Législation pharmaceutique européenne (analyse de le révision réglementaire du champ d'application de la procédure centralisée et de la protection des données administratives)

TOURS-BU Sciences Pharmacie (372612104) / SudocSudocFranceF

Mise en application en France de la directive européenne 2001/20/CE relative à la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain et comparaison avec le dispositif mis en place au Royaume Uni

PARIS-BIUP (751062107) / SudocSudocFranceF

The European “Clinical Trial” Regulation; Relationship with the Jardé Act: a Giens Workshop

In May 2014, the European Union Parliament and Council published a new regulation on clinical trials on medicinal products for human use, which is designed to replace Directive 2001/20/EC. It will not come into effect until 2016. Nevertheless, it is essential to examine its relationship with national legislation, i.e. the Jardé Act, whose implementation has been delayed pending publication of the European regulation. The Giens workshop identified and examined the various issues that this relationship is bound to raise. In particular, it looked at trial methodology assessment procedures, the working relationship between the French National Agency of Drug Safety and Health Products (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM) and ethics committees during the authorization application evaluation phase, review of post-authorization/registration studies on medicinal products and medical devices, and data transparency. Abbreviations: see end of article

La fabrication des saints

Pourquoi fabrique-t-on des saints ? Selon quel processus ? Les enquêtes de processus ? Les enquêtes de terrain montrent ce qui, dans l'histoire économique. politique et religieuse d'un groupe, l'amène à personnifier le sacré en construisant un saint à partir d'une figure imaginaire ou du vivant même d'un individu

Le règlement européen «essais cliniques» : articulation avec la loi Jardé : un atelier de Giens

Le Parlement et le Conseil de l’Union Européenne ont publié en mai 2014 un nouveau règlement relatif aux essais cliniques de médicaments, destiné à remplacer la directive 2001/20/CE. Sa mise en application n’interviendra pas avant 2016. Néanmoins, il est essentiel de se préoccuper dès à présent de l’articulation de ce texte avec la législation nationale, c’est-à-dire de la loi Jardé dont la mise en œuvre a été retardée, précisément dans l’attente de la publication du règlement européen. L’atelier de Giens a listé et étudié les différents problèmes que cette articulation ne manquera pas de poser. Ont été particulièrement abordés : les modalités d’évaluation de la méthodologie des essais, l’articulation fonctionnelle entre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et les Comités de Protection des Personnes (CPP) pendant cette phase d’évaluation des demandes d’autorisation, l’évaluation des études post-autorisation/inscription des médicaments et des dispositions médicaux, la transparence des données. Abréviations : voir en fin d’article

The European “Clinical Trial” Regulation: Relationship with the Jardé Act: a Giens Workshop

In May 2014, the European Union Parliament and Council published a new regulation on clinical trials on medicinal products for human use, which is designed to replace Directive 2001/20/EC. It will not come into effect until 2016. Nevertheless, it is essential to examine its relationship with national legislation, i.e. the Jardé Act, whose implementation has been delayed pending publication of the European regulation. The Giens workshop identified and examined the various issues that this relationship is bound to raise. In particular, it looked at trial methodology assessment procedures, the working relationship between the French National Agency of Drug Safety and Health Products (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM) and ethics committees during the authorization application evaluation phase, review of post-authorization/registration studies on medicinal products and medical devices, and data transparency. Abbreviations: see end of article