Test system for determining the presence of binding antibodies to interferon beta-1a (BAB to IFN beta-1a) in serum using ELISA has been developed. The validation included sensitivity, selectivity, specificity, precision and accuracy, robustness, stability, suitability of the test system studies. The applicability of the mentioned test system has been approved for the use in clinical studies for the evaluation of interferon beta-1a immunogenicity (pegylated and non-pegylated forms).Разработана тест-система для определения наличия связывающих антител к интерферону бета 1а (САт к ИФН бета-1а) в сыворотке крови человека с использованием метода твердофазного иммуноферментного анализа. С целью описания характеристик тест-системы проведены валидационные мероприятия, включающие исследование чувствительности, селективности, специфичности, прецизионности и точности, робастности, стабильности, пригодности тест-системы. Показана применимость данной тест-системы для использования в рамках клинических исследований - оценка иммуногенности препаратов интерферона бета-1а (пегилированных и непегилированных форм)
