Rate Setting for Labour Costs Related to Pharmacovigilance System Inspections

The inspection of pharmacovigilance systems is regulated by the Good Pharmacovigilance Practices (GVP) and local laws and regulations. Inspections may be carried out by audit teams of competent authorities as part of regulatory activities or business agreements. So far, there have been no studies dealing with rate setting for competent authorities labour costs in connection with onsite or documentary inspections of pharmacovigilance systems.The aim of the study was to develop scientifically valid rate setting criteria for labour costs related to onsite or documentary inspections of pharmacovigilance systems.Materials and methods: the assessment of labour costs was carried out by surveying experts of two Eurasian Economic Union (EAEU) countries who have experience in preparing and conducting evaluation and inspection of pharmacovigilance systems. The calculation of the experts’ time costs was performed automatically using the CrocoTime software. The expected workload for experts in 2022 was estimated based on the reports over the last 5 years (2016–2020) containing information on the number of foreign marketing authorisations, and the number of medicines under development according to national registers of medicinal products of the EAEU member states.Results: the study calculated the average expert labour costs and estimated workload for the EAEU competent authorities in 2022. It was demonstrated that the average labour costs are comparable in EAEU member states, however, estimated amount of labour may change (both increase or decrease).Conclusions: further study of rate setting for labour costs related to pharmacovigilance documentary inspections and study of competent authorities staffing could be performed by a dedicated division, e.g. of the Eurasian Academy of Good Practices. A constructive discussion of approaches to the improvement of control over pharmacovigilance systems will increase availability of efficacious and safe medicines of assured quality for the population and help pharmaceutical companies and regulatory authorities manage financial and reputational risks

Modelling bluetongue risk in Kazakhstan

Background: Bluetongue is a serious disease of ruminants caused by the bluetongue virus (BTV). BTV is transmitted by biting midges (Culicoides spp.). Serological evidence from livestock and the presence of at least one competent vector species of Culicoides suggests that transmission of BTV is possible and may have occurred in Kazakhstan. Methods: We estimated the risk of transmission using a mathematical model of the reproduction number R$_{0}$ for bluetongue. This model depends on livestock density and climatic factors which affect vector density. Data on climate and livestock numbers from the 2466 local communities were used. This, together with previously published model parameters, was used to estimate R$_{0}$ for each month of the year. We plotted the results on isopleth maps of Kazakhstan using interpolation to smooth the irregular data. We also mapped the estimated proportion of the population requiring vaccination to prevent outbreaks of bluetongue. Results: The results suggest that transmission of bluetongue in Kazakhstan is not possible in the winter from October to March. Assuming there are vector-competent species of Culicoides endemic in Kazakhstan, then low levels of risk first appear in the south of Kazakhstan in April before spreading north and intensifying, reaching maximum levels in northern Kazakhstan in July. The risk declined in September and had disappeared by October. Conclusion: These results should aid in surveillance efforts for the detection and control of bluetongue in Kazakhstan by indicating where and when outbreaks of bluetongue are most likely to occur. The results also indicate where vaccination efforts should be focussed to prevent outbreaks of disease

Assessment of awareness of workers of the forensic medical service of the republic of Tatarstan (bureau) about tuberculosis infection

Purpose of the study — to examine the awareness of bureau personnel about the main issues of tuberculosis infection, its prevention, ways of infection, diagnosis, and clinical manifestationsЦель исследования — изучить информированность персонала бюро об основных вопросах туберкулезной инфекции, ее профилактике, способах заражения, диагностике и клинических проявления

