Guía para la implementación de la norma ISO 9001:2008 para establecimientos farmacéuticos a partir del instrumento de verificación contemplado en la Resolución 0444 del 2008

Abstract

The purpose of this guide is to show a basic model that allows design and implement a system of quality management ISO 9001:2008 with the Good Manufacturing Practices (BPE) existing in the Colombian pharmaceutical industry. This project which has been called "Guidelines for the implementation of ISO 9001:2008 for Pharmaceutical Establishments from the verification instrument referred to in Resolution 0444 of 2008", is aimed especially at those who provide pharmaceutical services under the name Mixtures of Central parenteral, focusing on certification under ISO 9001 for the attention of the users. Pharmaceutical establishments face daily challenges which bring into play complex survival of health systems. To do this, management systems are required agile and modern, tailored to meet needs not only of customers, patients and / or users, also from the regulatory authorities and other stakeholders. The guide was made from the activities in pharmaceutical services covered by the resolution 0444 of 2008 published by the ministry of social protection. Are specified in this harmonization and integration elements that provide insight into the similarities between the two standards and provide information on how to implement the requirements of ISO are not covered by Colombian law, thus implementing a quality management compatible and consistent with existing regulations.El objetivo de la presente guía es mostrar un modelo básico que permita diseñar e implementar un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001:2008 con las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) existentes en la industria farmacéutica colombiana. Este proyecto el cual se ha denominado: “Guía para la implementación de la Norma ISO 9001: 2008 para Establecimientos Farmacéuticos a partir del Instrumento de verificación contemplado en la Resolución 0444 del 2008”; está orientada especialmente a quienes prestan sus servicios farmacéuticos bajo la denominación de Centrales de Mezclas Parenterales, enfocando la certificación bajo la norma ISO 9001 en la atención a los usuarios. Los establecimientos farmacéuticos enfrentan diariamente retos complejos que ponen en juego la supervivencia de los sistemas de salud. Para ello, son necesarios sistemas de gestión ágiles y modernos, adaptados a resolver necesidades no solo de los clientes, pacientes y/o usuarios, también de las autoridades regulatorias y demás partes interesadas. La guía se realizó a partir de las actividades desarrolladas en los servicios farmacéuticos que trata la resolución 0444 de 2008 publicada por el ministerio de la protección social. En la presente se concretan elementos de armonización e integración que permiten conocer las similitudes entre ambas normas y brindar información de cómo se puede aplicar los requisitos de la norma ISO que no se encuentran contemplados en la legislación Colombiana, implementando así un sistema de gestión de calidad compatible y coherente con la reglamentación vigente