Анализ многолетнего опыта изучения инактивированных культуральных вакцин для профилактики f клещевого энцефалита отечественного и зарубежного производства по показателю качества -специфическая активность (иммуногенность)

Abstract

The analysis of the use of the method for the evaluation of specific (immunogenic) activity of vaccines for preventing tick-borne encephalitis (TBE vaccines) against protective dilution (PD50) and the minimum immunizing dose (MID50) has been performed. The method was standardized and submitted to the regulatory documents for TBE vaccines authorized in the Russian Federation. When analyzing the results of the study of specific (immunogenic) activity of TBE vaccines (107 TBE vaccine batches by different manufacturers have been studied) it was confirmed that the choice of real lethal dose (RLD50) indicator of TBE virus (test strain «Absettarov») in the range of 100-3000 LD50, the reasonability of using BALB /c cell-line mice, the effectiveness of the national method of determining immunogenicity in terms of MlD50 for TBE vaccines authorized in the Russian Federation. The reasonability of using immunogenicity reference standard for TBE-OSO 42-28-48 to assess the reproducibility of the experiments, and the homogeneity of laboratory animals in terms of quality. Methods for determining TBE vaccine immunogenicity («specific activity (immunogenicity)» in terms of PD50 and MID50 is applicable both for Russian commercial TBE vaccines and for FSME-Immun vaccine, manufactured by «Baxter Vaccine AG», Austria.Проведен анализ применения метода оценки специфической (иммуногенной) активности современных вакцин клещевого энцефалита (вакцины КЭ) по протективному разведению (ПР50) и минимальной иммунизирующей дозе (МИД50). Метод стандартизован и внесен в нормативные документы на зарегистрированные в Российской Федерации вакцины КЭ. При анализе результатов изучения специфической (иммуногенной) активности вакцин КЭ (исследовано 107 серий вакцин КЭ различных производителей) подтверждены: выбор показателя реальной летальной дозы (РЛД50) вируса КЭ (тест-штамм «Абсеттаров») в пределах 100-3000 ЛД50, целесообразность применения линейных мышей BALB/с, эффективность применения отечественного метода определения иммуногенности по показателю МИД50 для вакцин КЭ, зарегистрированных в Российской Федерации. Подтверждена целесообразность применения стандартного образца иммуногенности вакцины КЭ - ОСО 42-28-48 для оценки сходимости результатов постановки экспериментов и однородности лабораторных животных по качеству. Метод определения иммуногенности вакцин КЭ (показатель качества «Специфическая активность (иммуногенность)» по показателям ПР50 и МИД50 применим как для российских коммерческих вакцин КЭ, так и для вакцины ФСМЕ-Иммун, производства компании «Бакстер вакцины АГ», Австрия