Наблюдательное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности терапии больных раком предстательной железы с применением препарата дегареликс® в реальной клинической практике

Background. Prostate cancer (PCa) is an actual disease and a frequent oncological pathology in men. The main methods of radical treatment of patients with PCa are radical prostatectomy and radiation therapy. Radical prostatectomy s the most commonly used method of therapy in patients with localized PCa. Adjuvant hormone therapy after surgical treatment is the standard method of therapy in patients with the presence of lymph node metastases. At the same time, the standard approach of treatment of patients with metastatic PCa is combination therapy with medical (using of analogues or antagonists of luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) or surgical castration in combination with chemotherapy with docetaxel or new generation antiandrogens (enzalutamide or apalutamide)). Numerous studies have demonstrated the importance of achieving minimum testosterone levels at all stages of drug therapy in patients with PCa. It has also been shown that the use of LHRH analogues may be less effective to the use of LHRH antagonists (degarelix) in relation to the effectiveness of testosterone suppression. Thus, conducting a study aimed at studying the effectiveness of testosterone suppression using LHRH antagonists in various clinical situations and patient populations in real clinical practice is a very actual task.Aim. To evaluate the effectiveness and safety of castration therapy using degarelix in real clinical practice and in various clinical situations.Materials and methods. The object of an observational non-interventional study was 132 patients with PCa from 13 cancer centers of Russian Federation who were treated with LHRH antagonist degarelix. The study was non-interventional (observational), retrospectively-prospective, open multicenter and not randomized. In accordance with the design of the study, depending on the clinical situation, patients were divided into 3 groups: group A (n = 52; 39.4 %) – patients with primary metastatic hormone-sensitive PCa, who were shown to undergo combined drug treatment with castration therapy as one of the components; group B (n = 43; 32.6 %) – patients, who underwent combined hormonal and radiation treatment (ADT + radiation therapy); group C (n = 37; 28 %) – patients who underwent surgical treatment (radical prostatectomy with extended PLND) with the presence of metastases in the lymph nodes identified by the results of a morphological examination (pN1).Results and conclusion. As a result of a non-interventional observational study, high efficacy of androgen-deprivation therapy with the use of degarelix was demonstrated in relation to the suppression of testosterone and PSA in patients with primary metastatic and locally advanced PCa in various clinical situations, as well as low toxicity and satisfactory tolerability of this variant of hormonal treatment.Введение. Рак предстательной железы (РПЖ) является актуальным заболеванием и частой онкологической патологией у мужчин. Основные методы радикального лечения больных РПЖ – радикальная простатэктомия и лучевая терапия. Радикальная простатэктомия – наиболее часто применяемый метод терапии у больных локализованным РПЖ. Адъювантная гормональная терапия после хирургического лечения является стандартным методом лечения больных с наличием лимфогенных метастазов. В то же время стандартным подходом к терапии пациентов с наличием метастатического РПЖ считается комбинированная терапия с применением кастрации (медикаментозной с использованием аналогов или антагонистов лютеинизирующего гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или хирургической в комбинации с химиотерапией доцетакселом или антиандрогенами новой генерации (энзалутамид или апалутамид)). В многочисленных исследованиях продемонстрирована важность достижения минимальных значений уровня тестостерона на всех этапах проведения лекарственной терапии у больных РПЖ. Также было показано, что применение аналогов ЛГРГ может быть менее действенным, чем использование антагонистов ЛГРГ (дегареликса), в отношении эффективности супрессии уровня тестостерона. Таким образом, проведение исследования, направленного на изучение эффективности супрессии уровня тестостерона с использованием антагонистов ЛГРГ в различных клинических ситуациях и популяциях больных в реальной клинической практике, является весьма актуальной задачей.Цель исследования – оценить эффективность и безопасность кастрационной терапии с применением препарата дегареликс в реальной клинической практике и в различных клинических ситуациях.Материалы и методы. Объектом наблюдательного неинтервенционного исследования стали 132 больных РПЖ из 13 онкологических центров России, которым проводили терапию с использованием препарата дегареликс. Исследование являлось неинтервенционным (наблюдательным), ретроспективно-проспективным, открытым, многоцентровым и нерандомизированным. В соответствии с дизайном исследования в зависимости от клинической ситуации больных распределили на 3 группы: группа А (n = 52; 39,4 %) – больные с первично выявленным метастатическим гормоночувствительным РПЖ, которым показано проведение комбинированного лекарственного лечения с применением кастрационной терапии в качестве одного из компонентов; группа В (n = 43; 32,6 %) – больные, которым проведено комбинированное гормонолучевое лечение; группа С (n = 37; 28 %) – больные, перенесшие хирургическое лечение, с наличием метастазов в лимфатических узлах, выявленных по результатам планового морфологического исследования.Результаты и заключение. Продемонстрированы высокая эффективность андрогендепривационной терапии с применением препарата дегареликс в отношении супрессии нативного уровня тестостерона и уровня простатического специфического антигена у больных с первично выявленным метастатическим и местно-распространенным РПЖ в различных клинических вариантах, а также низкая токсичность и удовлетворительная переносимость данного варианта гормонального лечения