Validación de tabletas de carbonato de calcio

Abstract

La realización del presente trabajo consistió en llevar a cabo  la validación del proceso de acondicionamiento y empaque de tabletas de Carbonato de calcio en sus diferentes presentaciones comerciales debido al cambio de proveedor en el proceso, por medio de un Protocolo de Validación que es donde se identificó los pasos a seguir, el diagrama de flujo de la fabricación incluyendo los ensayos a realizar y el criterio de aceptación de cada uno, el método de validación junto con el plan de muestreo por cada etapa del proceso a evaluar y los datos que se recolectarán y como serán evaluados. Realizando el levantamiento de datos de los dos lotes productivos y documentándolo en el informe técnico utilizando la herramienta estadística Minitab Statistical Software con la cual se realizaron cartas de control, estudios de capacidad Cp y Cpk, controles estadísticos de procesos, gráficas de control e histogramas de capacidad de proceso. Obteniendo resultados dentro de especificaciones y bajo control, demostrando que el proceso es adecuado, lineal y centrado por lo cual se puede reducir la inspección o muestreo durante los procesos productivos debido a que la probabilidad de que ocurra una no conformidad es mínima. Se validó el proceso acondicionamiento y empaque con un proveedor Nacional confirmando que su producto es apto para la necesidad requerida, además en relación con el proveedor Internacional (Alemán), se obtiene tiempos de entregas más cortos y por ende costos bajos. Si bien es cierto la calidad de los materiales de proveedores internacionales es muy alta, el presente trabajo buscó fomentar el consumo de materiales nacionales siempre y cuando cumplan con las exigencias y especificaciones para la cual son destinadas. Finalmente se sugiere continuar con el estudio realizando la Estabilidad On Going con el propósito de monitorear el producto durante su vida útil