Изучение биоэквивалентности препаратов эзетимиба у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Aim. To compare pharmacokinetics and bioavailability of ezetimib drugs - Otrio, 10 mg tablets (AKRIKhIN, Russia) and Esetrol®, 10 mg tablets (Schering-Plow Labo N.V., Belgium) after single dose under fasting conditions in healthy volunteers. The study was conducted in accordance with the standards of Good Clinical Practice and the legislation of the Russian Federation. Materials and methods. 64 healthy volunteers were enrolled in an open, randomized, crossover study. After overnight fasting drugs (tested and reference drug) were administered as a single dose, separated by two-weeks washout period. Blood sampling for the deterioration of ezetimibe was performed over 72 hours post dose. A validated HPLC-MS/MS method was used for quantification of ezetimibe in plasma. Pharmacokinetic parameters were determined. Results. The 90% confidence intervals of the ratio for the Ln-transformed AUC0-72 and Сmax ratios are within 80-125% according to existing guidelines. Conclusion. Otrio, 10 mg tablets (Akrikhin, Russia) is bioequivalent to Ezetrol®, 10 mg tablets (Schering-Plough Labo N.V., Belgium).Цель. Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов эзетимиба - Отрио (международное непатентованное наименование - эзетимиб), таблетки 10 мг (Акрихин, Россия) и Эзетрол®, таблетки 10 мг (Schering-Plough Labo N.V., Бельгия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. Исследование проводилось в соответствии со стандартами Надлежащей клинической практики и законодательством Российской Федерации. Материалы и методы. В открытое рандомизированное перекрестное исследование были включены 64 здоровых добровольца. Препараты (исследуемый и препарат сравнения) назначались однократно натощак с периодом между приемом не менее 14 дней и последующим забором крови в течение 72 ч. Количественное определение концентрации эзетимиба в плазме осуществляли с помощью валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией. Фармакокинетические параметры определяли для обоих препаратов. Результаты. Границы оцененных 90% доверительных интервалов для отношений Ln-преобразованных AUCt и Сmax (максимальная концентрация в плазме крови) находятся в пределах 80-125%, согласно существующим руководствам. Заключение. Препарат Отрио, таблетки 10 мг (Акрихин, Россия) биоэквивалентен препарату Эзетрол®, таблетки 10 мг (Schering-Plough Labo N.V., Бельгия)

Efficacy and tolerance of Arifam in patients with arterial hypertension over 55 years old: Main results of the observational program ARBALET

Aim. To assess the effectiveness and safety of therapy with fixed combination of amlodipine/indapamide (Arifam) in outpatients with arterial hypertension (AH) over 55 years old. Material and methods. We included 2217 patients in the observation — 692 (31%) men and 1521 (69%) women. Changes in the course of 3-month therapy of systolic and diastolic blood pressure (BP), the frequency of achievement of target BP levels (<140/90 mm Hg), responder rate during the clinical and ambulatory blood pressure measurement were evaluated and. Results. With the use of Arifam fixed combination 89,81% of patients achieved target BP level by the 3rd month of treatment, 73,77% of patients achieved positive response in 2 weeks, 94,88% of patients — after 1 month. According to the selfcontrol data, the target BP level (<135/85 mm Hg) was achieved in 79,47% of patients. The number of patients with pulse BP <60 mm Hg increased after 3 months of treatment to 81,97%. Also 48 (2,17%) patients discontinued participation; 6 (0,28%) patients — due to the development of adverse events. Conclusion. The ARBALET program has demonstrated high efficacy and tolerance of using Arifam fixed combination in outpatients over 55 years old with hypertension. © 2018, Silicea-Poligraf. All rights reserved

РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ МАРКЕРОВ ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ ПОЧЕК У ПАЦИЕНТОВ С АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОT НАЛИЧИЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА: РЕЗУЛЬТАТЫ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ХРОНОГРАФ

