Doprinos novoga farmakovigilancijskoga zakonodavstva EU-a u zaštiti zdravlja

Abstract

Cilj istraživanja: Cilj ovog rada bio je istražiti doseg današnje farmakovigilancije, odnosno utjecaj nove farmakovigilancijske legislative Europske unije na praćenja sigurnosnog profila lijeka, a ponajviše njezin doprinos zaštiti zdravlja pacijenta. Također, cilj rada je bio na temelju prikupljenih podataka opisati farmakovigilancijske aktivnosti koje su dio nove farmakovigilancijske legislative. Materijali i metode: Kao materijal za izradu ovog teorijskog rada poslužit će znanstveni članci koji daju pregled razvoja farmakovigilancije i trendova u današnjoj farmakovigilanciji. Za procjenu koristi i rizika primjene lijeka te praćenje sigurnosnog profila lijeka primjenjuju se razne farmakovigilancijske aktivnosti koje se u Europskoj uniji provode u skladu sa smjernicama dobre farmakovigilancijske prakse. U radu je prikazan pregled farmakovigilancijskih aktivnosti koje su propisane novom EU farmakovigilancijskom legislativom. Rezultati: U radu su opisane slijedeće farmakovigilancijske aktivnosti: praćenje sigurnosnih signala, provođenje sustava dodatnog praćenja lijekova, provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet, sustav upravljanja rizicima, komuniciranje o sigurnosti primjene lijekova, prijavljivanje nuspojava od strane pacijenta, provođenje arbitražnih postupaka. Zaključak: Na temelju proučenog novog zakonodavstva Europske unije, utvrđuje se da je doseg današnje farmakovigilancije značajno unaprijeđen te da se sigurnosni profil lijeka prati više nego ikad do sad. U prilog tomu ide sve veći broj famakovigilancijskih aktivnosti, za koje su razvijene jasno definirane smjernice. Na kraju se može zaključiti da je danas područje lijekova strogo kontrolirano i da je cilj nove faramkovigilancijske legislative da se još više smanje rizici lijekova i poveća njihova učinkovitost.Objectives: The aim of this study was to investigate the scope of the present pharmacovigilance and the impact of the new pharmacovigilance legislation of the European Union in drugs safety profile monitoring, especially its contribution to the protection of patients health. Also, the aim of the study is based on collected data to describe pharmacovigilance activities that are part of the new pharmacovigilance legislation. Material and Methods: The preparation of this theoretical study is based on scientific articles that provide an overview of the development of pharmacovigilance and trends in today's pharmacovigilance. In European Union the various pharmacovigilance activities carried out in accordance with the guidelines on good pharmacovigilance practices are used for the evaluation of the benefit risk balance of the drugs and monitoring of their safety profile. This study presents an overview of pharmacovigilance activities introduced with the new EU pharmacovigilance legislation. Results: The study describes the following pharmacovigilance activities: signal management, additional monitoring, post-authorisation safety study, the risk management system, safety communication, reporting of adverse reactions by the patient and referrals. Conclusions: Based on new pharmacovigilance legislation in European Union, it is determined that the scope of the present pharmacovigilance is significantly improved and that the safety profile of the drug is monitored more than ever. To support this, there are a number of pharmacovigilance activites with appropriate guidelines. Finally, it can be concluded that today drugs are strictly controlled and that the aim of the new pharmacovigilance legislation is to further reduce the risks of the drugs and increase their efficacy