SeDeM as a Tool to Validate Drug Substance Manufacturing Processes and Assess Scalability and Suitability for Direct Compression: Supplier Screening

During the development of an oral solid form of a drug substance, a thorough understanding of the critical material attributes is necessary, as the physical properties of the active pharmaceutical ingredient (API) can profoundly influence the drug product's manufacturability, critical quality attributes, and bioavailability. The objective of this study was to validate the manufacturing process of the drug Linezolid from three different sources at both the pilot and industrial scale and to identify differences in critical material attributes between the API manufacturers. Furthermore, the scalability factor between the pilot and industrial scale and the suitability of a process for direct compression were also evaluated. In the present study, the different sources of API were characterized by SeDeM methodology, particle size distribution, and scanning electron microscopy determinations. The statistical analysis revealed that no statistically significant differences were found for any of the parameters under study for the same API source analyzed on both scales. On the other hand, for most of the parameters evaluated, statistical differences were observed between the different sources. It was concluded that SeDeM was able to successfully validate the API manufacturing process, assess scalability, and distinguish between sources. Therefore, it could be highly valuable in the formulation phase to select the best API source. Keywords: Linezolid; SeDeM expert system; critical material attribute; critical quality attribute; direct compression; drug substance manufacturers; particle size; powder characterization; preformulation; process validation

Actitud y formación, binomio para tener éxito en la universidad y en la empresa: Reflexiones para ser un buen profesional

Editado por: Garcia Montoya, Encarna y Salazar Macian, Ramon. Cada capítulo está escrito por diferentes autoresEn la primera parte se estudian los 5 primeros capítulos/ temas relativos a los conocimientos básicos pedagógicos que se han de tener en cuenta en los estudios universitarios orientados a las ciencias de la salud para conseguir una buena actitud y formación que les permita tener éxito en sus estudios de grado y, eventualmente, en su carrera universitaria 1. Ideas acerca de aprender a estudiar, recordar y aprobar en el siglo XXI. 2. Cómo se prepara una tesis doctoral o un trabajo de investigación en el siglo XXI en el área de la salud. 3. El método científico aplicado a las ciencias de la salud. 4. Lectura y escritura de textos científicos. 5. Cómo preparar un discurso y saber hablar en público. En la segunda parte, a partir del capítulo/tema 6 se describen los principales estudios, que su lectura y ejemplos pueden guiar a los profesionales mejorar su actitud y formación y encontrar trabajo en la empresa. 6. La cultura de trabajar sin prisa, sin pausa y sin nervios. 7. ¿Qué se debe hacer para tener una entrevista de trabajo con éxito? 8. Calidad factor común de las personas con éxito. 9. Cuáles son los factores de éxito de una empresa. 10. Cómo gestionar el cambio en la empresa. 11. Actitud para afrontar los cambios profesionales y como reinventarse para seguir siendo útil. 12. Anexos. Fichas de perfiles de trabajo en la Industria Farmacéutica