The Patent Economics of Synthetic Biology

Abstract

Kyseinen työ tutkii uutta bioteknologian muotoa, synteettistä biologiaa, ja sen suhdetta eurooppalaiseen immateriaalioikeuteen, erityisesti patenttioikeuteen. Tutkielman keskeiset kysymykset koskevat sen selvittämisestä, onko 1) synteettisen biologian keksinnöt systeemisesti soveltumattomia nykyiseen patenttioikeuteen, ja 2) mikäli näin on, mitä asialle tulisi tehdä. Metodologisesti työ on yhdistelmä lainoppia ja oikeustaloustiedettä. Lainopin rooli tutkimuksessa on deskriptiivinen, kun taas oikeustaloustiede toimii normatiivisen argumentaation lähteenä. Tutkielma keskittyy ns. bioparts-menetelmään, jossa DNAta ja muita biologisia materiaaleja pyritään standardoimaan ja modularisoimaan siten, että niistä on mahdollista rakentaa biolaitteita (devices) ja biojärjestelmiä (systems). Kyseiset järjestelmät puolestaan implementoidaan alustaan (chassis), kuten miminaaligenomin omaavaan e. coli-bakteeriin, jonka seurauksena on synteettisesti rakennettu ja suunniteltu eliö, jonka toiminta voi muistuttaa enemmän esimerkiksi tietokonetta kuin tavallista bakteeria. Synteettisen biologian keskeinen ero aiempaan bioteknologiaan on sen pyrkimys omaksua insinöörillisiä perusperiaatteita, kuten matemaattisia mallinnusmekanismeja, standardisaatiota, komponenttien karakterisaatiota ja modulaarisia rakennusperiaatteita. Itse synteettisen biologian tutkijat ovat jakaantuneet kahteen leiriin heidän immateriaalioikeudellisen suhtautumisen perusteella. Yhtäällä osa alan toimijoista kannattaa bioteknologiasta omaksuttuja käytäntöjä, joissa patenteilla on keskeinen rooli, toisaalta on puolestaan open source-mallin omaksuneet tutkijat, jotka pyrkivät jakamaan tietoa mahdollisimman vapaasti ja estämään immateriaalioikeuksien haitallisia vaikutuksia tutkimustyössä. Tutkielman oletusarvona on se, että open source-mallin toimijat eivät tule itse aiheuttaneeksi heikennyksiä innovaatiotoimintaan, mutta immateriaalioikeusmallin kannattajien toimien vaikutukset voivat kattaa molemmat ryhmät Bio-osat, laitteet, järjestelmät ja alustat ovat kaikki potentiaalisesti patentin arvoisia keksintöjä. Lisäksi synteettisen biologian primääriteknologiat, biotekniset standardit ja tutkimusvälineet ovat yhtä lailla patentoitavissa Bioteknologiadirektiivin ja Euroopan patenttisopimuksen mukaisesti. Tästä syystä yksi työn osio keskittyy tutkimaan Euroopan unionin ja Euroopan patenttitoimiston oikeiskäytäntöä, mitä kautta on mahdollista hahmottaa tulkintoja, joilla on vaikutuksia synteettisen biologian kehittämisprosessissa. Työn loppuosio rakentuu sen ajatuksen varaan, että monet em. keksinnöistä ovat komplementaarisia. Tästä voi aiheutua merkittäviä ongelmia jos ja kun patenttioikeuksia myönnetään sirpaloidusti, sillä käyttöluvan hakijan tulee solmia useita eri epäkoordinoituja lisenssisopimuksia useiden eri patentinhaltijoiden kanssa. Tilanne on erityisen haitallinen silloin, kun em. patentit ovat välttämättömiä uuden keksinnön kehittämisessä (ns. upstream-patentit). Fragmentaation seurauksena on ns. anticommons, joka suomeksi käännettynä lienee ”anti-yhteismaan ongelma”. Lisäksi upstream-patentit voivat olla jossain määrin päällekkäisiä, jolloin käyttöluvan hakijan tulee myös solmia useita lisenssisopimuksia usean eri patentinhaltijan kanssa. Tätä ilmiötä kutsutaan patent thicket:iksi, jonka suomennos lienee patenttiryteikkö. Molemman ilmiön seuraukset ovat pitkälti samankaltaisia, nimittäin a) lisenssimaksujen kasautuminen, b) patent hold-up ja c) epäoptimaalinen transaktiokustannusrakenne, erityisesti etsintä- ja neuvottelukustannusten osalta. Sekä anticommons-ilmiö että patenttiryteikkö ovat hyvin tunnettuja taloustieteellisiä ilmiöitä, sillä niitä on esiintynyt mm. tietotekniikan alalla runsaasti. Tutkielman viimeinen osuus esittää eri metodeja em. ongelmien selvittämiseen, joista yksi osa koostuu markkinaperusteisista ratkaisuista, kuten ristilisensoinnista, patent pool:eista ja patenttiselvitystoimistoista. Toinen osio koostuu enemmän patenttiviranomaisten omista linjanvedoista, erityisesti liittyen myönnettyjen patenttien laadunhallintaan, julkisyhteisöjen osallistumisesta synteettisen biologian kehitystoimintaan ja tuomioistuinten rooliin mahdollisten tehokkuushyötyjen tuojina. Koko tutkielman yhdistävänä teemana tältä osin on yhtenäispatenttijärjestelmän voimaantulo ja sen mahdolliset vaikutukset synteettisen