Kwaliteitsborging bij aanschaf van medische hulpmiddelen in Nederlandse ziekenhuizen? Inventarisatie van processen en eisen

Eerder verschenen als bijlage bij brief 481/06 BMT/RB/AvD/cvr als RIVM-briefrapport 481/06 BMT/RB/AvD/cvrEr is op verzoek van IGZ een inventariserend onderzoek uitgevoerd naar de manier waarop ziekenhuizen de kwaliteit borgen tijdens de beslissing om een nieuw medisch hulpmiddel aan te schaffen. In de Nederlandse ziekenhuizen worden nieuwe medische hulpmiddelen zowel via een multidisciplinair overleg tussen belanghebbenden als zonder overleg aangeschaft via de afdeling inkoop. De eerste manier van inkoop vergt meer tijd, maar de verschillende aspecten van een hulpmiddel worden bij de beslissing tot aanschaf meegewogen. Wanneer een gebruiker zonder verder overleg een hulpmiddel aanschaft, zal de aanschaf vrij snel kunnen plaatsvinden, maar er bestaat een risico dat er een aantal aspecten minder gedegen zijn meegewogen. Tijdens het onderzoek in negen ziekenhuizen is de indruk ontstaan dat de ziekenhuizen vaak bewust voor een bepaald traject kiezen, waarbij de kosten van het inkooptraject worden afgewogen tegen de aard van het hulpmiddel en het gebruik van het hulpmiddel binnen een ziekenhuis. Er zijn voor beide trajecten punten geodentificeerd waarop verbeteringen mogelijk zijn. In elke instelling bleek het mogelijk om hulpmiddelen aan te schaffen buiten de geldende inkoopprocedures om. Dit is een ongewenste situatie, mede doordat de aangeschafte producten niet traceerbaar zijn.IG

A model of open-loop control of equilibrium position and stiffness of the human elbow joint

According to the equilibrium point theory, the control of posture and movement involves the setting of equilibrium joint positions (EP) and the independent modulation of stiffness. One model of EP control, the α-model, posits that stable EPs and stiffness are set open-loop, i.e. without the aid of feedback. The purpose of the present study was to explore for the elbow joint the range over which stable EPs can be set open-loop and to investigate the effect of co-contraction on intrinsic low-frequency elbow joint stiffness (

Molecular medicine and concepts of disease: the ethical value of a conceptual analysis of emerging biomedical technologies

Although it is now generally acknowledged that new biomedical technologies often produce new definitions and sometimes even new concepts of disease, this observation is rarely used in research that anticipates potential ethical issues in emerging technologies. This article argues that it is useful to start with an analysis of implied concepts of disease when anticipating ethical issues of biomedical technologies. It shows, moreover, that it is possible to do so at an early stage, i.e. when a technology is only just emerging. The specific case analysed here is that of ‘molecular medicine’. This group of emerging technologies combines a ‘cascade model’ of disease processes with a ‘personal pattern’ model of bodily functioning. Whereas the ethical implications of the first are partly familiar from earlier—albeit controversial—forms of preventive and predictive medicine, those of the second are quite novel and potentially far-reaching

Continue cyclus voor verbetering van medische hulpmiddelen. Resultaten van een enquete over ervaringen en procedures

