Data Management: The Data Life Cycle

The scientific site of Kiel provides support for projects with data management requirements due to project size or interdisciplinarity. This infrastructure is the Kiel Data Management Infrastructure (KDMI) and was initially created by SFB574, SFB754, Excellence Cluster ‘The Future Ocean‘ and the GEOMAR | Helmholtz Centre for Ocean Research Kiel. To achieve public data availability from publicly funded projects by the end of the funding period it is necessary to initiate the data acquisition during the data creation process. Accordingly the KDMI uses a three level approach to achieve this goal in SOPRAN III. Data management is al- ready involvedin the planning of expeditions or experiments. The resulting schedule for data files can be used by the project coordinationto increase the efficeny of data sharing within SOPRAN III. The scientists provide files with basic metainformation, which are available within the virtual research environment as soon as possible to all project members. Final data will be transferred to PANGAEA for long term availability when the data are analysed and interpreted in a scientific publication or by the end of SOPRAN III. The Kiel Data Management Team offers a portal for all GEOMAR and University Kiel marine projects. This portal will be used in SOPRAN III in combination with PANGAEA to fulfill the project’s data management requirements and to enhance the data sharing within SOPRAN III by a file sharing environment for preliminary data not yet suitable for PANGAEA

Orientierung zum Datenmanagement und Hinweise für die Erstellung eines Datenmanagementplans für qualitative Daten an der LMU München

Datenmanagement und die Erstellung eines Datenmanagementplans (DMP) in der qualiativ-empirischen Forschung gewinnt zunehmend an Bedeutung. Dabei umfasst das Datenmanagement verschiedene Punkte im gesamten Forschungsprozess (Datenerhebung, Datenauswertung, Data Sharing, Verwaltung und Nachnutzung/Weitergabe der Daten). Gleichzeitig erfordert die Entwicklung eines DMP vielerlei Überlegungen, Planungen und Nutzung einer Infrastruktur, die auch überfordernd wirken können. Hierfür soll das Dokument, zugeschnitten auf die LMU und begründend auf eigene Erfahrungen in Forschungsprojekten, helfen eine Orientierung bezüglich der Möglichkeiten beim Datenmanagement zu erhalten

Informations- und Datenmanagement am Beispiel einer Langzeitstudie zum Ökologischen Landbau (“Hof Ritzerau”, Norddeutschland)

Scientists from various disciplines and different research institutes form the interdisciplinary project “Hof Ritzerau” (Ritzerau, Northern Germany) focussing on the effects of organic farming on animals, plants, crop production, crop diseases, soils and economics. Due to the longterm runtime and to the multidisciplinarity a consequent and consistent management of data and information is developed on the basis of Open Source software. Two core elements of this web-based scientific information system are presented here - a metadata server (GeoNetwork) and a map server (UMN Map-server). Conclusions: The importance of professional management of data, information and knowledge can hardly be underestimated. For developing the infrastructure and specific profiles, knowledge from other disciplines (e.g. business sciences, library sciences, environmental informatics) was used

FAIR data and data management requirements in a comparative perspective: Horizon 2020 and FWF policies

Basierend auf unserem Beitrag zum Datenmanagement-Workshop, der im Rahmen der österreichischen Citizen Science-Konferenz 2019 in Obergurgl stattfand, stellen wir in diesem Beitrag eine vergleichende Perspektive auf die Anforderungen an Open Data und an das Datenmanagement im Horizont-2020-Programm der Europäischen Union und die des nationalen Förderers, des österreichischen FWF vor. Wir kommen zu dem Schluss, dass trotz einiger Unterschiede in der Terminologie und den spezifischen Anforderungen, der DMP des FWFs und des Horizon 2020-Programms im Wesentlichen sehr ähnlich sind.Based on our input to the Data Management Workshop, held during the Austrian Citizen Science Conference 2019 in Obergurgl, we provide a comparative perspective on the open data and data management requirements in the European Union’s Horizon 2020 programme and those of a national funder, the Austrian FWF, in this paper. We conclude that, although there are some differences in terminology and specific requirements, both the FWF and Horizon 2020 DMPs essentially cover the same ground

