliance of certain activist states in the field of health-such as Brazil-, NGOs engaged in campaigns for access to treatment, and generics laboratories such as the FarManguinhos Federal Laboratory in Brazil and the Cipla laboratory in India. In North America and Europe, the conflict over patents and breast cancer genes, from 1995 to 2008, is also emblematic of this biopolicy of access to treatment (Cassier, 2007). Since 2005, an interesting aspect of the avian flu threat is that it has amalgamated several debates concerning the ownership and accessibility of science, life forms, and drugs. Four events have transpired: first, in the autumn of 2005, there was a clash over Roche's patented molecule, Tamiflu, and the generic copies that the Indian laboratory Cipla wanted to produce. Second, tensions surfaced over the restrictions imposed on the rapid circulation of virus sequencing data between laboratories, resulting in August 2006 in the creation of an international consortium for "data sharing". Third, a conflict broke out in 2007 between Indonesia and the WHO surveillance network over whether sovereign states should withhold virus strains that were identified and isolated in their territories. Finally, debates erupted over the proliferation of the sequences of the H5N1 virus and their impact on the development and accessibility of health technologies-a proliferation that worried the WHO to the point of it commissioning a report on this issue in November 2007 (Life Sciences Program, WIPO, 2007). There is moreover an abundance of reports on intellectual property and avian flu (US Congress, 2005, Third World Network, 2007)

L'opposition contre les brevets de Myriad Genetics et leur révocation totale ou partielle en Europe : Premiers enseignements

Les procédures d'opposition contre les brevets de Myriad Genetics sur le gène BRCA1 ont débouché sur la révocation totale d'un premier brevet sur la méthode de diagnostic génétique du cancer du sein, décision de l'Office européen des brevets (OEB) du 18 mai 2004, puis sur la révocation de l'essentiel du second brevet qui portait sur le gène lui-même, le 21 janvier 2005. Ce brevet ne porte plus que sur quelques fragments du gène utilisés comme sondes, les revendications sur les applications diagnostiques ayant été supprimées. Enfin, le 25 janvier 2005, L'OEB a fortement réduit les revendications d'un troisième brevet qui portait sur des mutations particulières du gène. Au lieu des 34 mutations accordées initialement par l'OEB, ce brevet ne porte plus que sur une sonde étroitement définie pour détecter une seule mutation. Et l'usage de cette sonde n'est pas un point de passage obligé. Ces décisions mettent fin au monopole juridique revendiqué par Myriad Genetics sur le gène BRCA1 dans sa totalité et sur le diagnostic génétique du cancer du sein. Elles laissent le champ libre aux généticiens européens qui peuvent développer et mettre en oeuvre leurs méthodes de tests dans le cadre d'une organisation clinique et à caractère non lucratif.The proceedings instituted against three European patents held by the US company Myriad Genetics, on the BRCA1 gene and the breast cancer diagnosis gene, resulted in the total or partial revocation of these patents. These decisions put an end to the legal monopoly claimed by Myriad Genetics on the BRCA1 gene and on breast cancer gene tests, and left the field open to European geneticists to develop and implement their test methods within the framework of a clinical not-for-profit organization. The opposition procedure, through which any actor is allowed to challenge European patents, was used by geneticists doctors in Europe to refuse the emergence of an industrial monopoly on a medical service offered in a clinical context. The decision to revoke or strongly limit these patents was based on the European Patent Office's refusal to establish an invention priority on a sequence that had errors at the time the application was filed by the patent holder, in September 1994. The patent holder was granted an invention priority only on 24 March 1995, when it filed an application for a corrected sequence of the gene. But by then the BRCA1 gene sequence had already been divulged in a public data base, Genbank, from October 1994, notably by Myriad. Myriad Genetics' patents were thus victims of the patent race that prompted the firm to file multiple patent applications on insufficiently validated sequences, and of the conflict between diffusion in the public domain and the novelty requirement. Opposition to the patents, undertaken by a coalition of medical institutions, human genetic societies, two States, Holland and Austria, an environmental protection organization (Greenpeace), and the Swiss Labour Party, made it possible to preserve and develop the clinical economy of genetic tests in Europe. It resulted in amendments to intellectual property laws in France and thus extended the possibility of using compulsory licences for public health purposes to in vitro diagnosis

