CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível SuperiorTrabalho de Conclusão de Curso (Graduação)Atualmente as empresas fabricantes de equipamentos médicos-hospitalares passam por um processo de auditoria,visando o cumprimento de uma série de requisitos que devem ser atendidos para que a mesma, consiga certificados do orgãos como INMETRO e ANVISA, orgãos que regulam esse mercado no Brasil. Dessa forma , o engenheiro Biomédico cumpre um papel essencial dentro das empresas, garantindo o cumprimento de normas, supervisionando os processos da empresa para que haja eficiencia e qualidade e que, assim, por meio de certifcados, ela possa fabricar seus equipamentos de maneira legal, oferecendo segurança aos seus clientes, pacientes que farão uso dessas tecnologias. A acreditação de laboratórios que realizam ensaios/calibrações dentro dessas empresas, é um importante instrumento utilizado para comprovar a competência da mesma em todas as etapas envolvidas. Assim, normas são utilizadas para que essa padronização seja realizada, sendo elas a ABNT ISO IEC 17.025 que estabelece os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração usados para a implantação da qualidade nos mesmos, e para elaboração desta, foi utilizada a ISO 9001 a qual propõe um método de implantação de um sistema de gestão de qualidade dentro de uma empresa. Dessa forma, dada a diversidade de documentos e processos envolvidos na fabricação de equipamentos médico-hospitalares, este trabalho visa oferecer uma revisão sistemática de normas, visando orientar profissionais envolvidos com a área de engenharia clínica, incluindo engenheiros biomédicos, gestores de estabelecimentos assistenciais de saúde e pesquisadores, dentro dos padrões de qualidade estabelecidos. Daremos enfoque também a ISO 13485 que é uma norma específica para aparelhos e dispositivos médicos tendo por base a ISO 9001
