醫藥品上市審查規範與專利權保護之研究 -從學名藥到生物相似性藥品之演進

Abstract

美國於1984年通過「藥品價格競爭及專利回復法」（又稱為Hatch-Waxman Act），其立法目的在解決美國長期以來原廠藥專利期屆滿後學名藥遲未上市，而導致藥價高昂的問題。該法案核心內容包括簡易新藥申請程序、專利連結制度、180天市場專屬期及試驗免責、專利期間回復及資料專屬期。本法案在美國實施30年，確實達到降低藥價及促進藥品市場競爭的目的，但同時也引發許多限制競爭的負面效應及批評。而隨著生物科技進步發展出的第一批生技藥品，在 2000年專利陸續屆滿。隨之而來的是製藥產業對於「生物相似性藥品」的上市審查問題。然生技藥品與化學藥品的本質差異，不宜直接適用學名藥之簡易新藥上市程序。美國對此爭議遲至2010年始由國會通過「生物藥品價格競爭與創新法案」（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 簡稱BPCIA），其中涉及專利權規定，仍保有專利有效性與上市審查之連結機制及資料專屬保護制度。惟本法案修正專利連結制度而改採專利資訊交換，並給予新生物新藥12年資料專屬期。美國國會希望透過本法提供生物相似性藥品快速上市審查之途徑，並在藥品上市前提早解決專利爭端，同時兼顧保護原廠生技藥品的研發成果。 本論文將以美國藥品上市法案Hatch-Waxman Act及BPCIA二項法案為研究主軸，並輔以歐盟的立法例為對照。第二章將針對化學藥品及生物藥品之特性與差異作為說明上市審查規範基礎。本文第三章及第四章介紹美國、歐盟與我國學名藥及生物相似性藥品上市審查法規及專利權涉及爭議，第五章則針對美國BPCIA中有關上市前專利爭端解決程序、12年資料專屬期及可替換性生物相似性藥品專屬期可能引發之爭議與負面效應進行探討與剖析。第六章則總結本論文之論述並提出建議，提供我國政府未來修法之參考