WSTĘP. Celem niniejszej pracy było porównanie skuteczności
oraz bezpieczeństwa stosowania lamotryginy
i amitryptyliny w opanowywaniu przewlekłego bólu
spowodowanego obwodową neuropatią u chorych na
cukrzycę.
MATERIAŁ I METODY. Badanie kliniczne z randomizacją
przeprowadzono w układzie naprzemiennym
metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną
otrzymującą terapię standardową. W badaniu wzięły
udział 53 osoby. Zastosowano różne dawki leków.
Amitryptylinę stosowano w 3 dawkach doustnie: 10,
25 lub 50 mg, jednorazowo na noc przez 2 tygodnie,
a lamotryginę - doustnie, 2 × na dobę, w 3 dawkach:
25, 50 lub 100 mg; każdą z dawek stosowano
przez 2 tygodnie. Między zamianą leków zastosowano
2-tygodniową przerwę, podczas której chorzy
otrzymywali placebo. Oceniano wpływ terapii na zmniejszenie bólu, ogólne polepszenie stanu zdrowia
oraz wystąpienie działań niepożądanych.
WYNIKI. W ogólnej ocenie pacjentów zniesienie bólu
w dużym, umiarkowanym i małym stopniu zanotowano
odpowiednio u 19 (41%), 6 (13%) i 7 (15%) osób
przyjmujących lamotryginę oraz u 13 (28%), 5 (11%)
i 15 (33%) osób stosujących amitryptylinę. Ogólna ocena
przeprowadzona przez pacjentów i lekarzy, kwestionariusz
McGilla i skala bólu Likerta nie wykazały
różnic istotnych statystycznie. Poprawę obserwowano
już po 2 tygodniach stosowania obu leków. Odnotowano
44 przypadki działań niepożądanych, 33 (75%)
dotyczyły amitryptyliny, z czego najczęściej stwierdzano
działanie nasenne (19 pacjentów, 43%); 11 przypadków
(25%) dotyczyło lamotryginy, najczęściej była
to wysypka (3 chorych, 7%) i podwyższenie stężenia
kreatyniny (4 osoby, 9%). Preferowana dawka lamotryginy
to 25 mg 2 × na dobę.
WNIOSKI. Mimo że wykazano niewiele różnic w skuteczności
obu leków, wybór lamotryginy w dawce
25 mg 2 × na dobę wydaje się lepszy, ze względu na
mniejszą liczbę działań niepożądanych wywołanych
w badanej populacji.AIMS. To compare the efficacy and safety of lamotrigine
and amitriptyline in controlling chronic painful
peripheral neuropathy in diabetic patients.
METHODS. A randomized, double-blind, crossover,
active-control, clinical trial with variable dose titration
was carried out (n = 53). Amitriptyline orally,
at doses of 10, 25 and 50 mg at night-time, each
dose for 2 weeks, and lamotrigine orally, at doses
of 25, 50 and 100 mg twice daily, each dose for
2 weeks, by optional titration were used. There was
a placebo washout period for 2 weeks between the
two drugs. Assessment for pain relief, overall improvement
and adverse events were carried out.
RESULTS. Good, moderate and mild pain relief were
noted in 19 (41%), six (13%) and seven (15%) patients
on lamotrigine and 13 (28%), five (11%) and
15 (33%) patients on amitriptyline, respectively, by
patient’s global assessment of efficacy and safety.
Patient and physicians global assessment, McGill
pain questionnaire and Likert pain scale showed no
significant difference between the treatments, although
improvement with both treatments was seen
from 2 weeks. Of the 44 adverse events reported,
33 (75%) were with amitriptyline, sedation being the
commonest [in 19 (43%) patients]. Lamotrigine caused
adverse events in 11 (25%), of which rash in three
(7%) and elevations of creatinine in four (9%) were
the most common. The preferred lamotrigine dose
was 25 mg twice daily.
CONCLUSIONS. As there are few differences between
the two treatments in efficacy, lamotrigine
25 mg twice daily might be the first choice as it is
associated with fewer adverse effects in our population
