Nederlandse wetgeving voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen. Moderniseren of opheffen?

VWS-GM

[Testmethode voor de microbiologische barriere eigenschappen van verpakkingsmaterialen ; nieuwe aanpak.]

The study shows that the new approach, as proposed by CEN TC102 wg4, for the development of a test method for the determination the microbial barrier properties of packaging materials for medical devices does not give the expected advances over the in 1990 presented LGM test method (RIVM-report 919000001, June 1990). The material qualification obtained by means of a materials test does not provide any relevant information about the expected performance of the material when formed into a final pack. The authors recognize the desirability for a materials test in the production of medical devices but the results show that the design of every type of packaging concept must be validated by means of a final pack test. This does however not exclude the use of a materials test for the purpose of in process control in the field of production. Once both the concept and the forming of the pack is validated a materials test will be very usefull to check whether the quality of the wrapping material is identical to the quality of the materials used in the validated packaging concept

Recall medical devices : Part 2: Hospitals

In veel ziekenhuizen heeft de afdeling inkoop een rol, zo niet een sleutelrol, in de afhandeling van recalls. Dit past in het beeld van de afdeling inkoop als poortwachter van ziekenhuis voor de medische hulpmiddelen, zoals IGZ dat in haar rapport 'Staat van de gezondheidszorg 2008' beschreef. Aanbevolen wordt om de afhandeling van recalls via de afdeling Inkoop verder te versterken. De resultaten van het onderzoek geven indicaties voor verbeteringen ten aanzien van de contactpersoon in het ziekenhuis, de communicatie tussen leverancier en ziekenhuis, de interne communicatie in het ziekenhuis en de procedures. De kwaliteit van de ingediende recallprocedures loopt sterk uiteen. Veel praktische zaken worden wel geregeld, maar vaak blijven belangrijke aspecten onderbelicht. In een minderheid van de ziekenhuizen is er één centraal aanspreekpunt voor recalls. In het merendeel van de ziekenhuizen is er per subgroep medische hulpmiddelen wel een contactpunt, maar het is niet duidelijk of deze contactpunten bij de leveranciers bekend zijn.In many hospitals, the purchasing department has a role, if not a key role in the handling of recalls. This fits the image of the purchasing department as sentinel for medical devices, such as the Health Care Inspectorate described in their report 'State of Healthcare 2008'. It is recommended that the handling of recalls is further strengthened through the purchasing department.It is recommended that the handling of recalls is further strengthened through the purchasing department. The results of the study provide indications for improvements with regard to the contact person in the hospital, the communication between supplier and hospital, the internal communication in the hospital and the procedures. The quality of the recall procedures varies widely. Many practical issues are addressed, but there are often important aspects which remain underexposed. In a minority of hospitals there is a single contact person for recalls. In most hospitals, there are contact persons for subgroups of medical devices, but it is not clear whether the suppliers know of these contact persons. medical devices hospitals recall coordinatorInspectie Gezondheidszorg (IGZ

Validatie van stoomsterilisatoren in de Nederlandse ziekenhuizen : Stand van zaken