Systematic review about data quality and protocol compliance in clinical trials

Bei Investigator Initiated Trials (IITs) werden alternative risikoadaptierte Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom individuellen Studiendesign und dem Risikoprofil diskutiert, um bei oft restriktiven Ressourcen eine den gesetzlichen Vorgaben genügende Qualität der Studiendurchführung und der Daten zu gewährleisten. Aufgrund einer Literaturanalyse sollten in der vorliegenden Arbeit Untersuchungen ausgewertet werden, in denen quantitative Aussagen zu Datenqualität und Prüfplan-Compliance in klinischen Prüfungen gemacht wurden. Bei der Interpretation der Ergebnisse sollten die implementierten Qualitätssicherungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Aufgrund einer systematischen Recherche in MEDLINE konnten 21 Publikationen identifiziert werden, bei denen die Daten- und Prozessqualität in klinischen Prüfungen untersucht, die Qualität durch Überprüfungen mit Source Data Verification vor Ort oder Überprüfung übermittelter Quelldaten in der Studienzentrale ermittelt wurde und quantitative Informationen zu den Bereichen Datenqualität, Protokoll-Compliance oder Defizite bei Einwilligungserklärungen vorlagen. Die Mehrzahl der Untersuchungen ist drei Organisationen zuzuordnen: European Organization für Research and Treatment of Cancer (EORTC) (n=7), National Cancer Institute (NCI) (n=7) und Untersuchungen der Trans-Tasman Radiation Oncology Group (TROG) (n=4). Darüber hinaus wurden drei Untersuchungen weiterer Studiengruppen identifiziert. Die Untersuchungen wurden im Zeitraum von 1981 bis 2003 publiziert. Überwiegend wurden in der Literatur onkologische Studien betrachtet (n=19), wobei die Radiotherapie im Vordergrund stand (n=8). Für die EORTC-Studien wurde in der Regel eine gute Datenqualität berichtet (80-90% korrekte Daten). Punktuelle Probleme wurden im Hinblick auf die Protokoll-Compliance und das Berichten von Nebenwirkungen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen festgestellt. Eine gute Qualität wurde ebenfalls bzgl. des korrekten Einschlusses von Patienten beobachtet. Durch das NCI wurde ein standardisiertes Audit-System eingeführt und innerhalb von kooperativen Studiengruppen implementiert. Im Rahmen dieser Audits wurden verschiedene Kriterien überprüft und eine überwiegend gute Datenqualität und Protokoll-Compliance festgestellt. Mängel wurden in ca. 5% der Fälle im Hinblick auf die Einwilligungserklärung, die korrekte Anwendung der Einschlusskriterien, Protokollverletzungen, bei der Ermittlung des Zielkriteriums, der Erfassung der Toxizität, der adäquaten Datenlieferung und bei der Datenverifikation beobachtet. In einzelnen Untersuchungen ergaben sich Probleme mit der Behandlungscompliance (10-20%), bei Protokollabweichungen im Hinblick auf die Arzneimitteldosis (10%) und bei der Drug Accountability (15%). Von der TROG wurde ein Qualitätssicherungsprozess implementiert, der auf zentralem Monitoring von kopierten Quelldaten basiert. Durch den Qualitätssicherungsansatz der TROG konnten schwerwiegende Probleme mit der Protokoll-Compliance unter 10% gesenkt werden, ebenso konnte eine gute Datenqualität mit einer Fehlerrate unter 5% erreicht werden. Die korrekte Handhabung von Ein- und Ausschlusskriterien stellte in Einzelfällen ein Problem dar. Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die in dem Review erfassten Studiengruppen von einer guten Datenqualität und einer guten bis moderaten Protokoll-Compliance berichten. Diese basiert nach Aussage der Autoren im wesentlichen auf etablierten Qualitätssicherungs-Prozeduren, wobei das durchgeführte Audit ebenfalls einen potentiellen Einflussfaktor darstellt. Geringe Probleme wurden in der Regel im Hinblick auf die Einwilligungserklärung, die korrekte Handhabung der Ein- und Ausschlusskriterien und die Datenqualität beobachtet. In einzelnen Studien gab es jedoch Probleme mit der Protokoll-Compliance. Insgesamt hängen Anzahl und Art der Mängel von dem Studientyp, dem Qualitätsmanagement und der Organisation der Studiengruppe ab. Wissenschaftsbetrug wurde nur in sehr wenigen Fällen durch die Audits festgestellt. Die vorgelegten Informationen beziehen sich nahezu ausschließlich auf etablierte