Transcatheter Aortic Valve Replacement in Aortic Stenosis: a Clinical Case

Background. Aortic valve stenosis is common with prevalence of about 0.5 %, peaking in people aged over 70 years mostly due to age-related valve calcification. The year 2002 was marked by the invention and use of the endovascular aortic replacement valve by an A. Cribier’s group of French surgeons. Russian endovascular surgery introduced transcatheter aortic valve replacement in 2009, having since built an extensive experience in this practice. Perioperative mortality in patients under 70 years with no serious comorbidity ranges from 1 to 3 %, however, reaching two-fold 4–8 % in elderly patients. The emergence of minimally invasive technologies offered cure to critical patients, who would merely not get over an open surgery.Materials and methods. This case study provides video recordings of transcatheter aortic valve replacement (Accurate Neo) in transfemoral approach performed for the first time in the Republic of Bashkortostan. Patient K., 70 yo, diagnosis: Atherosclerosis. Aortic valve stenosis. FC III. Complications: aortic valve calcification st. III, CHF II A, FC III, persistent atrial fibrillation, tachysystole. Comorbid: CHD. Exertional angina. FC III. CHF II A, FC III.Results and discussion. Improving the transcatheter valve type facilitates an optimal individual aortic valve selection. Pre-replacement valvuloplasty was performed in all patients. The valve replacement is followed by transoesophageal echocardiography to justify possible aortic valve post-dilatation upon marked paravalvular regurgitation. The implant positioning relative to the aortic valve fibrous crown and mitral valve flaps is precisely controlled with ultrasound.Conclusion. Interventional radiology currently provides high-quality, effective, minimally invasive medical aid even in aortic stenosis patients with multiple comorbidity. In the patient’s denial of open surgery, transcatheter aortic valve replacement represents a sole alternative treatment, also increasing the life expectancy and quality. A wider diversity of available transcatheter devices enables a better personalisation of the biological valve replacement procedure

Хирургическое лечение тромбоза бранши эндопротеза брюшной аорты

Introduction. Endovascular intervention was firstly introduced for repairing aortic aneurysms in the early 1990s. The greatest advantage of endovascular aneurysm repair (EVAR) is its minimally-invasive character, thus implying shorter post-operative period. The operative mortality rate comprises 3.3 % (95 % CI 2.9–3.6); however, according to recent studies, the rate has declined to 1.4 % due to a rapid improvement in outcomes. According to the DREAM-trial, the incidence of a branched endograft thrombosis accounts for 6.4% within the first 30 days. The EVAR trial reports an incidence of 2.6% after the first year of follow-up. Stent bending and small distal aortic diameters (less than 20 mm) are believed to be the most common causes of endograft thrombosis.Aim. To identify the causes of complications following the abdominal aortic stent-graft repair and to determine the optimal treatment strategy.Materials and methods. The paper presents a case of 71-year-old patient with late complication after endovascular abdominal aortic repair of an infrarenal aortic aneurysm. The patient was admitted to the hospital on January 05, 2020 as an emergency due to the pain in the left lower limb. On December 03, 2019 the patient underwent endovascular abdominal aortic repair. Angiography of January 06, 2020 revealed thrombosis of the left branch of the stent graft. Thrombectomy of the brunched left stent graft, left iliac artery and balloon dilatation of the brunched left stent-graft were performed.Results and discussion. Endovascular abdominal aortic repair stands as the first choice for patients with appropriate aortic anatomy and those with significant comorbidity. Despite the significant progress in endovascular abdominal aortic repairing, the EVAR procedure is followed by a nearly fivefold increase in the 30-day reintervention rate as compared to open surgery which comprises 9.8 % according to the EVAR-I, and 18 %, according to the EVAR-II trials.Conclusion. Our multidisciplinary team consisted of vascular and endovascular surgeons managed to perform hybrid surgery, thus eliminating the EVAR-associated complication together with its cause.Введение. Эндоваскулярное вмешательство при аневризме аорты было предложено в начале 1990-х гг. Наибольшее преимущество EVAR заключается в его менее инвазивном характере, который позволяет укоротить время послеоперационного выздоровления. Уровень операционной летальности 3,3 % (95 % ДИ 2,9–3,6); однако, по данным последних исследований, произошло быстрое улучшение результатов и достижение более низких показателей смертности, порядка 1,4 %. Частота такого осложнения, как тромбоз бранши эндопротеза, — 6,4 % в течение первых 30 дней, согласно исследованию DREAM. В исследовании EVAR сообщалось о частоте 2,6 % после первого года наблюдения. Считается, что изгиб стента и малые диаметры дистальной аорты (менее 20 мм) являются наиболее распространенными причинами тромбоза эндопротеза.Цель исследования. Выявление причин развития осложнений после протезирования брюшного отдела аорты стент-графтом и выбор оптимальной тактики лечения.Материалы и методы. Представлен случай лечения пациента 71 года с поздним осложнением после эндопротезирования брюшной аорты при аневризме инфраренального отдела аорты. Пациент поступил в стационар 05.01.2020 в экстренном порядке по поводу появления болей в левой нижней конечности. Пациент 03.12.2019 перенес эндопротезирование брюшного отдела аорты. При ангиографии от 06.01.2020 выявлен тромбоз левой бранши стент-графта. Выполнена тромбэктомия из левой бранши стент-графта, левой подвздошной артерии, баллонная дилатация левой бранши стент-графта.Результаты и обсуждение. Эндоваскулярное протезирование брюшного отдела аорты является методом первого выбора для пациентов с благоприятной анатомией аорты и пациентов с выраженной отягощенностью коморбидной патологией. Несмотря на успехи в технологии эндоваскулярного протезирования брюшного отдела аорты, процедура EVAR сопровождается почти пятикратным увеличением 30-дневной частоты реинтервенций по сравнению с открытыми операциями: 9,8 % в исследовании EVAR I и 18 % — в EVAR II.Заключение. Гибридная тактика операции с созданием междисциплинарной команды из сосудистых и эндоваскулярных хирургов позволила нам устранить само осложнение, возникшее после EVAR, и причину, вызвавшую его