Voor een veilig (her)gebruik van chirurgische instrumenten in ziekenhuizen worden deze na gebruik gereinigd, onderhouden, verpakt en gesteriliseerd in stoomsterilisatoren. Jaarlijks wordt met behulp van validatie gecontroleerd of deze sterilisatoren goed werken. Uit onderzoek van het RIVM blijkt dat de validaties vaak niet voldoende zorgvuldig worden uitgevoerd. Hierdoor kan niet altijd worden vastgesteld dat alle medische hulpmiddelen van het ziekenhuis effectief gesteriliseerd kunnen worden en veilig zijn om opnieuw te worden gebruikt. Een van de belangrijkste tekortkomingen van de validatie is dat een gedetailleerd programma van eisen ervoor ontbreekt. Op die manier is niet duidelijk welke verrichtingen worden verwacht van het bedrijf dat de validatie uitvoert en hoe de resultaten worden gerapporteerd en geïnterpreteerd. Daarnaast zijn onder andere tekortkomingen vastgesteld bij de introductie van nieuwe te steriliseren medische hulpmiddelen, de toepassing van de geldende nationale en internationale normen, de selectie van validatieladingen en over de wijze waarop resultaten worden betrokken bij de vrijgifte van de sterilisator. Verder gaven de validatierapporten onduidelijkheden aan over de locatie van temperatuurvoelers.After surgical instruments have been used in hospitals, they are cleaned, checked, and packaged, then sterilised in steam sterilisers to ensure that they are safe for subsequent re-use. Annual validation checks are carried out on these sterilisers to ensure that they are functioning properly. However, this RIVM study shows that such validations are not always conducted with sufficient thoroughness. This means that there is no absolute certainty that every surgical instrument processed by the sterilizer is safe for re-use. One major shortcoming is the lack of detailed requirements for the validation procedure. Thus it is unclear which actions the company performing the validation is expected to carry out, and how the results should be reported and interpreted. Flaws have also been found in the introduction procedure for new medical devices, in the application of current international and national standards, in the selection of validation loads, and in the use of validation results when releasing sterilisers. Furthermore, validation report data on the position of temperature sensors lacked clarity.Inspectie voor de Gezondheidszor

Testmethoden voor microbiele barriere van verpakkingsmateriaal

One of the most important qualities of packaging for medical devices is the ability to keep the contents sterile. The quality of the packaging is determined by the quality of the material and the quality of the seals. The former is usually tested with test methods using micro-organisms. In hospitals many packages are formed by wrapping instrument trays in sheet material. The seals are formed by folding the sheet material several times. There is however no standard test method available to test the quality of these kind of seals. The same problem occurs with container packaging system. The filters or valves can be tested with a microbial challenge, but not the complete unit. In 1990 the RIVM developed a physical test method. In contrast to existing testmethods, wich only test the barrier properties of a sample of the material, the RIVM method is capable of testing all aspects of a pack wich influence the barrier properties of the pack after the pack is formed, sealed and sterilized. The initial method was not very accurate and had a poor reproducibility. The method has now been modified. This study shows that the modified RIVM method is both accurate and reproducible.Een van de belangrijkste kwaliteiten van verpakkingen voor medische hulpmiddelen is de mogelijkheid tot het bewaren van de steriliteit van de inhoud. De kwaliteit van de verpakking wordt bepaald door de kwaliteit van de materialen en de naden. De eerste wordt vaak bepaald door middel van testmethoden waarin micro-organismen worden gebruikt. In ziekenhuizen worden veel verpakkingen gemaakt door instrumentennetten te verpakken in vellen materiaal. De naden worden gesloten door de vellen een aantal malen in elkaar te vouwen. Er bestaat echter geen standaard testmethode om de kwaliteit van dit soort naden te testen. Het zelfde probleem treed op bij containers. De filters of kleppen kunnen wel getest worden met een micro-biologische methode, echter niet de gehele container. In 1990 is door het RIVM een fysische testmethode ontwikkeld. In tegenstelling tot de bestaande testmethoden, waarin slechts een monster van het materiaal wordt getest, is de RIVM-methode in staat om alle aspecten te bepalen die de kwaliteit van een verpakking bepalen. Dit nadat de verpakking is gemaakt, gesloten en gesteriliseerd. De oorspronkelijke methode bleek echter noch nauwkeurig, noch reproduceerbaar te zijn. De methode is nu aangepast. Dit onderzoek toont aan dat de gewijzigde RIVM-methode zowel nauwkeurig als reproduceerbaar is