Studiengruppen; bezüglich Datenqualität und Protokoll-Compliance außerhalb der Studiengruppen liegen kaum Informationen in der Literatur vor. Bei der Bewertung der Ergebnisse sollte berücksichtigt werden, dass es sich zum Teil um Eigenauswertungen der Studiengruppen und nicht um unabhängige externe Prüfungen (z.B. externe Audits) handelt. Inwieweit die Ergebnisse einer konsequenten Überprüfung nach derzeitigen Good Clinical Practice (GCP) – Regeln standhalten würden, kann aus der Analyse nicht beantwortet werden. Aus der vorliegenden Literaturanalyse ergeben sich Konsequenzen für die Planung einer prospektiven kontrollierten Studie zum Vergleich unterschiedlicher Monitoring-Strategien. Wesentlicher Einflussfaktor für die Datenqualität und Protokollcompliance in einer klinischen Studie ist das Qualitätsmanagement. Dieses Qualitätsmanagement umfasst neben Monitoring zahlreiche andere Maßnahmen. Um zu einer Bewertung von Monitoringstrategien kommen zu können, müssen daher alle Qualitätssicherungsmaßnahmen im Rahmen einer Studie berücksichtigt werden. Für den Vergleich unterschiedlicher Monitoringstrategien sind geeignete Zielparameter zu definieren (z.B. schwerwiegende Defizite bzgl. Ein- und Ausschlusskriterien, Sicherheit). Die vorliegende Analyse ergibt, dass bei gutem Qualitätsmanagement ohne umfassendes vor Ort Monitoring schwerwiegende Fehler nur mit relativ niedriger Häufigkeit festgestellt wurden. Unterschiede zwischen Monitoringstrategien könnten, gegeben ein funktionierendes Qualitätsmanagementssystem, sich als quantitativ gering erweisen. Testet man auf Äquivalenz von Monitoringstrategien, sind nur niedrige Differenzen zu akzeptieren, was wiederum eine Auswirkung auf die Fallzahlplanung hat. Weiterhin muss berücksichtigt werden, dass zur Feststellung der Auswirkung unterschiedlicher Monitoringstrategien auf die Sicherheit der Patienten und die Validität der Daten im Rahmen einer kontrollierten Untersuchung ein unabhängiges Audit notwendig ist. Dabei ist zu berücksichtigen, dass ein Audit bereits einen möglichen Einflussfaktor für die Datenqualität und Protokoll-Compliance darstellen kann, und damit eine Bewertung des Nutzens einer Monitoringstrategie erschwert werden könnte. Schlüsselwörter: systematisches Review, Datenqualität, Protokoll-Compliance, klinische StudieFor Investigator Initiated Trials (IITs) alternative risk-adapted monitoring strategies are discussed in order to fulfill rules and regulations, taking into consideration the restricted resources. In this systematic review investigations, presenting quantitative data about data quality and protocol compliance in clinical trials, are analyzed. The results are discussed taking into account the quality assurance procedures implemented. Based on a systematic MEDLINE retrieval, 21 studies could be identified in which data and process quality in clinical trials were investigated and assessed by site visits with source data verification or review of copied source data in the study center and quantitative information about data quality and protocol compliance was available. The majority of investigations were performed by three organizations: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (n=7), National Cancer Institute (NCI) (n=7) and investigations of the Trans-Tasman Radiation Oncology Group (TROG) (n=4). In addition three investigations of other study groups were identified. The investigations were published between 1981 and 2003. In the majority of cases oncological trials were investigated (n=19) with a focus on radiotherapy trials (n=8). In the EORTC-trials an overall good data quality was assessed (80–90% correct data). Singular problems were found with respect to protocol compliance and reporting of adverse reactions and serious unexpected events. Good quality was also observed with respect to the correct inclusion of patients into trials. By the NCI a standardized audit system was introduced and implemented within cooperative study groups. In the context of these audits different criteria were assessed and a good data quality and protocol compliance were measured. Deficits occurred in about 5% of the cases with respect to informed consent, correct application of inclusion