Tecnovigilância: análise das notificações do Notivisa registradas no estado do Paraná, Brasil

Abstract

Introduction: The medical devices post-market surveillance monitors adverse events and technical complaints of the medical devices through the National Notification Health Surveillance System (Notivisa). Companies holding the registration of products must investigate and adopt measures related to notifications. Objective: To analyze the profile of notifications of Notivisa medical devices registered in Paraná from 2006 to 2018 and the investigations of companies that own the register of medical devices notified in 2018. Method: A descriptive, retrospective, documental study of medical devices post-market surveillance notifications registered in Paraná from 2006 to 2018 and investigations registered by the 2018 notifications companies. Results: 17,122 medical devices notifications were registered in Paraná from 2007 to 2018, with only 109 notifications related to the line of equipments and 255 of products for in vitro diagnosis. From the 2,327 notifications of 2018, the responses of 404 notifications were analyzed, and the description of the adoption of corrective and, or preventive measures by the companies was identified in 20 confirmed, 22 inconclusive, 32 probable and 3 discarded notifications. In 126 notifications, there was a need for more information from the notifier to subsidize the investigation by the company. Conclusions: Notivisa contributes to the monitoring of the quality, efficacy and safety of medical devices and enables the analysis of the companies’ performance in containing health risks.Introdução: A tecnovigilância monitora os eventos adversos e as queixas técnicas dos produtos para saúde por meio do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa). Cabe às empresas detentoras de registro dos produtos investigar e adotar as medidas cabíveis frente às notificações. Objetivo: Analisar o perfil das notificações de tecnovigilância do Notivisa registradas no Paraná, no período de 2006 a 2018, e das investigações das empresas detentoras de registro dos produtos para saúde notificados em 2018. Método: Estudo descritivo, retrospectivo e documental das notificações de tecnovigilância do Notivisa registradas no Paraná, no período de 2006 a 2018, e investigações registradas pelas empresas das notificações de 2018. Resultados: Foram registradas no Paraná 17.122 notificações de tecnovigilância de 2007 a 2018, sendo apenas 109 notificações relacionadas à linha de equipamentos e 255 de produtos para diagnóstico in vitro. Das 2.327 notificações de 2018, foram analisadas as respostas de 404 notificações, sendo identificada a descrição de adoção de medidas corretivas e/ou preventivas adicionais pelas empresas em 20 notificações confirmadas, 22 inconclusivas, 32 prováveis e três descartadas. Em 126 notificações foram relatadas necessidade de mais informações do notificador para subsidiar a investigação pela empresa. Conclusões: O Notivisa contribui com o monitoramento da qualidade, eficácia e segurança dos produtos para saúde e possibilita a análise da atuação das empresas na contenção de riscos sanitários