Исследование кросс-реактивности терапевтических препаратов на основе моноклональных антител на тканях человека: основные подходы и методические приемы

Abstract

Tissue cross-reactivity (TCR) studies are screening immunohistochemical (IHC) assays, usually conducted on frozen human and animal tissues. This study is obligatory for getting the permission for clinical trials in Russia for all innovative therapeutic products based on monoclonal antibodies or antibody-like molecules that contain complementarity-determining region (CDR). In this article are represented approaches and methodical features for successful conduction of tissue cross-reactivity studies with examples from own authors’ experience.Исследование тканевой перекрестной реактивности (кросс-реактивности, TCR, Tissue cross-reactivity) представляет собой скрининговое иммуногистохимическое исследование, которое обычно проводят на замороженных тканях человека и животных. Данное исследование обязательно для получения разрешения на клинические исследования в Российской Федерации любого инновационного терапевтического препарата на основе моноклональных антител или антителоподобных молекул, содержащих участок, определяющий комплементарность (complementarity-determining region, CDR). В данной статье представлены подходы для изучения и методические приемы для успешного проведения исследования тканевой перекрестной реактивности с примерами из собственного опыта авторов

    Similar works