biologian toimijoiden insentiivirakenteisiin.The work in question seeks to set a relatively novel form of biotechnology, synthetic biology, in the frame of European intellectual property law, with an additional focus on patent law. The primary questions that the thesis seeks to address are 1) is synthetic biology structurally incompatible with existing forms of patent law, and 2) if some incompatibility is evident, what measures are best suited to ameliorate it. Methodologically, the thesis is heavily oriented towards a combination of legal dogmatics for descriptive sections and a classical law & economics approach for the normative sections. The specific form of synthetic biology discussed in the thesis is the so-called biopart-approach (also known as biobricks), which seeks to standardize DNA and other cellular material into modular units, which can subsequently be constructed into devices and systems, implemented in a minimal genome chassis, resulting in a synthetically constructed organism. Such organisms may exhibit properties which are more commonly associated with e.g. computers. The fundamental difference between synthetic biology and other forms of genetic engineering is the introduction of true engineering principles, mathematical modelling, standardization, quality characterization, and modular construction. The research community involved in synthetic biology exhibits two distinct forms of IP practices: the IP frame is a continuation of pre-existing practises in biotechnology, in which innovations are typically appropriated through patenting. The A2K frame seeks to limit the role of IP concerns in the development of synthetic biology, somewhat analogous to how the computer operating systems market is divided into proprietary actors and open source advocates. It is taken as a matter of course that the A2K frame will not exhibit major issues in innovation being hindered from within their own group. However, the same cannot be said in regards to the IP frame. The bioparts, devices, systems and chassis, along with all of their requisite enabling technologies, biotechnological standards, and research tools are patentable subject-matter as defined in the Biotechnology Directive and EPC. One section of the thesis is devoted to exploring the implications of both EU and EPO jurisprudence on the patenting of synthetic biology. The main focus of the latter part of the work concentrates on the fact that many of the aforementioned elements of the bioparts approach are complementary goods. This raises a problem when they are granted in a disaggregated manner, as licensees must conduct a series of non-coordinated negotiations with multiple patent holders to obtain the upstream patents needed for the development of downstream commercial applications. This fragmentation of exclusionary rights is called an anticommons. Furthermore, patent claims may not be entirely independent, with the production of a seemingly discrete technology requiring the licensing of multiple overlapping input patents. This configuration is called a patent thicket. Given the international nature of synthetic biology research, and the ever increasing strain on patent offices and its concomitant effect on patent quality, it is possible that synthetic biology will exhibit both phenomena. Despite the difference in origin, these phenomena result in a similar series of market failure, namely a) royalty stacking, b) patent hold-up, and c) suboptimal transaction costs in the form of high bargaining costs and search costs. These problems exacerbate each other, and they tend to exhibit a somewhat monotonic relationship with increased patenting. Both anticommons and patent thickets are well-known and studied in relation to e.g. the ICT and semiconductor industries. The last section of the thesis explores various options to resolve both the anticommons and patent thicket. The options are divided into market solutions, such as cross-licensing, patent pooling and patent clearinghouses, as well as patent policy tools, such as patent quality management, public institution participation in the IP market and the role of courts as potential arbiters of innovation and utility. An underlying theme in the work is the presumed advent of the unitary patent system, as well as its accompanying Unified Patent Court, and their effects on the incentive structures of actors within the IP frame