'Vigilancia Sanitaria em Debate: Sociedade, Ciencia y Tecnologia'
Doi
Abstract
Introduction: Nanotechnology is a transdisciplinary technology that is being developed and applied in several areas, including health, especially in terms of therapy and diagnosis. However, the relationship between some of their physicochemical properties and their toxicological effects remains unclear. Therefore, it is necessary to understand whether the regulatory requirements, in terms of toxicological evaluation, for the registration of a nanotechnology-based drug, are able to identify the possible risks arising from this new technology. Objective: To compare the regulatory approach of US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) and Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) with respect to nanomedicine evaluation compared to conventional drugs evaluation. Method: Qualitative bibliographic research was performed in different databases and regulatory agencies websites. Results: Many limitations of the currently recommended tests have been demonstrated, and several are under review for better adaptation to the effect that may suffer by the evaluated nanoparticles themselves. Conclusions: Toxicological tests currently recommended by the regulatory agencies of the United States of America, the European Union and Brazil, although aligned, are not specific for the evaluation of nanomedicines.Introdução: A nanotecnologia é uma tecnologia transdisciplinar que está sendo desenvolvida e aplicada em diversas áreas, dentre as quais cabe ressaltar a da saúde, principalmente no que tange à terapêutica e ao diagnóstico. Entretanto, ainda não se tem clara a relação entre algumas de suas propriedades físico-químicas e seus efeitos toxicológicos. Por isso, é necessário entender se os requisitos regulatórios, em termos de avaliação toxicológica, para registro de um medicamento com base em nanotecnologia, são capazes de identificar os possíveis riscos advindos desta nova tecnologia. Objetivo: Comparar a abordagem regulatória da US Food and Drug Administration (FDA), da European Medicines Agency (EMA) e da Agêcom medicamentos convencionais. Método: Foi realizada pesquisa bibliográfica qualitativa em diferentes bases de dados e agências regulatórias. Resultados: Foram demonstradas muitas limitações dos testes atualmentncia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com relação à avaliação de nanomedicamentos em comparação e preconizados, sendo que diversos deles encontram-se em caráter de revisão para melhor adequação ao efeito que podem sofrer pelas próprias nanopartículas avaliadas. Conclusões: Testes toxicológicos preconizados atualmente pelas agências reguladoras dos Estados Unidos da América, da União Europeia e do Brasil, apesar de estarem alinhados, não são específicos para a avaliação de nanomedicamentos