Fabrikanten van medische hulpmiddelen dienen voortdurend ervaringen van gebruikers te inventariseren om risico's van hun producten te verminderen. Op essentiele onderdelen gebeurt dit echter onvoldoende, waardoor de veiligheid van patienten en gebruikers in het gedrang kan komen. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Voor het onderzoek hebben fabrikanten enquetes over deze continue cyclus van productverbetering ingevuld en procedures over onderdelen hiervan verstrekt. Het betrof fabrikanten van infuuspompen en van desinfecterende wasmachines voor flexibele endoscopen voor inwendig onderzoek. Daarnaast zijn ook fabrikanten aangeschreven, waarvan nieuwe hulpmiddelen werden geevalueerd in een klinische studie, waaronder stents (kleine, gaasachtige buisjes die bloedvaten openhouden). Voordat fabrikanten een hulpmiddel op de markt brengen moeten zij de risico's van het hulpmiddel in kaart brengen en maatregelen nemen om risico's uit te sluiten of te beperken. Na de introductie op de markt dienen zij systematisch en herhaaldelijk na te gaan of de risico-inschatting en maatregelen nog acceptabel zijn, dan wel moeten worden bijgesteld. Deze procedure voor het verzamelen van ervaringen met hulpmiddelen bleek te varieren van een onvoldoende 'passieve' klachtenprocedure tot een adequate werkwijze waarin patienten 'actief' worden gevolgd. De ervaringen kunnen inzicht geven in onvolkomenheden van het hulpmiddel of van de gebruiksaanwijzing, die vervolgens kunnen worden opgeheven. Een veelvuldig geconstateerde tekortkoming in dit proces is dat na een aanpassing van het medische hulpmiddel geen nieuwe risico-inschatting wordt gemaakt. Deze koppeling is cruciaal omdat productaanpassingen nieuwe risico's met zich mee kunnen brengen.Manufacturers of medical devices shall continuously monitor users' experiences in order to minimize any risk associated with their products. In practice, this does not take place sufficiently, which could jeopardize the safety of patients and users. This was the conclusion of an investigation performed by the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) and commissioned by the Dutch Health Care Inspectorate. For this investigation, manufacturers were requested to complete a questionnaire on how they continuously work towards improving their products and to submit procedures relating to this cycle. The investigation concerned manufacturers of infusion pumps and washer disinfectors for flexible endoscopes - which are used for internal examinations. Furthermore, manufacturers of new medical devices involved in clinical investigations, e.g. stents (miniature mesh tubes to keep blood vessels open), were also included in the investigation. Before a manufacturer places a medical device on the market, all possible risks related to the device must be analyzed and suitable measures taken to eliminate or reduce these risks. After the device has been placed on the market, the manufacturer shall continue to systematically review whether the risk estimation and the control measures taken are still acceptable or whether they need to be adjusted. This procedure for monitoring users' experience with a device was found to vary from an insufficient passive complaint procedure to an optimal active procedure including patient follow-up. Based on the users' experiences, inadequacies regarding the device itself or its instructions for use can be detected and then be acted upon. One shortcoming that was found to occur frequently was the lack of a new risk assessment following the revision of a medical device. This review of the risk assessment is a crucial part of the process because product revision can introduce new risks.IG

Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen : Rapportage ten behoeve van SGZ-2008