Centre de recherche médecine, sciences, santé et société – CERMES

Maurice Cassier, directeur de recherche au CNRS Brevet, médicament et santé publique Ce séminaire est ouvert aux étudiants de master 2 dans les mentions « Histoire des sciences, technologies et sociétés » et « Santé, populations, politiques sociales ». Ce séminaire explore les tensions spécifiques qui existent entre l’extension de la propriété industrielle sur les produits de santé et les normes de santé publique et de protection des populations. Il s’attache à présenter la longue durée et la..

La fin du partage ? Les capitalismes de la copie face au capitalisme de la rente globale : une nouvelle géographie des industries de santé

International audienc

Délimiter le marché de la santé et faire le droit du vivant

Les procédures d’opposition juridique aux brevets en Europe sont des épreuves qui visent à délimiter l’extension de la propriété et des marchés, d’un côté, et qui font le droit, d’un autre côté. Le taux d’opposition est traditionnellement plus élevé dans le domaine des biotechnologies et de la santé et les opposants sont plus hétérogènes que dans les autres secteurs d’innovation. Les oppositions aux brevets de la société Myriad Genetics sont des « cas qui font le droit » du vivant et de la santé au sens où elles ont entraîné un renforcement des critères d’examen des brevets de séquences génétiques en Europe et des modifications du Code de la propriété intellectuelle, notamment en France et en Belgique. La révocation complète ou partielle des brevets sur les gènes et les tests génétiques du cancer du sein a limité l’extension des marchés privés du diagnostic génétique en Europe et conforté l’économie hospitalière et le libre usage de ces gènes.Procedures of legal opposition to patents in Europe are trials which delimit the extension of intellectual property and markets, and which shape the law. In biotechnology and health, the rate of opposition is traditionally higher, and the opponents more heterogeneous, than in other sectors of innovation. Instances of opposition to patents owned by the US company Myriad Genetics are legal precedents as regards life forms and health: they have led to the adoption of stricter criteria for examining patents on gene sequences and to amendments to intellectual property law, especially in France and Belgium. Total or partial revocation of patents on genes and breast cancer gene tests in Europe has limited the extension of private health-care markets and supported the hospital economy and the free use of these genes

L’histoire des sciences de la vie au XXe siècle, dans leurs rapports avec la médecine et l’industrie

Jean-Paul Gaudillière, directeur d’étudesMaurice Cassier, directeur de recherche au CNRS La mondialisation de la santé et du médicament au XXe siècle : savoirs, industrie, régulation Le séminaire a privilégié deux thématiques : 1) l’émergence de nouveaux modèles d’innovation thérapeutique globale avec la discussion de travaux de sociologie, d’histoire et d’anthropologie concernant la bioprospection de substances d’intérêt thérapeutique, l’émergence des partenariats de recherche entre public e..

Centre de recherche médecine, science, santé et société – CERMES

Luc Berlivet, chargé de recherche au CNRSMaurice Cassier, directeur de recherche au CNRSJean-Paul Gaudillière, directeur d’études Statistiques, probabilité, risque : les transformations de la santé publique au XXe siècle Le séminaire de Luc Berlivet « Statistiques, probabilité, risque : les transformations de la santé publique au XXe siècle » est revenu sur quelques moments clefs de l’histoire des statistiques médicale et de leur impact sur les modes de problématisation et d’intervention dans..

L’histoire des sciences de la vie au XXe siècle, dans leurs rapports avec la médecine et l’industrie

Jean-Paul Gaudillière, directeur d’études Sciences, médecine et technologies à l’époque contemporaine Compte rendu non communiqué La mondialisation de la santé et du médicament au XXe siècle : savoirs, circulations, propriété Marie-Angèle Hermitte, Jean-Paul Gaudillière, directeurs d’étudesMaurice Cassier, directeur de recherche au CNRS Dans le cadre de ce séminaire sur le médicament, divers cas de nature très variée ont été observés, allant du médicament classique, avec les régimes juridique..