criteria, protocol compliance, assessment of outcome criteria, assessment of toxicity, adequate data reporting and data verification. In some investigations problems with treatment compliance (10-20%), drug dose deviations (10%) and drug accountability (15%) were identified. By the TROG a quality assurance procedure was implemented, based on central monitoring of copied source data. By this approach major problems with protocol compliance could be reduced to less than 10% together with a good data quality with an error rate under 5%. The correct handling of in- and exclusion criteria was a problem in individual cases. In summary we found out that good data quality and good to moderate protocol compliance were reported by the study groups that are included in the systematic review. Due to the authors this is mainly due to an established quality assurance system, taking into consideration that audits itself may be an influential factor. Generally, minor problems were observed with respect to informed consent, correct handling of in- and exclusion criteria and data quality, however, in some studies there were problems with protocol compliance. Overall, number and type of deficits depend on study type, quality management and organization of the study group. Fraud was detected only in very few cases. The available evidence refers mainly to established study groups; for data quality and protocol compliance outside these groups only few information is available. However, it should be taken into consideration, that the analysis was performed, at least partly, by the study groups themselves and is not based on independent audits (e.g. external audits). The analysis cannot answer the question whether the results would have been replicable if a strict review according to criteria of Good Clinical Practice (GCP) would have been performed. From the systematic review consequences have to be taken for planning a prospective controlled trial comparing different monitoring strategies. The main influence factor for data quality and protocol compliance in a clinical trial is the quality management system. Quality management covers several other measures apart from monitoring. In order to assess monitoring strategies, all quality assurance procedures within a clinical trial have to be taken into consideration. For the comparison of different monitoring strategies adequate outcome parameter have to be defined (e.g. severe deficits with respect to inclusion and exclusion criteria, safety). The analysis indicates that with good quality management and no extensive on-site monitoring severe errors were detected only at relative low frequency. It could well be that with an efficient quality management system differences between monitoring strategies would be small. In order to demonstrate statistical equivalence of monitoring strategies, only small differences can be accepted which again leads to consequences for the sample-size calculation. In addition, it must be taken into consideration that within a controlled trial an independent audit is necessary to assess the effect of different monitoring strategies on the safety of patients and the quality of data. Audits however may be a possible influence factor for data quality and protocol compliance and may complicate the evaluation of the benefit of a monitoring strategy. Keywords: systematic review, data quality, protocol compliance, clinical tria

Ein zweites Standbein für die Bibliothek OceanRep - das Institutional Repository des GEOMAR Helmholtz-Zentrums für Ozeanforschung Kiel

Bis zum Jahr 2010 wurden die Publikationen des damaligen Leibniz-Instituts für Meereswissenschaften (IFM-GEOMAR) im UNIVIS, dem Informationssystem der Universität Kiel, nachgewiesen. UNIVIS, dessen eigentliche Aufgabe ein Raumund Personenverzeichnis war, verfügte über einige Grundfunktionen (Suchbarkeit nach Autoren und Schlagworten, Generierung von Listen). Es gab aber keine Möglichkeit, einen öffentlichen und mit den Urheberrechten der Verlage konformen Zugang zu elektronischen Fassungen der hauseigenen Publikationen zu gewähren. Eine Weiterentwicklung des bisherigen Systems wäre zwar grundsätzlich möglich gewesen, hätte aber erhebliche personelle Ressourcen erfordert