ОСОБЕННОСТИ АРТЕРИАЛЬНОЙ АНАТОМИИ ПЕЧЕНИ И ЭНДОВАСКУЛЯРНАЯ ХИМИОЭМБОЛИЗАЦИЯ ПЕЧЕНОЧНЫХ АРТЕРИЙ В ЛЕЧЕНИИ ПЕРВИЧНЫХ И МЕТАСТАТИЧЕСКИХ РАКОВ ПЕЧЕНИ

This article presents an overview and results  of treatment of malignant neoplasms of the  liver hepatic artery  chemoembolization methods in 141 patients. The analysis  of  the results of this method of treatment.В статье представлены обзор и результаты эндоваскулярного лечения  злокачественных новообразований печени  методом химиоэмболизации печеночных  артерий у 141 профильного больного. Проведен анализ результатов применения данной методики.

НОВЕЙШИЕ ТЕХНОЛОГИИ В ЛЕЧЕНИИ АНЕВРИЗМ БАССЕЙНА ЧРЕВНОГО СТВОЛА

Artery aneurysms of pool celiac trunk and superior mesenteric artery are not often in clinical practice. Often, the first clinical manifestation of the aneurysm is a hemorrhagic shock which proceed from its rupture. The risk of aneurysm rupture doesn’t depend on their size, ranging from 3% to 10%. But the mortality from aneurysm rupture can be reaches 36%. As we know well that the aneurysm ruptures has a high rate of mortality, treatment as symptomatic as asymptomatic aneurysms are essential. The authors of the article represent the demonstration of successful endovascular treatment of aneurysms splenic artery and posttraumatic aneurysm of common hepatic artery using modern embolization materials. In the first case performed embolization of lumen aneurysm by embolization coil with next installation in the lumen of the artery stent graft, in the second case – the feeding artery was embolized by microemboles. Nowadays, the medical instruments for X – ray surgical interventions allow you to perform a complete embolization of pathological structures such as aneurysms of the main arteries of the celiac trunk. Thanks to low level of interventions endovascular therapies can be related to the method of choice in the treatment of many surgical diseases in compulsory with the open methods of operation.Аневризмы артерий бассейна чревного ствола и верхней брыжеечной артерии в клинической практике встречаются редко. Часто первым клиническим проявлением аневризмы становится геморрагический шок в следствие ее разрыва. Риск разрыва аневризм не зависит от их размера и составляет от 3 до 10%. При этом смертность от разрыва аневризм достигает 36%. Учитывая высокий уровень смертности при разрывах аневризм, лечение как симптомных, так и асимптомных аневризм является обязательным. Авторами статьи приводится демонстрация успешного эндоваскулярного лечения аневризмы селезеночной артерии и посттравматической аневризмы общей печеночной артерии при помощи современных эмболизационных материалов. В первом случае проведена эмболизация просвета аневризмы эмболизационной спиралью с последующей установкой в просвет артерии стент-графта, во втором питающая артерия была эмболизирована микроэмболами. На сегодняшний день инструментарий для проведения рентгенохирургических вмешательств позволяет выполнять полноценную эмболизацию патологических образований, таких как аневризмы магистральных артерий чревного ствола. Благодаря малоинвазивности рентгеноэндоваскулярные методы лечения можно отнести к методам выбора в лечении многих хирургических заболеваний по отношению к открытым способам операции.

Транскатетерная имплантация аортального клапана при стенозе аортального отверстия: клинический случай

Background. Aortic valve stenosis is common with prevalence of about 0.5 %, peaking in people aged over 70 years mostly due to age-related valve calcification. The year 2002 was marked by the invention and use of the endovascular aortic replacement valve by an A. Cribier’s group of French surgeons. Russian endovascular surgery introduced transcatheter aortic valve replacement in 2009, having since built an extensive experience in this practice. Perioperative mortality in patients under 70 years with no serious comorbidity ranges from 1 to 3 %, however, reaching two-fold 4–8 % in elderly patients. The emergence of minimally invasive technologies offered cure to critical patients, who would merely not get over an open surgery.Materials and methods. This case study provides