Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek Glycebal (PDM011011) jako leczenia wspomagającego u chorych na cukrzycę typu 2 — otwarte badanie drugiej fazy z randomizacją i grupą kontrolną

Abstract

Wstęp. Momordica charantia to roślina lecznicza stosowana tradycyjnie w leczeniu różnych chorób, w tym cukrzycy. Cel. Badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu PDM011011 w postaci kapsułek (1,2 g/d.) jako formy leczenia wspomagającego u chorych na cukrzycę typu 2. Materiał i metody. Każda kapsułka preparatu PDM011011 zawierała 400 mg sproszkowanego owocu Momordica charantia. Badaniem przesiewowym objęto 93 chorych na cukrzycę typu 2 przyjmujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący. Kryteria włączenia spełniało 85 chorych, któ rych przydzielono losowo w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej badany lek lub grupy placebo. Przez 90 dni 64 chorych przyjmowało codziennie 3 kapsułki po 400 mg preparatu PDM011011 (1,2 g/d.), a 21 chorych — 3 kapsułki placebo. Głównymi punktami oceny skuteczności były średnie zmiany wartości stężenia glukozy na czczo (FPG), stężenia glukozy po posiłku (PPG) i hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od rozpoczęcia badania do 30., 60. i 90. dnia terapii. Wyniki. Wykazano, że stosowanie preparatu PDM011011 w kapsułkach (1,2 g/d.) przez 90 dni spowodowało istotne zmniejszenie FPG o 14,59%, natomiast u chorych przyjmujących kapsułki placebo zaobserwowano w tym okresie nieznaczne zwiększenie tego parametru — o 2,12%. Zmniejszenie wartości FPG było statystycznie istotne (p = 0,013) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Badany preparat spowodował również zmniejszenie PPG o 22,21%, a redukcja w grupie przyjmującej placebo wyniosła 3,71% (p = 0,002). Korzystnym efektem terapii było obniżenie odsetka HbA1c o 0,78 w grupie przyjmującej badany lek, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo parametr ten zmniejszył się zaledwie o 0,2 (p = 0,066). W badanej populacji nie odnotowano działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych ani zgonów w związku z przyjmowaniem preparatu PDM011011 w kapsułkach. Wnioski. Wykazano, że preparat PDM011011 w kap- sułkach (1,2 g/d.) cechuje się skutecznością i bezpieczeństwem stosowania i może być zalecany jako leczenie wspo-magające u chorych na cukrzycę typu 2