Certification of the industry reference standard for the specific activity of «BiVac polio» - live attenuated bivalent oral polio vaccine type 1 and 3

The standardization and control of «BiVac polio» (live attenuated bivalent oral polio vaccine type 1 and 3) developed by M. P. Chumakov Institute of Poliomyelitis and Viral Encephalitides of the Russian Academy of Medical Sciences, called for establishment of an industry reference standard (IRS) to be used in determination of infectious units for each type of the poliovirus in a vaccine dose, according to the requirements of the quality standard. The article gives an account of certification performed for the first batch of a live attenuated bivalent oral polio vaccine type 1 and 3 IRS. The following parameters were tested: Clarity, Colourity, рН, Sterility, Identification, Specific activity, Thermal stability. Identification, Specific activity and Thermal stability of the candidate reference standard were assessed in comparison with the vaccine poliovirus type 1 IRS (IRS 42-28-362-2016) and vaccine poliovirus type 3 IRS (IRS 42-28-372-2015). The IRS certified parameter was found to be: 107.38±0.38 TCID50/ml for type 1 and 106.7±0.48 TCID50/ml for type 3. The IRS was assigned with the number IRS 42-28-434-2016 and a shelf life of 1.5 years. The IRS can be used in specific activity testing of «BiVac polio» commercial batches

Аттестация отраслевого стандартного образца специфической активности вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов - БиВак полио

The standardization and control of «BiVac polio» (live attenuated bivalent oral polio vaccine type 1 and 3) developed by M. P. Chumakov Institute of Poliomyelitis and Viral Encephalitides of the Russian Academy of Medical Sciences, called for establishment of an industry reference standard (IRS) to be used in determination of infectious units for each type of the poliovirus in a vaccine dose, according to the requirements of the quality standard. The article gives an account of certification performed for the first batch of a live attenuated bivalent oral polio vaccine type 1 and 3 IRS. The following parameters were tested: Clarity, Colourity, рН, Sterility, Identification, Specific activity, Thermal stability. Identification, Specific activity and Thermal stability of the candidate reference standard were assessed in comparison with the vaccine poliovirus type 1 IRS (IRS 42-28-362-2016) and vaccine poliovirus type 3 IRS (IRS 42-28-372-2015). The IRS certified parameter was found to be: 107.38±0.38 TCID50/ml for type 1 and 106.7±0.48 TCID50/ml for type 3. The IRS was assigned with the number IRS 42-28-434-2016 and a shelf life of 1.5 years. The IRS can be used in specific activity testing of «BiVac polio» commercial batches.Для стандартизации и контроля новой двухвалентной вакцины БиВак полио (вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), разработанной в Российской Федерации на производстве ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова», необходимо наличие отраслевого стандартного образца (ОСО) для определения регламентированного нормативной документацией содержания инфекционных единиц каждого из двух типов полиовирусов в дозе вакцины. Представлены материалы по аттестации первого отраслевого стандартного образца (ОСО) специфической активности вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов. Проведены испытания по оценке показателей: «Прозрачность», «Цветность», «рН», «Стерильность», «Подлинность», «Специфическая активность», «Термостабильность». Показатели качества «Подлинность», «Специфическая активность», «Термостабильность» оценивали в сравнении с ОСО вакцинного вируса полиомиелита 1 типа (ОСО 42-28-362-2016) и ОСО вакцинного вируса полиомиелита 3 типа (ОСО 42-28-372-2015). Установлена аттестованная характеристика ОСО: для 1 типа - 107,38±0,38 ТЦД50/мл; для 3 типа - 106,7±0,48 ТЦД50/мл и срок годности - 1,5 года. Отраслевому стандартному образцу присвоен номер - ОСО 42-28-434-2016. ОСО может быть использован при испытании специфической активности коммерческих серий БиВак полио