Inspectie voor de Gezondheidszor

Coronary stents: historical developments and future expectations

This study describes the state-of-the-art of coronary stents and future expectations for these medical devices in the treatment of patients with coronary heart diseases. The National Institute of Public Health and the Environment in the Netherlands has carried out a literature study and additional interviews for the study as part of the Public Health Status and Forecast, 2002. The clinical introduction of coronary stents in the late eighties has significantly changed intervention cardiology, with stent technology continuously evolving over the past 10 to 15 years to meet the demands of clinical practice. The implantation of coronary stents in stenosed blood vessels is nowadays one of the most frequently performed medical interventions in cardiology. However, in-stent restenosis and thrombosis remain major complications of stent implantation. Adjunctive therapies and new stent designs have been developed to treat these serious problems. Extension of the positive results of drug eluting stents in clinical pilot studies to practice may mean a revolution in interventional cardiology, reducing the rate of in-stent restenosis. The number of people with coronary heart diseases will increase from 168,100 in 2000 up to about 239,900 in 2020 in the Netherlands. In this report the cost estimates of implanting coronary stents indicate an increase of approximately 40% in 2020. Nevertheless, the progressive developments of stents have been translated into tangible benefits to patients with coronary heart diseases, namely, in the reduced incidence of restenosis and thrombosis, and a lower risk of procedural complications.Beschreven wordt de medisch-technologische ontwikkelingen, toekomstige mogelijkheden en kosten van coronaire stents voor de behandeling van hart- en vaatziekten, die doodsoorzaak nummer een zijn in Nederland. De toepassing van deze medische hulpmiddelen heeft een grote impact op de interventiecardiologie. De recente ontwikkelingen hebben met name betrekking op technologische verbeteringen en verfijningen van coronaire stents en het plaatsingssysteem. Hernieuwde vernauwing van de arterie en de vorming van bloedstolsels vormen de belangrijkste complicaties na stentimplantatie in een coronaire arterie. De medische ontwikkelingen hebben betrekking op diverse aanvullende therapieen c.q. innovatieve technologieen die ontwikkeld worden om de hiervoor genoemde complicaties te behandelen en de diagnostiek te verbeteren. Op korte termijn zullen stents die geneesmiddelen afgeven, de zogenaamde drug eluting stent, de conventionele stents vervangen waardoor een hernieuwde vernauwing van het bloedvat aanzienlijk vermindert. Stentcoatings en orale geneesmiddelen vervullen inmiddels een prominente rol om de vorming van bloedstolsels te reduceren. Het aantal mensen met hart- en vaatziekten in Nederland zal toenemen van 168.100 in 2000 tot 239.900 in 2020. Schattingen van de toekomstige kosten van stentimplantatie geven aan dat de kosten tot 2020 met circa 40% zullen stijgen. Deze schatting dient met de nodige voorzichtigheid te worden betracht, omdat voor de berekening expliciete aannamen zijn gemaakt. Deze literatuurstudie werd uitgevoerd door het RIVM en aangevuld met interviews voor de Volksgezondheid Toekomst Verkenning 2002 om een bijdrage te leveren aan de informatiebehoefte van de beleidsontwikkeling van het Ministerie van VWS

Nanotechnologie in medische toepassingen: stand der wetenschap in materialen en producten

Nanotechnology is an extremely powerful emerging technology, which is expected to have a substantial impact on medical technology now and in the future. The potential impact of novel nanomedical applications on disease diagnosis, therapy, and prevention is foreseen to change health care in a fundamental way. Furthermore, therapeutic selection can increasingly be tailored to each patient's profile. This report presents the state-of-the-art in the area of promising nanotechnology approaches for medical technology. In particular, relevant applications are reported in surgery, cancer diagnosis and therapy, biodetection of disease markers, molecular imaging, implant technology, tissue engineering, and devices for drug, protein, gene, and radionuclide delivery. Many medical nanotechnology applications are still in their infancy. However, an increasing number of products is currently under clinical investigation and some products are already commercially available, such as surgical blades and suture needles, contrast-enhancing agents for magnetic resonance imaging, bone replacement materials, wound dressings, anti-microbial textiles, chips for in vitro molecular diagnostics, microcantilevers, and microneedles.Nanotechnologie is een uitermate krachtige, opkomende technologie die op dit moment al toegepast wordt en in de toekomst een aanzienlijke invloed zal hebben op de medische technologie. Innovatieve nanomedische toepassingen kunnen de gezondheidszorg op fundamentele wijze veranderen, omdat er nieuwe mogelijkheden beschikbaar komen voor diagnose, behandeling en preventie van ziekte. Verder kunnen behandelmethodes in toenemende mate precies op maat worden gemaakt gebruikmakend van het profiel van de patient. Dit rapport geeft een overzicht van de "state-of-the-art" op het gebied van veelbelovende nanotechnologische ontwikkelingen in de medische technologie. Met name worden relevante toepassingen besproken in chirurgie, diagnose en behandeling van kanker, bepaling van ziekte-specifieke stoffen in het lichaam, beeldvormende technieken, implantaten, tissue engineering en toediening van geneesmiddelen, eiwitten, genen en radionucliden. Veel toepassingen van nanotechnologie in de medische technologie staan nog in de kinderschoenen. Een toenemend aantal producten wordt echter momenteel onderzocht in klinische studies en sommige zijn al commercieel verkrijgbaar, waaronder chirurgische mesjes en hechtnaalden, contrastmiddelen voor beeldvorming met magnetische resonantie, botvervangende materialen, wondbehandelingsproducten, antimicrobieel textiel, chips voor in vitro moleculaire diagnostiek, "microcantilevers" en micronaalden