交叉视角下药品标准必要专利常青的法律规制——以马来酸桂哌齐特注射液系列案件为例

Abstract

马来酸桂哌齐特注射液系列案件揭示了我国存在一种策略性地延长专利保护期并与药品标准融合的现象,可称之为药品标准必要专利常青。药品标准必要专利常青不同于一般的药品专利常青,其具有涉及药品和企业多元、与药品标准紧密结合和以延长市场独占期为目的等特征,对药品持续创新和仿制药可及性的影响弊大于利。综合分析国际国内经验,可以从专利法、药品管理法、标准法(标准规则)和反垄断法四个路径对药品标准必要专利常青问题进行治理,而司法规制是对其实现有效规制的重要模式。在现行法律框架下,我国应当完善药品管理法和标准化法(标准规则)的相关制度,司法机关应根据具体案情,从专利法和反垄断法的路径对药品标准必要专利常青进行更为灵活的规制。2015年国家社会科学基金重点项目“中国产业发展视域下的FRAND解释问题研究”(项目编号:15AFX018)的阶段性研究成