video recordings of transcatheter aortic valve replacement (Accurate Neo) in transfemoral approach performed for the first time in the Republic of Bashkortostan. Patient K., 70 yo, diagnosis: Atherosclerosis. Aortic valve stenosis. FC III. Complications: aortic valve calcification st. III, CHF II A, FC III, persistent atrial fibrillation, tachysystole. Comorbid: CHD. Exertional angina. FC III. CHF II A, FC III.Results and discussion. Improving the transcatheter valve type facilitates an optimal individual aortic valve selection. Pre-replacement valvuloplasty was performed in all patients. The valve replacement is followed by transoesophageal echocardiography to justify possible aortic valve post-dilatation upon marked paravalvular regurgitation. The implant positioning relative to the aortic valve fibrous crown and mitral valve flaps is precisely controlled with ultrasound.Conclusion. Interventional radiology currently provides high-quality, effective, minimally invasive medical aid even in aortic stenosis patients with multiple comorbidity. In the patient’s denial of open surgery, transcatheter aortic valve replacement represents a sole alternative treatment, also increasing the life expectancy and quality. A wider diversity of available transcatheter devices enables a better personalisation of the biological valve replacement procedure.Введение. На сегодня стеноз аортального клапана является распространенным заболеванием среди населения и составляет порядка 0,5 %. Особенно резко повышаются показатели заболеваемости среди группы лиц старше 70 лет, причиной чего, как правило, служит возрастная кальцификация створок. 2002 год ознаменовался созданием и имплантацией эндоваскулярного протеза аортального клапана французскими хирургами во главе с A. Cribier. Российские эндоваскулярные хирурги внедрили в практику транскатетерное протезирование аортального клапана в 2009 году, и с тех пор накоплен достаточно большой опыт применения подобных технологий. Периоперационная летальность у больных до 70 лет без наличия серьезных сопутствующих заболеваний колеблется от 1 до 3 %. Однако у пациентов пожилого возраста показатели летальности увеличиваются в два раза — 4–8 %. Благодаря малоинвазивным технологиям пациенты с критическими состояниями здоровья, которые бы просто не перенесли «открытую» операцию, получили шанс на излечение.Материалы и методы. В данном клиническом случае продемонстрирован видеоматериал транскатетерной имплантации аортального клапана (модель Accurate Neo) трансфеморальным доступом, впервые выполненной в Республике Башкортостан пациенту К. 70 лет с диагнозом: атеросклероз. Стеноз аортального клапана. ФК III ст. Осложнения: кальциноз аортального клапана III ст., ХСН II А, ФК III ст., фибрилляция предсердий постоянная форма, тахисистолический вариант. Сопутствующий: ИБС. Стенокардия напряжения. ФК III ст. ХСН IIА, ФК III ст.Результаты и обсуждение. Появление нового усовершенствованного вида транскатетерного клапана позволило подбирать для пациента наиболее подходящий аортальный клапан. Перед имплантацией всем пациентам была выполнена вальвулопластика. После имплантации аортального клапана выполняется чреспищеводная эхокардиография, по данным которой, при необходимости, в связи с выраженной паравальвулярной регургитацией пациенту выполняется постдилатация аортального клапана. Также при помощи Эхо-КГ-контроля производится полноценная оценка положения протеза относительно фиброзного кольца аортального клапана и расположения относительно створок митрального клапана.Заключение. В настоящее время рентгенэндоваскулярные методы позволяют пациентам со стенозом аортального отверстия получить качественную, эффективную, малоинвазивную медицинскую помощь даже при условии множественной сопутствующей патологии. При отказе больного от коррекции данной патологии открытым оперативным путем транскатетерная имплантация аортального клапана является альтернативным и единственным методом лечения, а также увеличения качества и продолжительности жизни. Появление различных видов транскатетерных устройств позволяет улучшить подбор биологического клапана под каждого пациента в индивидуальном порядке