Aim. Under the framework of non-interventional observational multi-center program KHRONOGRAPH (Acquisition of additional data on the prevalence of declined glomerular filtration rate and albuminuria in systemic hypertension patients with and with no diabetes mellitus type 2 in Russian Federation) to evaluate the prevalence of chronic kidney disease (CKD) markers. Material and methods. In 1363 patients with arterial hypertension (AH) and/or type 2 diabetes (DM2) the glomerular filtration rate (GFR) was calculated with CKD-EPI, and albuminuria (AU) assessed via albumin/creatinine ratio (ACr) in morning urine. Results. In DM2 patients (n=779, 62,6% women, 63,8 y. o.) comparing to non-DM2 patients (n=584, 50,7% women, 60,5 y. o.) there was more common decrease of GFR 2 (38 and 31%), 2 (G3b-G5) (15,92 and 9,94%) and 2 (G4-G5) (4,24 and 2,06%), high and very high AU (36,6 and 28,1%), very high AU (А3) - (7,32 and 2,40%). In DM2 patients there was more common presence of at least one marker of CKD 2 and/or ACr >30 mg/g) (54,0 and 44,35%), isolated GFR decrease 2 (17,46 and 16,27%), isolated increase of ACr >30 mg/g (15,66 and 13,35%) and combination of decreased GFR and high/very high AU (20,93 and 14,71%). Among DM2 patients, the portion is lower of decreased combination risk of CKD progression and cardiovascular complications (45,2 and 53,6%), higher - in very high risk (28,5 and 20%). Most prevalent are the combinations related to early stages of CKD: G3аА1, G2А2 and G3аА2. Conclusion. In Russian Federation, patients with AH, regardless of DM2, are characterized by high rate of CKD markers. In DM2 patients comparing to those with none, there was more prevalent GFR decrease 2, increase of ACr >30 mg/g isolated and in combination. In AH and DM2 the portion of patients with a very high risk of CKD progression and cardiovascular complications is higher.Цель. В неинтервенционной наблюдательной открытой многоцентровой программе ХРОНОГРАФ (Получение дополнительныХ данных о РаспрОстраненности сНиженнОй скорости клубочковой фильтрации и альбуминурии у пациентов с артериальной ГипеРтонией с или без сАхарного диабета 2 типа в Российской Федерации) изучить распространенность маркеров хронической болезни почек (ХБП). Материал и методы. У 1363 пациентов с артериальной гипертонией (АГ) и/или сахарным диабетом (СД) 2 типа рассчитана скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по формуле CKD-EPI и определена альбуминурия (АУ) по отношению альбумин/креатинин (А/Кр) в утренней порции мочи. Результаты. У пациентов с СД (n=779, 62,6% женщин, 63,8 года) по сравнению с пациентами без СД (n=584, 50,7% женщин, 60,5 года) чаще выявлялось снижение СКФ 2 (38 и 31%), 2 (C3б-С5) (15,92 и 9,94%) и 2 (C4-С5) (4,24 и 2,06%), высокая и очень высокая АУ (36,6 и 28,1%), очень высокая АУ (А3) - (7,32 и 2,40%). У пациентов с СД чаще выявлялось наличие хотя бы одного маркера ХБП (снижение СКФ 2 и/или А/Кр >30 мг/г) (54,0 и 44,35%), изолированное снижение СКФ 2 (17,46 и 16,27%), изолированное повышение А/Кр >30 мг/г (15,66 и 13,35%) и сочетание снижения СКФ и высокой/очень высокой АУ (20,93 и 14,71%). Среди пациентов с СД ниже пропорция лиц с низким комбинированным риском прогрессирования ХБП и сердечно-сосудистых осложнений (45,2 и 53,6%), выше - с очень высоким риском (28,5 и 20%). Наиболее частыми являются сочетания, соответствующие начальным стадиям ХБП: С3аА1, С2А2 и С3аА2. Заключение. В Российской Федерации пациенты с АГ независимо от наличия СД характеризуются высокой частотой маркеров ХБП. У пациентов с СД по сравнению с пациентами без СД чаще выявляли снижение СКФ 2, повышение А/Кр >30 мг/г как изолированное, так и в сочетании. При АГ и СД больше пропорция пациентов с очень высоким риском прогрессирования ХБП и сердечно-сосудистых осложнений

DiaDENS-Cardio potential in resistant arterial hypertension treatment

Aim. To investigate a new technique of transcutaneous electroneurostimulation of reflexogenic zones by short-impulse current (DiaDENS-Cardio) as a potential method to improve blood pressure (BP) control in patients with arterial hypertension (AH) uncontrolled by three-component therapy. Material and methods. A placebo-controlled study of DiaDENS-Cardio device included 60 AH patients, receiving regular three-component anti hypertensive therapy but failing to achieve the target BP level < 140/90 mm Hg. BP was self-measured (SMBP) and monitored for 24 hours (24-hour BPM). Results. Systolic BP decreased after two days of DiaDENS-Cardio therapy, as demonstrated by SMBP (123,4 5,4 vs. 144,9 +/- 7,4 mm Hg; p<0,05) and 24-hour BPM (125,8 +/- 4,9 vs. 147,1 +/- 11,7 mm Hg; p<0,05). Conclusion. DiaDENS-Cardio therapy significantly improved BP control in patients with resistant AH

РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ МАРКЕРОВ ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ ПОЧЕК У ПАЦИЕНТОВ С АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОT НАЛИЧИЯ САХАРНОГО ДИАБЕТА: РЕЗУЛЬТАТЫ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ХРОНОГРАФ