Purchase and introduction of medical technology in hospitals

De uitvoering van grote investeringsprojecten voor de aanschaf van medische apparatuur zoals scanners, chirurgische robots, infuuspompen en patiëntenmonitors, kan verbeterd worden. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM in achttien ziekenhuizen naar de gevolgde procedures bij de aankoop van de genoemde medische apparaten. Er is vooral meer regie nodig om alle stappen uit de aanschafprocedure uit te voeren, zodat deze medische technologie op verantwoorde wijze wordt aangeschaft en in gebruik wordt genomen. Zeker naarmate het inkoopproject vordert, worden procedurele stappen overgeslagen of minder nauwgezet genomen. Er wordt wel altijd een programma van eisen opgesteld. Aandachtspunten Uit het onderzoek blijkt dat in minder dan de helft van de onderzochte ziekenhuizen een risicoanalyse is uitgevoerd als onderdeel van de aanschafprocedure. Ziekenhuizen die de risico's wel hebben afgewogen, hebben deze analyse niet altijd benut om het programma van eisen op te stellen, voor de training van de medewerkers en voor het beheer van de apparaten. Een risicoanalyse levert inzicht in de mogelijke risico's die zijn verbonden aan het gebruik van een bepaalde technologie. Daarnaast geeft het inzicht in maatregelen die genomen kunnen worden om deze risico's te beperken.Large investment projects for the purchase of medical technology such as scanners, surgical robots, infusion pumps and patient monitors, can be improved. This is the finding of the RIVM evaluation of the purchase procedure for the above-mentioned medical technology in eighteen hospitals. More direction is needed to perform the necessary steps in the procedure, to ensure that a well considered purchase is made and that the medical technology is properly implemented. It was found that as the project progresses, procedural steps are omitted or taken less meticulously. A positive finding was that in all cases a list of criteria was drawn up. Focus points The study shows that less than half of the hospitals performed a risk analysis as part of the purchase procedure. Where a risk analysis was performed, it was not always used for the preparation of the list of criteria, the training of employees and the management of the equipment. A risk analysis identifies the potential risks that are associated with the use of the particular technology and the measures that can be taken to reduce these risks. The assignment of responsibility for the so-called 'release for use' should be improved. Release for use means that the performance of the device is evaluated at its location and that the users are properly trained. In addition to the initial training in the use of medical technology, attention should be paid to the maintenance of people's knowledge and skills. Furthermore, employees should also be sufficiently trained during a trial period. Finally, the purchase project should have a clear endpoint. In many cases, the project was not finalised with a concluding report.Inspectie voor de Gezondheidszor

Application of the helix test in hospital sterilisers

The RIVM performed the helix test in the autoclaves of 20 hospitals. Only 59% of the test results were positive, while the Bowie and Dick test was positive in all cases. The test helix added to a light instrument tray proved to be a particular challenge to the sterilisation process. One of the measures for infection prevention in hospital is the sterilisation of the surgical instruments by steam sterilisation. For this sterilisation method it is important that steam is able to get to all surfaces of the instruments and to penetrate into hollow instruments. European standardisation committee CEN TC102 developed the helix test to demonstrate steam penetration into hollow devices. This method utilises a long narrow tube. Steam penetration throughout the length of the tube is demonstrated with an indicator at the end of the tube. This test method is essentially different from the currently used test method that utilises a textile pack; the Bowie and Dick test. Nowadays the vast majority of the hospitals do not sterilise textile packs, but there is a distinct increase in the number of hollow instruments that is reprocessed, eg. laparoscopic instruments. Hospitals should adopt their sterilisation indicators to the type of steriliser load and are advised to evaluate the performance of the sterilisers with the helix test added to a light instrument tray.Om na te gaan in hoeverre de autoclaven op de centrale sterilisatie afdelingen in de Nederlandse ziekenhuizen in staat zijn om de helixtest conform Europese norm EN867-5 tot een positief resultaat te brengen is een praktijkonderzoek uitgevoerd in 20 ziekenhuizen. In totaal zijn 476 testresultaten verkregen, waarvan slechts 59% positief was. Na analyse van de testresultaten blijkt de uitslag van de testhelixen bepaald te worden door het type testhelix, het type lading waarin de testhelix wordt toegevoegd en het type sterilisatieproces. Twee van de vier typen testhelixen geven minder vaak een positief testresultaat. Alle typen testhelixen komen minder vaak tot een positief resultaat indien ze worden opgenomen in een testlading. Een licht instrumentennet met een massa van 2 kg bleek in dit kader het meest kritisch te zijn. Het type sterilisatieproces waarin gebruikt wordt gemaakt van de 'klassieke' ontluchtingsfase, bestaande uit drie diepe vacuumpulsen afgewisseld met stoompulsen, blijkt een significant beter resultaat te geven dan andere type sterilisatieprocessen. De helixtest kan een waardevolle bijdrage leveren aan de optimalisatie van het sterilisatieproces en de stoomkwaliteit ten behoeve van de sterilisatie van holle instrumenten. Het rapport geeft informatie en aanbevelingen om tot implementatie van de helixtest te komen