Эндопротезирование гастродуоденальной артерии стент-графтом с целью «выключения» ложной аневризмы из кровотока

Introduction. Aneurysms of visceral arteries in the abdominal cavity are very rare. Often aneurysms of branches of the abdominal aorta are an incidental finding as patients seldom present obvious clinical signs or pathological changes in the organ supplied by the artery involved. The incidence of aneurysms of branches connecting the celiac trunk and the upper mesenteric artery amounts to 3.5% of all the cases of aneurysms of abdominal aorta arteries, mostly the gastroduodenal artery. This paper presents a case of minimally invasive treatment of gastroduodenal artery pseudoaneurysm at the BSMU Clinic.Materials and methods. Patient K, a 47-year-old female, was admitted for emergency treatment at the Bashkir State Medical University Clinic in May 2019. The patient’s complaints included feeling weak, black stool for seven days prior, faintness and epigastric pain.Results and discussions. Instrumental examination and angiography data demonstrated that the size of the pseudoaneurysm has increased 2.5 times and reached 65×45 mm; the clinical picture led to the conclusion that the aneurysm was ready to rupture and that there was an immediate need to stop the blood flow to the gastroduodenal artery pseudoaneurysm.Conclusion. The range of currently available image-guided surgical procedures makes it possible to perform adequate embolization of pathological structures such as artery aneurysms.Введение. Аневризмы висцеральных артерий брюшной полости встречаются очень редко в клинической практике врачей. Зачастую аневризмы ветвей брюшной аорты являются диагностической находкой, так как клиническая картина редко когда отображает явные признаки ее наличия и на первый план выходят патологические изменения со стороны органа, который данная артерия кровоснабжает. Частота встречаемости аневризмы ветвей, соединяющих чревный ствол и верхнюю брыжеечную артерию, составляет 3,5 % от всех аневризм артерий брюшной аорты, и основную долю их занимает гастродуоденальная артерия.Цель исследования: демонстрация мини-инвазивного лечения ложной аневризмы гастродуоденальной артерии в Клинике БГМУ.Материалы и методы. В Клинику Башкирского государственного медицинского университета в мае 2019 года в экстренном порядке поступила пациентка К. 47 лет с жалобами на слабость, черный стул в течение 7 дней, головокружение, боли в эпигастральной области.Результаты и обсуждение. По данным инструментальных методов исследования и ангиографии, размер ложной аневризмы увеличился в 2,5 раза и составил 65×45 мм, по клинической картине можно было судить о готовности разрыва аневризмы и прямой необходимости в устранении кровоснабжения ложной аневризмы гастродуоденальной артерии.Заключение. На сегодняшний день инструментарий для проведения рентген-хирургических вмешательств позволяет выполнять полноценную эмболизацию патологических образований, таких как аневризмы артерий