Aim. Under the framework of non-interventional observational multi-center program KHRONOGRAPH (Acquisition of additional data on the prevalence of declined glomerular filtration rate and albuminuria in systemic hypertension patients with and with no diabetes mellitus type 2 in Russian Federation) to evaluate the prevalence of chronic kidney disease (CKD) markers. Material and methods. In 1363 patients with arterial hypertension (AH) and/or type 2 diabetes (DM2) the glomerular filtration rate (GFR) was calculated with CKD-EPI, and albuminuria (AU) assessed via albumin/creatinine ratio (ACr) in morning urine. Results. In DM2 patients (n=779, 62,6% women, 63,8 y. o.) comparing to non-DM2 patients (n=584, 50,7% women, 60,5 y. o.) there was more common decrease of GFR 2 (38 and 31%), 2 (G3b-G5) (15,92 and 9,94%) and 2 (G4-G5) (4,24 and 2,06%), high and very high AU (36,6 and 28,1%), very high AU (А3) - (7,32 and 2,40%). In DM2 patients there was more common presence of at least one marker of CKD 2 and/or ACr >30 mg/g) (54,0 and 44,35%), isolated GFR decrease 2 (17,46 and 16,27%), isolated increase of ACr >30 mg/g (15,66 and 13,35%) and combination of decreased GFR and high/very high AU (20,93 and 14,71%). Among DM2 patients, the portion is lower of decreased combination risk of CKD progression and cardiovascular complications (45,2 and 53,6%), higher - in very high risk (28,5 and 20%). Most prevalent are the combinations related to early stages of CKD: G3аА1, G2А2 and G3аА2. Conclusion. In Russian Federation, patients with AH, regardless of DM2, are characterized by high rate of CKD markers. In DM2 patients comparing to those with none, there was more prevalent GFR decrease 2, increase of ACr >30 mg/g isolated and in combination. In AH and DM2 the portion of patients with a very high risk of CKD progression and cardiovascular complications is higher.Цель. В неинтервенционной наблюдательной открытой многоцентровой программе ХРОНОГРАФ (Получение дополнительныХ данных о РаспрОстраненности сНиженнОй скорости клубочковой фильтрации и альбуминурии у пациентов с артериальной ГипеРтонией с или без сАхарного диабета 2 типа в Российской Федерации) изучить распространенность маркеров хронической болезни почек (ХБП). Материал и методы. У 1363 пациентов с артериальной гипертонией (АГ) и/или сахарным диабетом (СД) 2 типа рассчитана скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по формуле CKD-EPI и определена альбуминурия (АУ) по отношению альбумин/креатинин (А/Кр) в утренней порции мочи. Результаты. У пациентов с СД (n=779, 62,6% женщин, 63,8 года) по сравнению с пациентами без СД (n=584, 50,7% женщин, 60,5 года) чаще выявлялось снижение СКФ 2 (38 и 31%), 2 (C3б-С5) (15,92 и 9,94%) и 2 (C4-С5) (4,24 и 2,06%), высокая и очень высокая АУ (36,6 и 28,1%), очень высокая АУ (А3) - (7,32 и 2,40%). У пациентов с СД чаще выявлялось наличие хотя бы одного маркера ХБП (снижение СКФ 2 и/или А/Кр >30 мг/г) (54,0 и 44,35%), изолированное снижение СКФ 2 (17,46 и 16,27%), изолированное повышение А/Кр >30 мг/г (15,66 и 13,35%) и сочетание снижения СКФ и высокой/очень высокой АУ (20,93 и 14,71%). Среди пациентов с СД ниже пропорция лиц с низким комбинированным риском прогрессирования ХБП и сердечно-сосудистых осложнений (45,2 и 53,6%), выше - с очень высоким риском (28,5 и 20%). Наиболее частыми являются сочетания, соответствующие начальным стадиям ХБП: С3аА1, С2А2 и С3аА2. Заключение. В Российской Федерации пациенты с АГ независимо от наличия СД характеризуются высокой частотой маркеров ХБП. У пациентов с СД по сравнению с пациентами без СД чаще выявляли снижение СКФ 2, повышение А/Кр >30 мг/г как изолированное, так и в сочетании. При АГ и СД больше пропорция пациентов с очень высоким риском прогрессирования ХБП и сердечно-сосудистых осложнений

Efficacy and tolerability of felodipine based antihypertensive therapy in hospitalized patients with hypertension

Aim. To compare efficacy and tolerability of felodipine based antihypertensive therapy with those of standard hospital treatment of hypertension. Material. Inhospital patients were randomized 1:2 to standard antihypertensive therapy or to therapy which included felodipine (n=50 and 100, 36 and 35% men, mean age 66.0 +/- 8.4 and 64.3 +/- 8.1 years, initial blood pressure 162.4 +/- 9.3/99.3 +/- 6.4 and 163.2 +/- 10.3/98.2 +/- 6.5 mm Hg, respectively). Felodipine was used: (1) as first drug with subsequent addition of other drugs as required; (2) after cessation of previously ineffective therapy; (3) in cases of intolerance to previous therapy, (4) as supplementation to previously insufficiently effective therapy. Results. At discharge in felodipine group 6, 25, 29 and 40% of patients received mono- (felodipine 10 mg/day), 2, 3 and 4 component therapy, respectively. in standard treatment group all patients received combination therapy with 3 (48%) or 4 (52%) drugs. Felodipine group compared with group of standard therapy was characterized by less frequent correction of anti hypertensive therapy (0.8+/-0.6 and 2.2 +/- 0.9, p<0.05), smaller number of drugs used (3.03 +/- 0.95 and 3.52 +/- 0.5. p<0.01), more frequently achievement of target blood pressure level (88 and 64%. p=0.0075), less pronounced difference between morning and evening self-measured blood pressure. Conclusion. The use of felodipine in hospitalized patients with hypertension allowed achieving target blood pressure with fewer drugs. Felodipine was safe and well tolerated