Laseren en aanverwante behandelingen als 'voorbehouden handeling' in de Wet BIG

De minister van VWS heeft het RIVM gevraagd te onderzoeken of lasers en aanverwante apparaten veilig kunnen worden gebruikt voor cosmetische doeleinden op de huid. Hiermee kunnen bijvoorbeeld rimpels worden verminderd of haren permanent worden verwijderd. Hierbij kunnen echter ernstige complicaties optreden. Zo kan de huid verbranden of pigment langdurig verkleuren. Om deze reden wil de minister dat deze huidbehandelingen alleen mogen worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaren die daartoe wettelijk bevoegd zijn. Deze wettelijke bevoegdheid wordt geregeld in de Wet Big. Vanwege de kans op complicaties is het van belang dat bevoegde artsen en huidtherapeuten voldoende kennis van en ervaring met de apparatuur hebben waarmee ze werken. Uit het RIVM-onderzoek blijkt dat dit een eerste vereiste moet zijn. Wel wordt aanbevolen dat het bij specifieke toepassingen ook voor andere behandelaars mogelijk moet zijn om met dergelijke apparatuur te werken. Een voorbeeld hiervan zijn schoonheidsspecialisten die al sinds lange tijd overbeharing verwijderen met lasers en daarvoor een specifieke opleiding hebben gevolgd. Het is van belang dat dit een adequate, officieel erkende opleiding is. De Wet Big is een kwaliteitswet die patiënten beschermt tegen ondeskundig en onzorgvuldig gebruik van medische technieken. Om de kwaliteit van de gezondheidszorg hoog te houden wordt in deze wet vastgelegd wie welke behandelingen mag uitvoeren. Deze wet zal in de toekomst ook gelden voor cosmetische, niet heelkundige ingrepen. Bij het gebruik van lasers en dergelijke wordt energie aan de huid toegevoerd, bijvoorbeeld door licht om te zetten in warmte. Hiermee worden delen van de huid, zoals haren, verwijderd of 'beschadigd' en bloedvaatjes 'dichtgeschroeid' om ze te laten verdwijnen. Ook kan het een vernieuwingsproces van de huid in gang zetten, bijvoorbeeld bij behandeling van acnelittekens.Lasering and related interventions as 'reserved procedure' in the Individual Health Care Professions Act The Minister of Health Welfare and Sport has requested the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) to investigate whether lasers and related equipment can be safely used for cosmetic treatments of the skin. Examples of such treatments are wrinkle reduction and hair removal. These treatments can cause serious complications like skin burns and long-lasting pigment changes. Therefore, the Minister intends to reserve these treatments to practitioners that are legally qualified to perform them. The legal qualification is laid down in the Dutch Individual Healthcare Professions Act (DIHPA). Due to the risks of adverse events, it is important that the qualified physicians and skin therapists have sufficient knowledge of and experiences with the equipment they are using. The RIVM-study indicates that this is a prerequisite. It is also recommended that, for specific treatments, other practitioners should be allowed to use this type of equipment. For example hair removal by trained and experienced beauticians. It is important that the training is appropriate and accredited. The DIHPA protects the patient against incompetent and negligent treatment. The act specifically mentions the professions that are qualified to perform certain treatments. This act will also be applicable to cosmetic, non-medical, treatments in the near future. During the use of lasers and related equipment, energy is administered to the skin, e.g. by converting light into heat. Parts of the skin, e.g. hairs, are removed or 'damaged' and blood vessels are coagulated to remove them. The treatment can also initiate rejuvenation of the skin, e.g. during the treatment of acne scars.Ministerie van VW

Kwaliteitsborging van medische apparatuur in mobiele units

IG