Применение нового нутрицевтика для улучшения переносимости адъювантной химиотерапии

Introduction. Treatment of malignant neoplasms often requires adjuvant chemotherapy (ACT). In real-life clinical practice, a high proportion of patients develop serious toxicities of anticancer therapy. Thus, the need to reduce treatment toxicity while maintaining the same dose levels of chemotherapeutic agents is a pressing challenge in oncology. This article presents the results of the study assessing the effects of the complex nutraceutical Oncoxin on ACT tolerability.Materials and methods. The study included 133 patients aged 50 to 70 years with stage IIB — IIIC gastric cancer or stage IIB — IIIA non-small-cell lung cancer; 84 patients received Oncoxin, and 49 were in the control group.Results. The study revealed that after two weeks, patients receiving Oncocoxin had a twice higher chance of significant (obvious) improvement in their quality of life (ESAS questionnaire) compared to the control group: OR 2.07 [95% CI 1.00-4.29]. By the end of the follow-up period (3 weeks), patients receiving Oncoxin had a significantly higher albumin level compared to the control group (38.1 [95% CI 37.1-39.1] g/L and 35.5 [95% CI 33.9-37.0], р =0.03, respectively). Moreover, the use of Oncoxin allowed significant reducing ACT-related liver toxicity.Conclusions. This study conducted within our current clinical practice showed for the first time a high efficacy of Oncoxin in improving the quality of life of patients and reducing ACT toxicity.Введение. Лечение злокачественных новообразований часто требует применения адъювантной химиотерапии (АХТ). В реальной клинической практике доля пациентов, имеющих серьёзные проявления токсичности противоопухолевого лечения, достаточно высока. Таким образом, необходимость снижения токсичности терапии и сохранение интенсивности дозы химиопрепаратов являются актуальной задачей онкологии. Данная статья посвящена результатам исследования влияния многокомпонентного нутрицевтика Онкоксин на переносимость АХТ.Материалы и методы. В исследование было включено 133 больных раком желудка МВ-ШС или немелкоклеточным раком лёгких ПВ-ША в возрасте 50- 70 лет; 84 получали Онкоксин, 49 составили контрольную группу.Результаты. Было установлено, что через две недели шансы больных, получавших Онкоксин, на значимое (безусловное) улучшение качества жизни (вопросник ESAS) были в два раза выше в сравнении с группой контроля: ОШ = 2,07 [95% ДИ 1,00- 4,29]. К окончанию периода наблюдения (3 недели) в группе пациентов, использовавших Онкоксин, уровень альбумина был значительно выше в сравнении с контрольной группой (38,1 [95% ДИ 37,1- 39,1] г /л и 35,5 [95% ДИ 33,9-37,0], р = 0,03, соответственно). Кроме этого, применение Онкоксина позволило существенно снизить печёночную токсичность АХТ.Выводы. Данное исследование, проведённое в рамках существующей клинической практики, впервые показало высокую эффективность Онкоксина в улучшении качества жизни пациентов и снижении токсичности АХТ